Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van levend verzwakt oraal Shigella-vaccin (WRSS1) bij volwassenen en kinderen in Bangladesh

6 februari 2019 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, leeftijdsaflopende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van levend verzwakt, oraal Shigella WRSS1-vaccin (Walter Reed S. Sonnei) bij volwassenen en kinderen in Bangladesh te beoordelen

Dit is een onderzoeksstudie over een experimentele (onderzoeks) orale Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei (WRSS1). WRSS1 is een levend vaccin dat wordt gemaakt om de ziekte van Shigella te voorkomen, die bloederige, waterige diarree veroorzaakt. Zuigelingen en kinderen in ontwikkelingslanden ervaren de grootste gevolgen van deze ziekte. Het doel van deze studie is om een ​​dosis van het vaccin te vinden die veilig en verdraagbaar is en een immuunrespons ontwikkelt. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 39 gezonde volwassenen van 18-39 jaar en 48 gezonde kinderen van 5-9 jaar deelnemen. Zodra is bewezen dat het vaccin veilig en verdraagbaar is bij volwassenen, wordt het getest bij kinderen. Voor dit onderzoek moeten vrijwilligers voor de eerste dosis enkele nachten in de onderzoeksfaciliteit blijven; ze hoeven niet te overnachten voor de tweede en derde dosis. Deelnemers zullen worden toegewezen om 1 van de 3 dosisniveaus van het vaccin via de mond te ontvangen. Studieprocedures omvatten: ontlastingsmonsters, bloedmonsters en het documenteren van bijwerkingen. Deelnemers zullen ongeveer 8 maanden betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie, leeftijdsaflopende studie die zal beginnen met het testen van het vaccin bij gezonde volwassenen en vervolgens zal overgaan op schoolgaande kinderen. De studie is opgezet als 2 delen, elk deel bestaat uit 3 cohorten. Het cohort dat de laagste dosis krijgt in Deel A en B krijgt slechts één toediening van vaccin of placebo; de daaropvolgende twee cohorten met hogere doses in deel A en B zullen drie toedieningen van vaccin of placebo krijgen. In elk cohort worden de eerste dosis en de onmiddellijke veiligheidsevaluatie uitgevoerd in het International Centre for Diarree Disease Research (icddr,b) Inpatient Unit, waar de deelnemers gedurende 72 uur ter observatie worden opgenomen. Vervolgbezoeken voor deelnemers aan A1 en B1 vinden plaats op poliklinische basis in het Mirpur, Bangladesh (Mirpur) Field Office. Tweede en derde vaccinaties binnen A2-, A3-, B2- en B3-cohorten en alle vervolgbezoeken vinden plaats op poliklinische basis in het Mirpur Field Office. Alvorens deelnemers in volgende cohorten in te schrijven voor een hogere vaccindosis of om over te stappen naar de lagere leeftijdsgroep, zullen de veiligheidsgegevens van de vorige cohort(s) (tot en met Studiedag 7) worden geëvalueerd en beoordeeld door het Intern Protocol Veiligheidsteam ( IPST) bestaande uit de onderzoeksarts, de Medische Monitor van GVK Biosciences (GVK), de hoofdonderzoeker en de Medische Monitor van PATH Vaccine Solutions (PVS). Na voltooiing van het laatste cohort volwassenen, zal de Data Safety Monitoring Board (DSMB - een adviesorgaan van de ethische toetsingscommissie) bijeenkomen om de cumulatieve veiligheidsgegevens en de IPST-aanbeveling te beoordelen en te bepalen of door te gaan naar deel B (kinderen). Bijwerkingen (AE) worden ingedeeld volgens gestandaardiseerde criteria. De immunogeniciteitsuitkomstmaten die van belang zijn, omvatten serum immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) antilichamen door Antibodies in Lymphocyte Supernatant (ALS) assay tegen S. sonnei2a lipopolysaccharide (LPS), uitscheidingsprofiel van WRSS1, en vaccinspecifieke mucosale IgA-responsen .

De voorgestelde studie bouwt voort op succesvolle voorlopige waarnemingen met dit vaccin in de VS, Israël en Thailand. Terwijl secundaire doelstellingen het bestuderen van de immunogeniciteit van het WRSS1-vaccin omvatten, is het primaire doel van de huidige proef het vaststellen van een duidelijk veiligheidsprofiel voor het WRSS1-vaccin bij volwassenen en kinderen van 5-9 jaar oud. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin; het secundaire doel is om de immunogeniciteit van het vaccin te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-39 jaar oud, inclusief
  • Algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door de screeningsevaluatie niet meer dan 30 dagen voor opname
  • Goed geïnformeerd over het onderzoek, in staat om het te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Normale stoelgang (< 3 graad 1 of 2 stoelgangen per dag; ≥ 1 graad 1 of 2 stoelgangen elke 2 dagen)
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • Beschikbaar voor de gehele periode van het onderzoek en bereikbaar voor studiemedewerkers gedurende de gehele vervolgperiode
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een serumzwangerschapstest te ondergaan bij screening en een urinezwangerschapstest vóór elke vaccinatie. Zwangerschapstesten moeten vóór elke vaccinatie negatief zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is ook acceptabel.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Bekende infectie met Hepatitis C of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
  • Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, buikchirurgie of een andere aangeboren aandoening.
  • Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct (gedefinieerd als ontvangst van het onderzoeksproduct) 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
  • Klinisch significante afwijkingen bij het screenen van hematologie, serumchemie of urineonderzoek zoals bepaald door de PI of de PI in overleg met de onderzoeksarts
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voorafgaande ontvangst van een Shigella-vaccin
  • Koorts op het moment van immunisatie. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (99,5 graden Fahrenheit) bij axillaire, orale of trommelvliesmeting
  • Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte
  • Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen
  • Aanwezigheid van een significante systemische stoornis (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of waarschijnlijk zal veroorzaken leiden tot niet-naleving van het protocol.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving
  • Bewijs van actueel overmatig alcoholgebruik
  • Bewijs van huidig ​​illegaal drugsgebruik of drugsverslaving
  • Huidig ​​gebruik van ijzer- of zinksupplementen in de afgelopen 7 dagen; huidig ​​gebruik van antacida (histamine H2-receptorantagonisten (H2-blokkers), omeprazol, over-the-counter (OTC) middelen) of immunosuppressiva
  • Allergie voor chinolon-, sulfa- en penicillineklassen van antibiotica

  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 10 jaar:

    1. Artritis (twee of meer afleveringen van gewrichtspijn en zwelling)
    2. Gastro-intestinale ziekte (gediagnosticeerd door een arts als prikkelbare darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (biopt bevestigd), coeliakie, maag- of darmzweren
    3. Dyspepsie (indigestie of brandend maagzuur waarvoor meer dan één keer per week medicatie nodig is)
    4. Geschiedenis van galblaasaandoeningen
    5. Geschiedenis van chronische hartaandoeningen
  • Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van studiedeelnemers in gevaar kunnen brengen of de evaluatie van de studiedoelstellingen kunnen verstoren
  • Ontvangst van antimicrobiële geneesmiddelen om welke reden dan ook of koorts ≥ 38 graden Celsius binnen 7 dagen voor vaccinatie
  • Voorgeschiedenis van diarree gedurende de 7 dagen vóór vaccinatie.
  • Heeft (een) gezinslid(leden) die immuungecompromitteerd zijn of jonger zijn dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (volwassenen): Cohort A1
Eén orale dosis van ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 deelnemers) of placebo (3 deelnemers)
Biologisch: WRSS1
Experimenteel: Deel A (volwassenen): cohort A2
Drie orale doses van ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 deelnemers) of placebo (3 deelnemers)
Biologisch: WRSS1
Experimenteel: Deel A (volwassenen): Cohort A3
Drie orale doses van ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 deelnemers) of placebo (3 deelnemers)
Biologisch: WRSS1
Experimenteel: Deel B (Kinderen): Cohort B1
Eén orale dosis van ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 deelnemers) of placebo (4 deelnemers)
Biologisch: WRSS1
Experimenteel: Deel B (Kinderen): Cohort B2
Drie orale doses van ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 deelnemers) of placebo (4 deelnemers)
Biologisch: WRSS1
Experimenteel: Deel B (Kinderen): Cohort B3
Drie orale doses van ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 deelnemers) of placebo (4 deelnemers)
Biologisch: WRSS1
Experimenteel: Deel B (Kinderen): Cohort B4
Drie orale doses van ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 deelnemers) of placebo (4 deelnemers)
Biologisch: WRSS1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag -1 (opnamedag) tot en met 6 maanden (dag 224 +/- 14 dagen) na de derde vaccinatie voor Cohorts A2,A3, B2, B3, B4, en na de eerste vaccinatie (dag 168 +/- 14 dagen) voor Cohorten A1 en B1.
Gebaseerd op maximale ernst per deelnemer voor alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 6 maanden na een vaccinatie. Een ernstige bijwerking, met inbegrip van een ernstige vermoedelijke bijwerking of een ernstige bijwerking zoals bepaald door de onderzoeker of de sponsor, was elke gebeurtenis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: opname in een ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, levensbedreigende bijwerkingen die in de mening van de onderzoeker of sponsor de deelnemer het onmiddellijke risico op overlijden, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële ontwrichting, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, een medisch belangrijke gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht of interventie vereist om een ​​van de andere vermelde uitkomsten of overlijden.
Dag -1 (opnamedag) tot en met 6 maanden (dag 224 +/- 14 dagen) na de derde vaccinatie voor Cohorts A2,A3, B2, B3, B4, en na de eerste vaccinatie (dag 168 +/- 14 dagen) voor Cohorten A1 en B1.
Aantal en percentage deelnemers met niet-ernstige ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag -1 (opnamedag) tot en met 6 maanden (dag 224 +/- 14 dagen) na de derde vaccinatie voor Cohorts A2,A3, B2, B3, B4, en na de eerste vaccinatie (dag 168 +/- 14 dagen) voor Cohorten A1 en B1.
Gebaseerd op het aantal proefpersonen over alle niet-ernstige bijwerkingen. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad tijdens de uitvoering van een klinische proef. Elke verandering in de klinische status, ECG's, routinelabs, röntgenfoto's, lichamelijk onderzoek, enz. die door de onderzoeksonderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd als een AE beschouwd. Deze definitie omvatte ook een verergering of verslechtering van reeds bestaande aandoeningen of gebeurtenissen, bijkomende ziekten, verwondingen, of vaccin- of geneesmiddelinteractie, of verslechtering van abnormale klinische laboratoriumwaarden. Alle AE's werden beoordeeld door de clinicus met behulp van een in het protocol gedefinieerd beoordelingssysteem.
Dag -1 (opnamedag) tot en met 6 maanden (dag 224 +/- 14 dagen) na de derde vaccinatie voor Cohorts A2,A3, B2, B3, B4, en na de eerste vaccinatie (dag 168 +/- 14 dagen) voor Cohorten A1 en B1.
Aantal en percentage deelnemers met gevraagde systemische en darmreacties
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
De maximale ernst per deelnemer van elke systemische of gastro-intestinale reactogeniciteit die binnen 7 dagen na elke vaccinatie is geregistreerd, wordt gerapporteerd. Gevraagde beoordeelde systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, malaise, gegeneraliseerde myalgie, artralgie, koude rillingen, reactieve artritis en verminderde eetlust. Intestinaal gevraagde reactogeniciteitsgebeurtenissen die werden beoordeeld, omvatten buikkrampen, buikpijn, misselijkheid, braken, dunne ontlasting, diarree, dysenterie, opgeblazen gevoel, overmatige winderigheid en obstipatie. Diarree en dysenterie werden zowel tijdens klinische (eerste drie dagen na vaccinatie) als poliklinische (post-vaccinatie dagen 4-7) periodes na vaccinatie 1 beoordeeld. Vaccinaties 2 en 3 hadden geen klinische opnameperiode voor deelnemers. De ernst van de diarree werd bepaald op basis van het aantal ontlasting, de indeling en het gewicht van de ontlasting tijdens de intramurale periode en alleen op basis van het aantal ontlasting en de indeling tijdens de poliklinische periode.
Dag 0 tot en met dag 7 na elke vaccinatie
Aantal en percentage deelnemers met ongevraagde AE's en SAE's waarvan wordt aangenomen dat ze een redelijke mogelijkheid hebben dat het onderzoeksproduct de gebeurtenis heeft veroorzaakt
Tijdsspanne: SAE's op elk moment en AE's na elke vaccinatie tot Dag 168 (Cohort A1, B1) en Dag 224 (alle andere Cohorten).
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt tijdens de uitvoering van een klinische proef. Een ernstige bijwerking (SAE), inclusief ernstige vermoedelijke bijwerking of ernstige bijwerking zoals bepaald door de onderzoeker of de sponsor, was elke gebeurtenis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: Ziekenhuisopname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, levensbedreigende AE die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, een medisch belangrijke gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht of interventie vereist om een van de andere vermelde uitkomsten of overlijden. De oorzakelijkheid van de AE/SAE met het onderzoeksgeneesmiddel werd door de onderzoeker beoordeeld als een redelijke mogelijkheid dat het onderzoeksproduct het gerapporteerde voorval veroorzaakte.
SAE's op elk moment en AE's na elke vaccinatie tot Dag 168 (Cohort A1, B1) en Dag 224 (alle andere Cohorten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline A (IgA)-antilichamen in antilichaamtiters in lymfocytsupernatant (ALS)
Tijdsspanne: Dag 7
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke immunoglobuline A (IgA) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en een nieuwe samenstelling bestaande uit invasine-eiwitten en LPS van gramnegatieve bacteriën (Invaplex) te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocyten'. supernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgA-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Dag 35
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocyt supernatant' (ALS) assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgA-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Dag 63
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocyt supernatant' (ALS) assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgA-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang, werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocyt supernatant' (ALS) assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgA-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in immunoglobuline G (IgG) IgG-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Dag 7
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke immunoglobuline G (IgG)-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytsupernatant' (ALS)-test op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgG-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Dag 35
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocyt supernatant' (ALS) assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgG-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen bij ALS: Invaplex
Tijdsspanne: Dag 63
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen ervoor. en na vaccinatie om Invaplex-specifieke IgG-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen bij ALS: lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Dag 63
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS-specifieke IgG-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocyt supernatant' (ALS) assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgG-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage deelnemers met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de basislijn (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Dag 7
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke immunoglobuline M (IgM) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgM-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage kinderen met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de uitgangswaarde (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen bij ALS: Invaplex
Tijdsspanne: Dag 35
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen ervoor. en na vaccinatie om Invaplex-specifieke IgM-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage kinderen met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de uitgangswaarde (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen bij ALS: LPS
Tijdsspanne: Dag 35
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS-specifieke IgM-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage kinderen met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de uitgangswaarde (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen bij ALS: Invaplex
Tijdsspanne: Dag 63
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen ervoor. en na vaccinatie om Invaplex-specifieke IgM-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage kinderen met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de uitgangswaarde (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen bij ALS: LPS
Tijdsspanne: Dag 63
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) te beoordelen met behulp van de 'antilichamen in lymfocytensupernatant' (ALS)-assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS-specifieke IgM-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage kinderen met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de uitgangswaarde (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen bij ALS
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
De mucosale immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door specifieke IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen met behulp van de 'antibodies in lymphocyte supernatant' (ALS) assay op kweeksupernatanten van gekweekte perifere mononucleaire bloedcellen van verschillende studiedagen voor en na vaccinatie om LPS- en Invaplex-specifieke IgM-responsen van circulerende lymfocyten te bepalen. Percentage kinderen met een >= 4-voudige toename in antilichaamtiter boven de uitgangswaarde (gemiddelde + 3 standaarddeviatie) werd bepaald. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 7
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 28
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 28
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 35
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 56
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 56
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 63
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 84
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 84
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 7
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 28
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 28
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 35
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 56
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 56
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 63
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 84
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 84
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgG (immunoglobuline G) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in (Immunoglobuline M) IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 7
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 28
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 28
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 35
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 56
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 56
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 63
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Dag 84
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 84
Aantal en percentage van kinddeelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgM-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
De systemische immuunrespons op WRSS1 werd geëvalueerd door de IgM (immunoglobuline M) antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in serummonsters op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84 te beoordelen. Serotypespecifieke LPS van het Walter Reed Army Institute werd gebruikt om de ELISA-platen te coaten. Een ≥ 4-voudige stijging van serumantilichaamtiters werd als significant beschouwd. Vouwstijging is de verhouding van vervolgtiter/basislijntiter. Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
Aantal en percentage volwassen deelnemers met een 2-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA en IgG-antilichamen in ASC
Tijdsspanne: Dag 7
Antibody Secreting Cell (ASC) door ELISPOT-assayresponsen voor IgA (immunoglobuline A) en IgG (immunoglobuline B) ASC's specifiek voor LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex werden bepaald op dag -1, 7, 35 en 63. 2-voudige toename van LPS- en Invaplex-specifieke IgA en IgG in ASC boven het basislijngemiddelde + 3 standaarddeviatie (SD) werden bepaald. Positieve respons was ≥8 spots per 1 miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Dag 7
Aantal en percentage volwassen deelnemers met een 2-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA en IgG-antilichamen in ASC
Tijdsspanne: Dag 35
Antibody Secreting Cell (ASC) door ELISPOT-assayresponsen voor IgA (immunoglobuline A) en IgG (immunoglobuline B) ASC's specifiek voor LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex werden bepaald op dag -1, 7, 35 en 63. 2-voudige toename van LPS- en Invaplex-specifieke IgA en IgG in ASC boven het basislijngemiddelde + 3 standaarddeviatie (SD) werden bepaald. Positieve respons was ≥8 spots per 1 miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Dag 35
Aantal en percentage volwassen deelnemers met een 2-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA en IgG-antilichamen in ASC
Tijdsspanne: Dag 63
Antibody Secreting Cell (ASC) door ELISPOT-assayresponsen voor IgA (immunoglobuline A) en IgG (immunoglobuline B) ASC's specifiek voor LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex werden bepaald op dag -1, 7, 35 en 63. 2-voudige toename van LPS- en Invaplex-specifieke IgA en IgG in ASC boven het basislijngemiddelde + 3 standaarddeviatie (SD) werden bepaald. Positieve respons was ≥8 spots per 1 miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Dag 63
Aantal en percentage volwassen deelnemers met een 2-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA en IgG-antilichamen in ASC
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
Antibody Secreting Cell (ASC) door ELISPOT-assayresponsen voor IgA (immunoglobuline A) en IgG (immunoglobuline B) ASC's specifiek voor LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex werden bepaald op dag -1, 7, 35 en 63. 2-voudige toename van LPS- en Invaplex-specifieke IgA en IgG in ASC boven het basislijngemiddelde + 3 standaarddeviatie (SD) werden bepaald. Positieve respons was ≥8 spots per 1 miljoen mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Op elk moment (dag 7 tot dag 63)
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 7
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (Interleukine 1 beta (IL-1β), Interleukine 8 (IL-8), tumornecrosefactor alfa (TNF-α) en Interferon gamma (IFN-γ)) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits .
Dag 7
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 28
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door het beoordelen van fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in ELISA-assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 , en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij baseline, werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-8, TNF-α en IFN-γ) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Dag 28
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 35
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door het beoordelen van fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in ELISA-assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 , en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-8, TNF-α en IFN-γ) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Dag 35
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 56
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door het beoordelen van fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in ELISA-assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 , en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-8, TNF-α en IFN-γ) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Dag 56
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 63
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door het beoordelen van fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in ELISA-assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 , en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-8, TNF-α en IFN-γ) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 84
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door het beoordelen van fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in ELISA-assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 , en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-8, TNF-α en IFN-γ) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Dag 84
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
De mucosale immuunrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door het beoordelen van fecale IgA (immunoglobuline A) antilichaamresponsen in ontlasting op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex in ELISA-assays, op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 , en 84. Er werden 4-voudige toenames van LPS en invaplex-specifiek IgA in de ontlasting vastgesteld boven het basislijngemiddelde + 3 SD (standaarddeviatie). Voor degenen met een titer van nul bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter. Pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-8, TNF-α en IFN-γ) werden gemeten in ontlastingsextracten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 7
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 7
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 28
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 28
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 35
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 35
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 56
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 56
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 63
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 63
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 84
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Dag 84
Aantal en percentage deelnemers met een 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in verhouding van specifiek IgA tot totaal IgA-antilichamen in ontlasting
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
Fecale antilichaamresponsen werden gedefinieerd als een viervoudige stijging voor specifiek IgA (immunoglobuline A) of een viervoudige stijging voor de verhouding van specifiek ten opzichte van totaal IgA op elk tijdstip na immunisatie. Fecale antilichaamrespons op de WRSS1 werd geëvalueerd door fecale IgA-antilichaamresponsen op S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) en Invaplex te beoordelen in ELISA-assays op dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 en 84. Voor die deelnemers met een nultiter bij aanvang werd vouwstijging gedefinieerd als de vervolgtiter.
Op elk moment (dag 7 tot dag 84)
Aantal en percentage volwassen deelnemers met WRSS1-uitscheiding op enig moment na vaccinatie
Tijdsspanne: Op elk moment (dag 0 tot dag 84)
Prevalentie en distributie van vaccinuitscheiding werd bepaald door kwantitatieve kweek en polymerasekettingreactie (PCR). De laatste mat de gemiddelde relatieve overvloed aan microbiota door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gensequentieanalyse van ontlasting bij aanvang en dagen na vaccinatie. PCR- en ontlastingsresultaten werden als positief gerapporteerd als er op enig moment tijdens de testperiode een positief resultaat werd gemeld.
Op elk moment (dag 0 tot dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC 008
  • PR-12054 (Andere identificatie: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren