Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af levende svækket oral Shigella (WRSS1) vaccine i bangladeshiske voksne og børn

6. februar 2019 opdateret af: PATH

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, aldersfaldende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levende svækket, oral Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei)-vaccine i bangladeshiske voksne og børn

Dette er et forskningsstudie om en eksperimentel (undersøgelses) oral Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei (WRSS1). WRSS1 er en levende vaccine, der bliver lavet for at forhindre sygdom fra Shigella, som forårsager blodig, vandig diarré. Spædbørn og børn, der bor i udviklingslande, oplever de største konsekvenser af denne sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at finde en dosis af vaccinen, der er sikker, tolerabel og udvikler et immunrespons. Omkring 39 raske voksne i alderen 18-39 og 48 raske børn i alderen 5-9 vil deltage i denne undersøgelse. Når vaccinen er bevist sikker og tolerabel hos voksne, vil den blive testet på børn. Denne undersøgelse vil kræve, at frivillige bliver i forskningsfaciliteten i flere nætter for den første dosis; de vil ikke være forpligtet til at overnatte i den anden og tredje dosis. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage 1 ud af 3 vaccinedosisniveauer gennem munden. Undersøgelsesprocedurer omfatter: afføringsprøver, blodprøver og dokumentation af bivirkninger. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i omkring 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, aldersfaldende undersøgelse, der vil begynde at teste vaccinen i raske voksne og efterfølgende flytte ind i skolealderen. Undersøgelsen er designet som 2 dele, hver del omfatter 3 kohorter. Den kohorte, der modtager den laveste dosis i del A og B, vil kun modtage én administration af vaccine eller placebo; de efterfølgende to kohorter med højere dosis i del A og B vil modtage tre administrationer af vaccine eller placebo. I hver kohorte vil den første dosis og den øjeblikkelige sikkerhedsevaluering blive udført på International Center for Diarrheal Disease Research (icddr,b) Inpatient Unit, hvor deltagerne vil blive indlagt til observation i 72 timer. Opfølgningsbesøg for deltagere i A1 og B1 vil finde sted ambulant på Mirpur, Bangladesh (Mirpur) Field Office. Anden og tredje vaccination inden for A2-, A3-, B2- og B3-kohorter og alle opfølgende besøg vil finde sted ambulant på Mirpur Field Office. Før deltagere tilmeldes til efterfølgende kohorter for at modtage en højere vaccinedosis eller for at flytte til den lavere aldersgruppe, vil sikkerhedsdataene fra den eller de tidligere kohorter (gennem undersøgelsesdag 7) blive evalueret og gennemgået af det interne protokolsikkerhedsteam ( IPST) bestående af undersøgelseslægen, den medicinske monitor fra GVK Biosciences (GVK), den primære investigator og den medicinske monitor fra PATH Vaccine Solutions (PVS). Efter afslutningen af ​​den sidste voksenkohorte vil Data Safety Monitoring Board (DSMB - et rådgivende organ til Ethical Review Committee) mødes for at gennemgå de kumulative sikkerhedsdata og IPST-anbefaling og afgøre, om der skal fortsættes til del B (børn). Bivirkninger (AE) vil blive klassificeret efter standardiserede kriterier. Immunogenicitetsresultatmålene af interesse inkluderer serumimmunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA) antistoffer ved antistoffer i lymfocytsupernatant (ALS) assay mod S. sonnei2a lipopolysaccharid (LPS), udskillelsesprofil af WRSS1 og vaccinespecifik slimhinderespons IgA .

Den foreslåede undersøgelse bygger på vellykkede foreløbige observationer med denne vaccine i USA, Israel og Thailand. Mens sekundære mål omfatter undersøgelse af immunogeniciteten af ​​WRSS1-vaccinen, er det primære mål med det nuværende forsøg at etablere en klar sikkerhedsprofil for WRSS1-vaccinen hos voksne og børn i alderen 5-9 år. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere vaccinens sikkerhed og tolerabilitet; det sekundære mål er at evaluere vaccinens immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne fra 18-39 år, inklusive
  • Generelt godt helbred som bestemt af screeningsevalueringen ikke mere end 30 dage før indlæggelse
  • Korrekt informeret om undersøgelsen, i stand til at forstå den og underskrive samtykkeerklæringen
  • Normale afføringsvaner (< 3 grad 1 eller 2 afføring hver dag; ≥ 1 grad 1 eller 2 afføring hver 2. dag)
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og tilgængelig for undersøgelsespersonale i hele opfølgningsperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at tage en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest før hver vaccination. Graviditetstest skal være negative før hver vaccination. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er også acceptabelt.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt infektion med Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi eller enhver anden medfødt lidelse.
  • Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt) 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for et undersøgelsesprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse som bestemt af PI eller PI i samråd med undersøgelseslægen
  • Anamnese med febersygdom inden for 48 timer før vaccination
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Forudgående modtagelse af enhver Shigella-vaccine
  • Feber på tidspunktet for immunisering. Feber er defineret som en temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (99,5 grader Fahrenheit) ved aksillær, oral eller trommehindemåling
  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
  • Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville bringe deltagerens helbred i fare eller sandsynligvis vil resultere i manglende overensstemmelse med protokollen.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Bevis på nuværende overdreven alkoholforbrug
  • Bevis på aktuelt ulovligt stofbrug eller stofafhængighed
  • Aktuel brug af jern- eller zinktilskud inden for de seneste 7 dage; nuværende brug af antacida (Histamin H2-receptorantagonister (H2-blokkere), Omeprazol, håndkøbsmidler (OTC) eller immunsuppressive lægemidler
  • Allergi over for quinolon-, sulfa- og penicillinklasser af antibiotika

  • Historie om nogen af ​​følgende tilstande inden for de seneste 10 år:

    1. Gigt (to eller flere episoder med ledsmerter og hævelse)
    2. Gastrointestinal sygdom (diagnosticeret af en læge som havende irritabel tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa (biopsi bekræftet), cøliaki, mavesår eller tarmsår
    3. Dyspepsi (fordøjelsesbesvær eller halsbrand, der kræver medicin mere end en gang om ugen)
    4. Historie om galdeblæresygdom
    5. Historie om kronisk hjertesygdom
  • Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsesdeltagernes sikkerhed i fare eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Modtagelse af antimikrobielle lægemidler uanset årsag eller feber ≥ 38 grader Celsius inden for 7 dage før vaccination
  • Anamnese med diarré i de 7 dage før vaccination.
  • Har et eller flere husstandsmedlemmer, der er immunkompromitterede eller under 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (voksne): Kohorte A1
En oral dosis på ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 deltagere) eller placebo (3 deltagere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentel: Del A (voksne): Kohorte A2
Tre orale doser af ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 deltagere) eller placebo (3 deltagere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentel: Del A (voksne): Kohorte A3
Tre orale doser af ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 deltagere) eller placebo (3 deltagere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentel: Del B (Børn): Kohorte B1
En oral dosis på ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 deltagere) eller placebo (4 deltagere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentel: Del B (Børn): Kohorte B2
Tre orale doser af ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 deltagere) eller placebo (4 deltagere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentel: Del B (Børn): Kohorte B3
Tre orale doser af ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 deltagere) eller placebo (4 deltagere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentel: Del B (Børn): Kohorte B4
Tre orale doser af ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 deltagere) eller placebo (4 deltagere)
Biologisk: WRSS1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag -1 (indlæggelsesdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dage) efter tredje vaccination for kohorter A2, A3, B2, B3, B4 og efter første vaccination (dag 168 +/- 14 dage) for Kohorter A1 og B1.
Baseret på maksimal sværhedsgrad pr. deltager over alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 6 måneder efter enhver vaccination. En alvorlig bivirkning, herunder alvorlig formodet bivirkning eller alvorlig bivirkning som bestemt af investigator eller sponsor, var enhver hændelse, der resulterer i et af følgende udfald: Indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, livstruende AE, der i efterforskerens eller sponsorens udtalelse satte deltageren i umiddelbar risiko for død, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en medicinsk vigtig begivenhed, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet indgreb for at forhindre en af ​​de andre anførte udfald eller død.
Dag -1 (indlæggelsesdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dage) efter tredje vaccination for kohorter A2, A3, B2, B3, B4 og efter første vaccination (dag 168 +/- 14 dage) for Kohorter A1 og B1.
Antal og procentdel af deltagere med ikke-alvorlige uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag -1 (indlæggelsesdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dage) efter tredje vaccination for kohorter A2, A3, B2, B3, B4 og efter første vaccination (dag 168 +/- 14 dage) for Kohorter A1 og B1.
Baseret på antallet af forsøgspersoner over alle ikke-alvorlige bivirkninger. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der indtraf under udførelsen af ​​et klinisk forsøg. Enhver ændring i klinisk status, EKG'er, rutinelaboratorier, røntgenbilleder, fysiske undersøgelser osv., som blev betragtet som klinisk signifikante af undersøgelsens investigator, blev betragtet som en AE. Denne definition omfattede også en forværring eller forværring af allerede eksisterende tilstande eller hændelser, interaktuelle sygdomme, skader eller vaccine eller lægemiddelinteraktion eller forværring af unormale kliniske laboratorieværdier. Alle AE'er blev vurderet af klinikeren ved hjælp af et protokoldefineret karaktersystem.
Dag -1 (indlæggelsesdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dage) efter tredje vaccination for kohorter A2, A3, B2, B3, B4 og efter første vaccination (dag 168 +/- 14 dage) for Kohorter A1 og B1.
Antal og procentdel af deltagere med opfordrede systemiske og tarmreaktioner
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Maksimal sværhedsgrad pr. deltager af enhver systemisk eller enhver gastrointestinal reaktogenicitet registreret inden for 7 dage efter enhver vaccination er rapporteret. Anmodede systemiske reaktogenicitetsbegivenheder vurderet omfattede feber, hovedpine, utilpashed, generaliseret myalgi, artralgi, kulderystelser, reaktiv arthritis og nedsat appetit. Intestinale anmodede reaktogenicitetsbegivenheder, der blev vurderet, omfattede mavekramper, mavesmerter, kvalme, opkastning, løs afføring, diarré, dysenteri, oppustethed, overdreven flatulens og forstoppelse. Diarré og dysenteri blev vurderet både under indlæggelse (første tre dages periode efter vaccination) og ambulant (post-vaccination dag 4-7) perioder efter vaccination 1. Vaccination 2 og 3 havde ikke en indlæggelsesperiode for nogen deltagere. Diarrés sværhedsgrad blev bestemt ud fra afføringsantal, gradering og afføringsvægt i den indlagte periode og kun efter afføringsantal og gradering i den ambulante periode.
Dag 0 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antal og procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er og SAE'er, der vurderes at have en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede begivenheden
Tidsramme: SAE'er til enhver tid og AE'er efter enhver vaccination indtil dag 168 (kohorte A1, B1) og dag 224 (alle andre kohorter).
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos mennesker, uanset om den betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstår under udførelsen af ​​et klinisk forsøg. En alvorlig bivirkning (SAE), inklusive alvorlig formodet bivirkning eller alvorlig bivirkning som bestemt af investigator eller sponsor, var enhver hændelse, der resulterer i et af følgende udfald: Indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, livstruende AE at efter investigatorens eller sponsorens opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en medicinsk vigtig begivenhed, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet indgreb for at forhindre en af de andre anførte udfald eller død. Kausalitet af AE/SAE til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator som en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede den rapporterede hændelse.
SAE'er til enhver tid og AE'er efter enhver vaccination indtil dag 168 (kohorte A1, B1) og dag 224 (alle andre kohorter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistoftitre i lymfocytsupernatant (ALS)
Tidsramme: Dag 7
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke immunglobulin A (IgA) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og en ny sammensætning omfattende invasinproteiner og LPS fra gram-negative bakterier (Invaplex) under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytter supernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgA-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 35
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgA (immunoglobulin A) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller i blod. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgA-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 63
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgA (immunoglobulin A) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller i blod. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgA-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i ALS
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgA (immunoglobulin A) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller i blod. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgA-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i immunglobulin G (IgG) IgG-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 7
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke immunoglobulin G (IgG ) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller fra blodceller. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgG-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 35
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller fra blodceller. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgG-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i ALS: Invaplex
Tidsramme: Dag 63
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage før. og efter vaccination for at bestemme Invaplex-specifikke IgG-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i ALS: Lipopolysaccharide (LPS)
Tidsramme: Dag 63
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere blodmononukleære celler fra forskellige mononukleare blodceller. undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS-specifikke IgG-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i ALS
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller fra blodceller. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgG-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af deltagere med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 7
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke immunglobulin M (IgM) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere blodceller fra mononukleære celler. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgM-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af børn med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: Invaplex
Tidsramme: Dag 35
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme Invaplex-specifikke IgM-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af børn med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: LPS
Tidsramme: Dag 35
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere blodmononukleære celler fra forskellige blodceller. undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS-specifikke IgM-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af børn med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: Invaplex
Tidsramme: Dag 63
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme Invaplex-specifikke IgM-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af børn med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: LPS
Tidsramme: Dag 63
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter af dyrkede perifere blodmononukleære celler fra forskellige blodceller. undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS-specifikke IgM-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af børn med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i ALS
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere specifikke IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex under anvendelse af 'antistoffer i lymfocytsupernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter fra dyrkede mononukleare blodceller fra blodceller. fra forskellige undersøgelsesdage før og efter vaccination for at bestemme LPS- og Invaplex-specifikke IgM-responser fra cirkulerende lymfocytter. Andel af børn med en >= 4 gange stigning i antistoftiter ud over baseline (gennemsnit + 3 standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 7
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 28
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 28
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 35
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 56
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 56
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 63
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 84
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 84
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgA (immunoglobulin A) antistofreaktionerne på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 7
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 28
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 28
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 35
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 56
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 56
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 63
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 84
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 84
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgG (immunoglobulin G) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i (immunoglobulin M) IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 7
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 28
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 28
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 35
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 56
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 56
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 63
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 84
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 84
Antal og procentdel af børnedeltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Det systemiske immunrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere IgM (immunoglobulin M) antistofresponser på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-specifik LPS fra Walter Reed Army Institute blev brugt til at coate ELISA-pladerne. En ≥4 gange stigning i serumantistoftitre blev anset for at være signifikant. Foldstigning er forholdet mellem opfølgningstiter/basislinjetiter. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antal og procentdel af voksne deltagere med en 2-fold stigning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Dag 7
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT assay-responser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B). ASC'er, der er specifikke for LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex, blev bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2-fold stigninger på LPS- og Invaplex-specifik IgA og IgG i ASC ud over baseline-middelværdien + 3 standardafvigelse (SD) blev bestemt. Positivt respons var ≥8 pletter pr. 1 million perifere mononukleære blodceller.
Dag 7
Antal og procentdel af voksne deltagere med en 2-fold stigning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Dag 35
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT assay-responser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B). ASC'er, der er specifikke for LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex, blev bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2-fold stigninger på LPS- og Invaplex-specifik IgA og IgG i ASC ud over baseline-middelværdien + 3 standardafvigelse (SD) blev bestemt. Positivt respons var ≥8 pletter pr. 1 million perifere mononukleære blodceller.
Dag 35
Antal og procentdel af voksne deltagere med en 2-fold stigning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Dag 63
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT assay-responser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B). ASC'er, der er specifikke for LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex, blev bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2-fold stigninger på LPS- og Invaplex-specifik IgA og IgG i ASC ud over baseline-middelværdien + 3 standardafvigelse (SD) blev bestemt. Positivt respons var ≥8 pletter pr. 1 million perifere mononukleære blodceller.
Dag 63
Antal og procentdel af voksne deltagere med en 2-fold stigning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT assay-responser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B). ASC'er, der er specifikke for LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex, blev bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2-fold stigninger på LPS- og Invaplex-specifik IgA og IgG i ASC ud over baseline-middelværdien + 3 standardafvigelse (SD) blev bestemt. Positivt respons var ≥8 pletter pr. 1 million perifere mononukleære blodceller.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 7
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og Interferon gamma (IFN-γ)) blev målt i afføringsekstrakter ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt .
Dag 7
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 28
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-y) blev målt i afføringsekstrakter under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Dag 28
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 35
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-y) blev målt i afføringsekstrakter under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Dag 35
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 56
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-y) blev målt i afføringsekstrakter under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Dag 56
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 63
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-y) blev målt i afføringsekstrakter under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 84
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-y) blev målt i afføringsekstrakter under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Dag 84
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Slimhindeimmunresponset på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA (immunoglobulin A) antistofresponser i afføring på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4-fold stigninger af LPS og invaplex-specifik IgA i afføring ud over baseline middel + 3 SD (standardafvigelse) blev bestemt. For dem med en nul titer ved baseline blev fold-stigning defineret som opfølgningstiteren. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-y) blev målt i afføringsekstrakter under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 7
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 7
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 28
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 28
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 35
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 35
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 56
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 56
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 63
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 63
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Dag 84
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Dag 84
Antal og procentdel af deltagere med en 4-fold stigning fra baseline i forholdet mellem specifikke IgA og totale IgA-antistoffer i afføring
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Fækale antistofresponser blev defineret som en fire gange stigning for specifikt IgA (immunoglobulin A) eller en fire gange stigning for forholdet mellem specifikt og totalt IgA på et hvilket som helst tidspunkt efter immunisering. Fækalt antistofrespons på WRSS1 blev evalueret ved at vurdere fækalt IgA-antistofrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharid) og Invaplex i ELISA-assays på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltagere med en nul titer ved baseline blev foldstigning defineret som opfølgningstiteren.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antal og procentdel af voksne deltagere med WRSS1-udskillelse på ethvert tidspunkt efter vaccination
Tidsramme: Når som helst (dag 0 til dag 84)
Prævalens og fordeling af vaccineudskillelse blev bestemt ved kvantitativ kultur og polymerasekædereaktion (PCR). Sidstnævnte målte den gennemsnitlige relative mængde af mikrobiota ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensanalyse af afføring ved baseline og post-vaccination dage. PCR- og afføringsresultater blev rapporteret som positive, hvis et positivt resultat blev rapporteret på noget tidspunkt i testperioden.
Når som helst (dag 0 til dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC 008
  • PR-12054 (Anden identifikator: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med WRSS1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner