방글라데시 성인 및 어린이 대상 약독화 구강 이질균(WRSS1) 백신의 안전성 연구
2019년 2월 6일 업데이트: PATH
방글라데시 성인과 어린이를 대상으로 약독화된 경구 이질균 WRSS1(Walter Reed S. Sonnei) 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 연령 감소 연구
이것은 실험적(조사적) 구강 Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei(WRSS1)에 대한 연구입니다.
WRSS1은 피가 섞인 장액성 설사를 일으키는 이질균으로부터 질병을 예방하기 위해 만들어지고 있는 생백신입니다.
개발도상국에 사는 영유아는 이 질병의 가장 큰 결과를 경험합니다.
이 연구의 목적은 안전하고 견딜 수 있으며 면역 반응을 일으키는 백신 용량을 찾는 것입니다.
18~39세의 건강한 성인 약 39명과 5~9세의 건강한 어린이 48명이 이 연구에 참여합니다.
백신이 성인에게 안전하고 내약성이 입증되면 어린이에게 테스트할 것입니다.
이 연구는 지원자가 첫 번째 용량을 위해 연구 시설에 며칠 밤을 머물도록 요구할 것입니다. 그들은 두 번째 및 세 번째 용량을 위해 밤새 머물 필요가 없습니다.
참가자는 경구로 3가지 백신 용량 수준 중 하나를 받도록 지정됩니다.
연구 절차에는 대변 샘플, 혈액 샘플 및 부작용 기록이 포함됩니다.
참가자는 약 8개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 연령 하강 연구로 건강한 성인에서 백신 테스트를 시작하고 이후 취학 연령 아동으로 옮길 것입니다. 이 연구는 2개의 파트로 설계되었으며 각 파트는 3개의 코호트로 구성됩니다. 파트 A 및 B에서 가장 낮은 용량을 받는 코호트는 백신 또는 위약을 한 번만 투여받게 됩니다. 파트 A 및 B의 후속 2개 고용량 코호트는 백신 또는 위약을 3회 투여받게 됩니다. 각 코호트에서 첫 번째 용량 및 즉각적인 안전성 평가는 국제 설사병 연구 센터(icddr,b) 입원 환자 병동에서 수행되며 참가자는 72시간 동안 관찰을 위해 입원하게 됩니다. A1 및 B1 참가자의 후속 방문은 방글라데시 미르푸르(미르푸르) 현장 사무소에서 외래 환자 기준으로 진행됩니다. A2, A3, B2 및 B3 코호트 내의 2차 및 3차 예방접종 및 모든 후속 방문은 미르푸르 현장 사무소에서 외래 환자 기준으로 이루어집니다. 더 높은 백신 용량을 받거나 더 낮은 연령 그룹으로 이동하기 위해 후속 코호트에 참가자를 등록하기 전에 이전 코호트(연구 7일까지)의 안전성 데이터를 내부 프로토콜 안전성 팀( IPST)는 연구 의사, GVK Biosciences(GVK)의 Medical Monitor, 주임 시험자 및 PATH Vaccine Solutions(PVS)의 Medical Monitor로 구성됩니다. 마지막 성인 코호트가 완료되면 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB - 윤리 심사 위원회의 자문 기관)가 소집되어 누적된 안전성 데이터와 IPST 권장 사항을 검토하고 파트 B(어린이)로 진행할지 여부를 결정합니다. 부작용(AE)은 표준화된 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 관심 있는 면역원성 결과 측정에는 S. sonnei2a 리포다당류(LPS)에 대한 Antibodies in Lymphocyte Supernatant(ALS) 분석에 의한 혈청 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 항체, WRSS1의 발산 프로파일 및 백신 특이적 점막 IgA 반응이 포함됩니다. .
제안된 연구는 미국, 이스라엘 및 태국에서 이 백신을 사용한 성공적인 예비 관찰을 기반으로 합니다. 2차 목표는 WRSS1 백신의 면역원성 연구를 포함하지만, 현재 시험의 1차 목표는 성인과 5-9세 어린이의 WRSS1 백신에 대한 명확한 안전성 프로파일을 확립하는 것입니다. 연구의 1차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 백신의 안전성 및 내약성; 2차 목표는 백신 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Icddr,B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~39세의 건강한 남성 또는 여성 성인
- 입학 전 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 일반적인 건강 상태
- 연구에 대한 적절한 정보를 제공받았고, 연구를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 정상적인 배변 습관(매일 3회 미만 1등급 또는 2회, 2일마다 1등급 또는 2회 대변)
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용 가능하고 전체 추적 기간 동안 연구 직원이 접근할 수 있음
- 각 예방 접종 전에 스크리닝 및 소변 임신 검사에서 혈청 임신 검사를 받을 의향이 있는 가임 여성. 임신 테스트는 각 백신 접종 전에 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕도 허용됩니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 선천성 복부 장애, 장중첩증, 복부 수술 또는 기타 선천성 장애의 병력.
- 최초 접종 예정일 30일 이전에 다른 임상시험용 제품이 포함된 연구에 참여(임상시험용 제품을 수령한 것으로 정의) 연구 또는 비연구 제품
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 연구 의사와 상의하여 PI 또는 PI에 의해 결정된 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
- 예방 접종 전 48시간 이내에 열성 질환의 병력
- 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- Shigella 백신의 사전 수령
- 예방 접종 시 발열. 발열은 겨드랑이, 구강 또는 고막 측정에서 섭씨 37.5도(화씨 99.5도) 이상의 온도로 정의됩니다.
- 활동성 위장병의 임상적 증거
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 다음과 같은 가능성이 있는 모든 유의한 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 프로토콜에 부적합한 결과를 초래합니다.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환
- 현재 과도한 알코올 소비의 증거
- 현재 불법 약물 사용 또는 약물 의존의 증거
- 지난 7일 이내에 철분 또는 아연 보충제의 현재 사용; 현재 제산제(히스타민 H2 수용체 길항제(H2 차단제), 오메프라졸, 일반의약품(OTC) 제제) 또는 면역억제제 사용
- 퀴놀론, 설파, 페니실린계 항생제에 대한 알레르기
지난 10년 이내에 다음 조건 중 하나의 이력:
- 관절염(2회 이상의 관절 통증 및 부종)
- 위장병(의사가 과민성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염(생검 확인), 셀리악병, 위궤양 또는 장궤양으로 진단한 경우)
- 소화 불량
- 담낭 질환의 병력
- 만성 심장병의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 접종 전 7일 이내에 어떤 이유로든 항균제를 복용했거나 섭씨 38도 이상의 열이 있는 경우
- 백신 접종 전 7일 동안의 설사 병력.
- 면역력이 약하거나 2세 미만인 가족 구성원이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(성인): 코호트 A1
~3x10^4 cfu WRSS1(참가자 10명) 또는 위약(참가자 3명)의 1회 경구 투여
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실험적: 파트 A(성인): 코호트 A2
~3x10^5 cfu WRSS1(참가자 10명) 또는 위약(참가자 3명)의 3회 경구 투여
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실험적: 파트 A(성인): 코호트 A3
~3x10^6 cfu WRSS1(참가자 10명) 또는 위약(참가자 3명)의 3회 경구 투여
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실험적: 파트 B(아동): 코호트 B1
~3x10^3 cfu WRSS1(참가자 12명) 또는 위약(참가자 4명)의 1회 경구 투여
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실험적: 파트 B(아동): 코호트 B2
~3x10^4 cfu WRSS1(참가자 12명) 또는 위약(참가자 4명)의 3회 경구 투여
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실험적: 파트 B(아동): 코호트 B3
~3x10^5 cfu WRSS1(참가자 12명) 또는 위약(참가자 4명)의 3회 경구 투여
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실험적: 파트 B(아동): 코호트 B4
~3x10^6 cfu WRSS1(참가자 12명) 또는 위약(참가자 4명)의 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자의 수 및 비율
기간: 코호트 A2,A3, B2, B3, B4는 3차 접종 후 -1일(입원일)부터 6개월(224일 +/- 14일), 1차 접종(168일 +/- 14일) 후 코호트 A1 및 B1.
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백신 접종 후 6개월 이내의 모든 심각한 부작용(SAE)에 대한 참가자당 최대 심각도를 기반으로 합니다.
조사자 또는 후원자에 의해 결정된 심각한 의심되는 부작용 또는 심각한 부작용을 포함하는 심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 사건이었습니다: 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 생명을 위협하는 AE 조사자 또는 스폰서의 의견이 참가자를 사망의 즉각적인 위험에 빠뜨리거나, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애, 선천적 이상 또는 선천적 결함, 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 다른 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건 나열된 결과 또는 사망.
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코호트 A2,A3, B2, B3, B4는 3차 접종 후 -1일(입원일)부터 6개월(224일 +/- 14일), 1차 접종(168일 +/- 14일) 후 코호트 A1 및 B1.
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심각하지 않은 임의의 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 코호트 A2,A3, B2, B3, B4는 3차 접종 후 -1일(입원일)부터 6개월(224일 +/- 14일), 1차 접종(168일 +/- 14일) 후 코호트 A1 및 B1.
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모든 심각하지 않은 부작용에 대한 피험자 수를 기준으로 합니다.
이상 반응은 약물 관련 여부에 관계없이 임상 시험 수행 중에 발생한 인간의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
연구 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 임상 상태, ECG, 정기 검사실, 엑스레이, 신체 검사 등의 모든 변화는 AE로 간주되었습니다.
이 정의에는 기존 상태 또는 사건의 악화 또는 악화, 현재 진행 중인 질병, 부상, 백신 또는 약물 상호작용, 비정상적인 임상 실험실 값의 악화도 포함됩니다.
모든 AE는 프로토콜 정의 등급 시스템을 사용하여 임상의에 의해 평가되었습니다.
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코호트 A2,A3, B2, B3, B4는 3차 접종 후 -1일(입원일)부터 6개월(224일 +/- 14일), 1차 접종(168일 +/- 14일) 후 코호트 A1 및 B1.
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요청된 전신 및 장 반응이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 백신 접종 후 0일부터 7일까지
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백신 접종 7일 이내에 기록된 전신 또는 위장관 반응성의 참가자당 최대 중증도가 보고됩니다.
평가된 요청된 전신 반응성 반응에는 열, 두통, 불쾌감, 전신 근육통, 관절통, 오한, 반응성 관절염 및 식욕 감소가 포함되었습니다.
평가된 장 유발 반응성 사건에는 복부 경련, 복통, 메스꺼움, 구토, 연변, 설사, 이질, 배부품, 과도한 고창 및 변비가 포함됩니다.
설사 및 이질은 입원 환자(백신 접종 후 첫 3일 기간) 및 외래 환자(백신 접종 후 4-7일) 기간 동안 모두 평가되었습니다.
설사의 중증도는 입원기간에는 대변의 수, 등급, 대변무게를 기준으로, 외래의 경우에만 대변의 수와 등급으로 판단하였다.
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백신 접종 후 0일부터 7일까지
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임의의 원치 않는 AE 및 연구 제품이 사건을 야기한 합리적인 가능성을 갖는 것으로 판단되는 SAE를 갖는 참가자의 수 및 백분율
기간: 임의의 SAE 및 168일(코호트 A1, B1) 및 224일(다른 모든 코호트)까지 임의의 백신접종 후 AE.
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 임상 시험 수행 중에 발생하는 인간의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중대한 이상 반응(SAE)은 심각한 의심되는 이상 반응 또는 조사자 또는 의뢰자에 의해 결정된 중대한 이상 반응을 포함하여 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 사건이었습니다: 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 생명을 위협하는 AE 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자를 사망, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 상당한 장애, 선천적 이상 또는 선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨렸을 수 있거나 예방을 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건의 즉각적인 위험에 빠뜨린다는 것 나열된 다른 결과 또는 사망.
연구 약물에 대한 AE/SAE의 인과관계는 조사자가 연구 제품이 보고된 사건을 야기한 합리적인 가능성으로 평가했습니다.
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임의의 SAE 및 168일(코호트 A1, B1) 및 224일(다른 모든 코호트)까지 임의의 백신접종 후 AE.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 상청액(ALS)의 항체 역가에서 면역글로불린 A(IgA) 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide)에 대한 특정 면역글로불린 A(IgA) 항체 반응과 그람 음성 박테리아(Invaplex)의 인베이신 단백질 및 LPS를 포함하는 신규 조성물을 '임파구 내 항체 순환하는 림프구로부터 LPS- 및 Invaplex-특이적 IgA 반응을 측정하기 위해 백신 접종 전후의 상이한 연구일로부터 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대한 상청액(ALS) 검정.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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ALS에서 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이 IgA 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구 일자로부터.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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ALS에서 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이 IgA 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구 일자로부터.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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ALS에서 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 63일차)
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이 IgA 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구 일자로부터.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 63일차)
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ALS에서 면역글로불린 G(IgG) IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대한 '임파구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이적 IgG 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구일로부터.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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ALS에서 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이적 IgG 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구일로부터.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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ALS에서 IgG 항체가 베이스라인에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율: Invaplex
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a Invaplex에 대한 특정 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 다른 연구 일자 전에 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대한 '림프구 상청액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 및 순환하는 림프구로부터 Invaplex-특이적 IgG 반응을 결정하기 위한 백신 접종 후.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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ALS에서 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율: 리포폴리사카라이드(LPS)
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide)에 대한 특정 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 다른 세포의 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가했습니다. 순환하는 림프구로부터 LPS-특이적 IgG 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후 며칠 동안 연구합니다.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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ALS에서 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 63일차)
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이적 IgG 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구일로부터.
항체 역가가 베이스라인을 넘어 4배 이상 증가한 참가자의 비율(평균 + 3 표준 편차)을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 63일차)
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ALS에서 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 어린이 참가자의 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 면역글로불린 M(IgM) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '임파구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이 IgM 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구 일자로부터.
항체 역가가 베이스라인(평균 + 3 표준 편차)보다 4배 이상 증가한 소아의 비율을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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ALS에서 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 어린이 참가자의 수 및 백분율: Invaplex
기간: 35일
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a Invaplex에 대한 특정 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 다른 연구일 이전의 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 및 순환하는 림프구로부터 Invaplex 특이적 IgM 반응을 결정하기 위한 백신 접종 후.
항체 역가가 베이스라인(평균 + 3 표준 편차)보다 4배 이상 증가한 소아의 비율을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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ALS: LPS에서 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 어린이 참가자의 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide)에 대한 특정 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 '림프구 상청액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 다른 세포에서 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대해 평가했습니다. 순환하는 림프구로부터 LPS-특이적 IgM 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후 며칠 동안 연구합니다.
항체 역가가 베이스라인(평균 + 3 표준 편차)보다 4배 이상 증가한 소아의 비율을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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ALS에서 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 어린이 참가자의 수 및 백분율: Invaplex
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a Invaplex에 대한 특정 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 다른 연구일 이전의 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 및 순환하는 림프구로부터 Invaplex 특이적 IgM 반응을 결정하기 위한 백신 접종 후.
항체 역가가 베이스라인(평균 + 3 표준 편차)보다 4배 이상 증가한 소아의 비율을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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ALS에서 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 어린이 참가자의 수 및 백분율 : LPS
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide)에 대한 특정 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 '림프구 상청액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 다른 세포에서 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상청액에 대해 평가했습니다. 순환하는 림프구에서 LPS 특이적 IgM 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후 며칠을 연구합니다.
항체 역가가 베이스라인(평균 + 3 표준 편차)보다 4배 이상 증가한 소아의 비율을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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ALS에서 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 어린이 참가자의 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 63일차)
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 S. sonnei 2a LPS(lipopolysaccharide) 및 Invaplex에 대한 특정 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 배양된 말초 혈액 단핵 세포의 배양 상층액에 대한 '림프구 상층액 내 항체'(ALS) 분석을 사용하여 평가함으로써 평가되었습니다. 순환하는 림프구에서 LPS- 및 Invaplex-특이 IgM 반응을 결정하기 위해 백신 접종 전후의 다른 연구 일자로부터.
항체 역가가 베이스라인(평균 + 3 표준 편차)보다 4배 이상 증가한 소아의 비율을 결정했습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 63일차)
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 28일
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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28일
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 56일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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56일차
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 84일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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84일차
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혈청 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 84일차)
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 84일차)
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 28일
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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28일
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 56일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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56일차
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 84일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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84일차
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혈청 내 IgG 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자의 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 84일차)
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgG(면역글로불린 G) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 84일차)
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혈청 내 (Immunoglobulin M) IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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혈청 내 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 28일
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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28일
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혈청 내 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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혈청 내 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 56일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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56일차
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혈청 내 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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혈청 내 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 84일차
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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84일차
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혈청 내 IgM 항체가 기준선에서 4배 증가한 아동 참가자의 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 84일차)
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WRSS1에 대한 전신 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 혈청 샘플에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 IgM(면역글로불린 M) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
Walter Reed Army Institute의 혈청형별 LPS를 사용하여 ELISA 플레이트를 코팅했습니다.
혈청 항체 역가의 ≥4배 상승은 유의미한 것으로 간주되었습니다.
배수 상승은 후속 역가/기준선 역가의 비율입니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 84일차)
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ASC에서 IgA 및 IgG 항체가 기준선에서 2배 증가한 성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 7일차
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LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 특이적인 IgA(면역글로불린 A) 및 IgG(면역글로불린 B) ASC에 대한 ELISPOT 분석에 의한 항체 분비 세포(ASC) 반응이 -1일, 7일, 35일 및 63일에 결정되었습니다. 기준선 평균 + 3 표준 편차(SD)를 초과하는 ASC의 LPS 및 Invaplex 특이적 IgA 및 IgG가 결정되었습니다.
양성 반응은 말초 혈액 단핵 세포 100만 개당 8점 이상이었습니다.
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7일차
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ASC에서 IgA 및 IgG 항체가 기준선에서 2배 증가한 성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 35일
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LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 특이적인 IgA(면역글로불린 A) 및 IgG(면역글로불린 B) ASC에 대한 ELISPOT 분석에 의한 항체 분비 세포(ASC) 반응이 -1일, 7일, 35일 및 63일에 결정되었습니다. 기준선 평균 + 3 표준 편차(SD)를 초과하는 ASC의 LPS 및 Invaplex 특이적 IgA 및 IgG가 결정되었습니다.
양성 반응은 말초 혈액 단핵 세포 100만 개당 8점 이상이었습니다.
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35일
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ASC에서 IgA 및 IgG 항체가 기준선에서 2배 증가한 성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 63일차
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LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 특이적인 IgA(면역글로불린 A) 및 IgG(면역글로불린 B) ASC에 대한 ELISPOT 분석에 의한 항체 분비 세포(ASC) 반응이 -1일, 7일, 35일 및 63일에 결정되었습니다. 기준선 평균 + 3 표준 편차(SD)를 초과하는 ASC의 LPS 및 Invaplex 특이적 IgA 및 IgG가 결정되었습니다.
양성 반응은 말초 혈액 단핵 세포 100만 개당 8점 이상이었습니다.
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63일차
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ASC에서 IgA 및 IgG 항체가 기준선에서 2배 증가한 성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 63일차)
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LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 특이적인 IgA(면역글로불린 A) 및 IgG(면역글로불린 B) ASC에 대한 ELISPOT 분석에 의한 항체 분비 세포(ASC) 반응이 -1일, 7일, 35일 및 63일에 결정되었습니다. 기준선 평균 + 3 표준 편차(SD)를 초과하는 ASC의 LPS 및 Invaplex 특이적 IgA 및 IgG가 결정되었습니다.
양성 반응은 말초 혈액 단핵 세포 100만 개당 8점 이상이었습니다.
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언제든지(7일차 ~ 63일차)
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 7일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1, 7, 28, 35, 56, 63, 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 인바플렉스 특이 IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
전 염증성 사이토 카인 (Interleukin 1 베타 (IL-1β), Interleukin 8 (IL-8), 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α) 및 인터페론 감마 (IFN-γ))는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 대변 추출물에서 측정되었습니다. .
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7일차
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 28일
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변의 분변 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. , 및 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 invaplex-specific IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다. 전 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IFN-γ)은 시판되는 대변 추출물에서 측정했습니다. ELISA 키트.
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28일
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 35일
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변의 분변 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. , 및 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 invaplex-specific IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IFN-γ)은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 대변 추출물에서 측정되었습니다.
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35일
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 56일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변의 분변 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. , 및 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 invaplex-specific IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IFN-γ)은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 대변 추출물에서 측정되었습니다.
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56일차
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 63일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변의 분변 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. , 및 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 인바플렉스 특이 IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IFN-γ)은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 대변 추출물에서 측정되었습니다.
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63일차
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 84일차
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변의 분변 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. , 및 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 invaplex-specific IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IFN-γ)은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 대변 추출물에서 측정되었습니다.
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84일차
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대변 내 IgA 항체가 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 84일차)
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WRSS1에 대한 점막 면역 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변의 분변 IgA(면역글로불린 A) 항체 반응을 평가하여 평가했습니다. , 및 84.
기준선 평균 + 3 SD(표준 편차)를 초과하는 대변 내 LPS 및 invaplex-specific IgA의 4배 증가가 결정되었습니다.
기준선에서 역가가 0인 사람의 경우, 배수 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-8, TNF-α 및 IFN-γ)은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 대변 추출물에서 측정되었습니다.
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언제든지(7일차 ~ 84일차)
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 7일차
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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7일차
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 28일
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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28일
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 35일
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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35일
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 56일차
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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56일차
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 63일차
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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63일차
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 84일차
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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84일차
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대변 내 특정 IgA 대 총 IgA 항체의 비율이 기준선에서 4배 증가한 참가자 수 및 백분율
기간: 언제든지(7일차 ~ 84일차)
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분변 항체 반응은 면역화 후 임의의 시점에서 특정 IgA(면역글로불린 A)에 대한 4배 증가 또는 총 IgA에 대한 특정 비율에 대한 4배 증가로 정의되었습니다.
WRSS1에 대한 대변 항체 반응은 -1일, 7일, 28일, 35일, 56일, 63일 및 84일에 ELISA 분석에서 S. sonnei 2a LPS(지질다당류) 및 Invaplex에 대한 대변 IgA 항체 반응을 평가하여 평가했습니다.
기준선에서 역가가 0인 참가자의 경우 폴드 상승을 후속 역가로 정의했습니다.
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언제든지(7일차 ~ 84일차)
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백신 접종 후 언제든지 WRSS1 쉐딩이 있는 성인 참가자의 수 및 백분율
기간: 언제든지(0일 ~ 84일)
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백신 배출의 유병률 및 분포는 정량적 배양 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정되었습니다.
후자는 기준선 및 백신 접종 후 일자에 대변의 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 서열 분석에 의해 미생물총의 평균 상대적 존재비를 측정했습니다.
PCR 및 대변 결과는 검사 기간 중 언제든지 양성 결과가 보고되면 양성으로 보고되었습니다.
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언제든지(0일 ~ 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC 008
- PR-12054 (기타 식별자: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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