Bezpečnostní studie živé atenuované orální vakcíny Shigella (WRSS1) u dospělých a dětí v Bangladéši
6. února 2019 aktualizováno: PATH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace, věk-klesající studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti živé atenuované orální vakcíny Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) u dospělých a dětí z Bangladéše
Toto je výzkumná studie o experimentální (vyšetřovací) orální Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei (WRSS1).
WRSS1 je živá vakcína, která se vyrábí k prevenci onemocnění Shigella, která způsobuje krvavý vodnatý průjem.
Kojenci a děti žijící v rozvojových zemích zažívají největší následky této nemoci.
Účelem této studie je najít dávku vakcíny, která je bezpečná, snesitelná a vyvine imunitní odpověď.
Této studie se zúčastní asi 39 zdravých dospělých ve věku 18-39 let a 48 zdravých dětí ve věku 5-9 let.
Jakmile se vakcína prokáže jako bezpečná a tolerovatelná u dospělých, bude testována na dětech.
Tato studie bude vyžadovat, aby dobrovolníci zůstali ve výzkumném zařízení několik nocí pro první dávku; nebudou muset zůstat přes noc u druhé a třetí dávky.
Účastníkům bude přidělena 1 ze 3 dávek vakcíny ústy.
Studijní postupy zahrnují: vzorky stolice, vzorky krve a dokumentování vedlejších účinků.
Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu přibližně 8 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek a sestupným věkem, která zahájí testování vakcíny u zdravých dospělých a následně se přesune do dětí školního věku. Studie je koncipována jako 2 části, každá část obsahuje 3 kohorty. Kohorta, která obdrží nejnižší dávku v částech A a B, dostane pouze jedno podání vakcíny nebo placeba; následné dvě vyšší dávkové kohorty v částech A a B dostanou tři podání vakcíny nebo placeba. V každé kohortě bude první dávka a okamžité vyhodnocení bezpečnosti provedeno na lůžkové jednotce International Center for Diarrheal Disease Research (icddr,b), kde budou účastníci přijati k pozorování na 72 hodin. Následné návštěvy účastníků A1 a B1 budou probíhat ambulantně v Mirpur, Bangladéš (Mirpur) Field Office. Druhá a třetí vakcinace v rámci kohort A2, A3, B2 a B3 a všechny následné návštěvy budou probíhat ambulantně v terénní kanceláři Mirpur. Před zařazením účastníků do dalších kohort, aby dostali vyšší dávku vakcíny nebo aby se přesunuli do nižší věkové skupiny, budou bezpečnostní údaje z předchozí kohorty (do 7. dne studie) vyhodnoceny a přezkoumány týmem pro bezpečnost interního protokolu ( IPST) skládající se ze studijního lékaře, lékařského monitoru od GVK Biosciences (GVK), hlavního zkoušejícího a lékařského monitoru od PATH Vaccine Solutions (PVS). Po dokončení poslední kohorty pro dospělé se sejde Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB – poradní orgán Výboru pro etický přezkum), aby přezkoumala kumulativní bezpečnostní údaje a doporučení IPST a rozhodne, zda přejít k části B (děti). Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle standardizovaných kritérií. Mezi sledovaná měřítka výsledku imunogenicity patří sérové protilátky imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu A (IgA) pomocí testu Antibodies in Lymphocyte Supernatant (ALS) proti lipopolysacharidu S. sonnei2a (LPS), profil uvolňování WRSS1 a specifické slizniční IgA odpovědi .
Navrhovaná studie staví na úspěšných předběžných pozorováních této vakcíny v USA, Izraeli a Thajsku. Zatímco sekundární cíle zahrnují studium imunogenicity vakcíny WRSS1, primárním cílem současné studie je stanovit jasný bezpečnostní profil vakcíny WRSS1 u dospělých a dětí ve věku 5-9 let. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny; sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18–39 let včetně
- Celkový dobrý zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 30 dní před přijetím
- Řádně informováni o studii, schopni jí porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Normální vyprazdňování (< 3 stolice 1. nebo 2. stupně každý den; ≥ 1. 1. nebo 2. stupeň stolice každé 2 dny)
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Dostupné po celou dobu studia a dosažitelné studijním personálem po celou dobu navazujícího
- Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny podstoupit těhotenský test v séru při screeningu a těhotenské testy z moči před každým očkováním. Před každým očkováním musí být těhotenské testy negativní. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové metody antikoncepce. Přijatelná je i abstinence.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
- Známá infekce virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce, operace břicha nebo jakékoli jiné vrozené poruchy.
- Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek (definovaný jako příjem hodnoceného přípravku) 30 dní před plánovaným datem první vakcinace nebo souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoumaný nebo nezkouškový produkt
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření
- Klinicky významné abnormality ve screeningové hematologii, chemii séra nebo analýze moči, jak je stanoveno PI nebo PI po konzultaci se studijním lékařem
- Horečnaté onemocnění v anamnéze do 48 hodin před očkováním
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Před přijetím jakékoli vakcíny Shigella
- Horečka v době očkování. Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (99,5 stupňů Fahrenheita) při axilárním, orálním nebo bubínkovém měření
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů
- Přítomnost jakékoli významné systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, nádorové nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo je pravděpodobné, vést k neshodě s protokolem.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu
- Důkazy o současném užívání nelegálních drog nebo drogové závislosti
- současné užívání doplňků železa nebo zinku během posledních 7 dnů; současné užívání antacidů (antagonisté histaminových H2-receptorů (H2 blokátory), omeprazol, volně prodejné (OTC) přípravky) nebo imunosupresiva
- Alergie na antibiotika třídy chinolonu, sulfa a penicilinu
Historie některého z následujících stavů za posledních 10 let:
- Artritida (dvě nebo více epizod bolesti a otoku kloubů)
- Gastrointestinální onemocnění (lékař diagnostikované jako onemocnění dráždivého tračníku, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (biopsie potvrzena), celiakie, žaludeční nebo střevní vředy
- Dyspepsie (poruchy trávení nebo pálení žáhy vyžadující léky více než jednou týdně)
- Historie onemocnění žlučníku
- Historie chronického srdečního onemocnění
- Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníků studie nebo narušit hodnocení cílů studie
- Příjem antimikrobiálních léků z jakéhokoli důvodu nebo horečky ≥ 38 stupňů Celsia do 7 dnů před očkováním
- Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním.
- Má nějakého člena (členy) domácnosti, který je imunokompromitovaný nebo mladší 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Dospělí): Kohorta A1
Jedna perorální dávka ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 účastníků) nebo placeba (3 účastníci)
|
|
|
Experimentální: Část A (Dospělí): Kohorta A2
Tři perorální dávky ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 účastníků) nebo placeba (3 účastníci)
|
|
|
Experimentální: Část A (Dospělí): Kohorta A3
Tři perorální dávky ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 účastníků) nebo placeba (3 účastníci)
|
|
|
Experimentální: Část B (děti): Kohorta B1
Jedna perorální dávka ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 účastníků) nebo placeba (4 účastníci)
|
|
|
Experimentální: Část B (děti): Kohorta B2
Tři perorální dávky ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 účastníků) nebo placeba (4 účastníci)
|
|
|
Experimentální: Část B (Děti): Kohorta B3
Tři perorální dávky ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 účastníků) nebo placeba (4 účastníci)
|
|
|
Experimentální: Část B (Děti): Kohorta B4
Tři perorální dávky ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 účastníků) nebo placeba (4 účastníci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den -1 (den přijetí) až 6 měsíců (den 224 +/- 14 dní) po třetím očkování pro kohorty A2, A3, B2, B3, B4 a po prvním očkování (den 168 +/- 14 dní) pro Kohorty A1 a B1.
|
Na základě maximální závažnosti na účastníka během všech závažných nežádoucích příhod (SAE) během 6 měsíců po jakémkoli očkování.
Závažná nežádoucí příhoda, včetně závažného podezření na nežádoucí reakci nebo závažná nežádoucí reakce, jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo zadavatelem, byla jakákoli událost, která má za následek některý z následujících výsledků: hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, život ohrožující AE, která v stanovisko zkoušejícího nebo zadavatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, trvalé nebo významné nezpůsobilosti nebo podstatnému narušení, vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě, zdravotně závažné události, která mohla ohrozit účastníka nebo mohla vyžadovat zásah k zabránění jedné z ostatních uvedené výsledky nebo smrt.
|
Den -1 (den přijetí) až 6 měsíců (den 224 +/- 14 dní) po třetím očkování pro kohorty A2, A3, B2, B3, B4 a po prvním očkování (den 168 +/- 14 dní) pro Kohorty A1 a B1.
|
|
Počet a procento účastníků s jakýmikoli nezávažnými nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Den -1 (den přijetí) až 6 měsíců (den 224 +/- 14 dní) po třetím očkování pro kohorty A2, A3, B2, B3, B4 a po prvním očkování (den 168 +/- 14 dní) pro Kohorty A1 a B1.
|
Na základě počtu subjektů u všech nezávažných nežádoucích příhod.
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považuje za související s drogou či nikoli, ke které došlo během provádění klinické studie.
Jakákoli změna klinického stavu, EKG, rutinních laboratoří, rentgenových paprsků, fyzikálních vyšetření atd., která byla zkoušejícím studie považována za klinicky významnou, byla považována za AE.
Tato definice také zahrnovala exacerbaci nebo zhoršení již existujících stavů nebo událostí, interkurentní onemocnění, zranění nebo interakci vakcíny nebo léku nebo zhoršení abnormálních klinických laboratorních hodnot.
Všechny AE byly vyhodnoceny klinickým lékařem pomocí systému klasifikace definovaného protokolem.
|
Den -1 (den přijetí) až 6 měsíců (den 224 +/- 14 dní) po třetím očkování pro kohorty A2, A3, B2, B3, B4 a po prvním očkování (den 168 +/- 14 dní) pro Kohorty A1 a B1.
|
|
Počet a procento účastníků s vyžádanými systémovými a střevními reakcemi
Časové okno: Den 0 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
Uvádí se maximální závažnost jakékoli systémové nebo jakékoli gastrointestinální reaktogenity na účastníka zaznamenaná do 7 dnů po jakékoli vakcinaci.
Vyžádané hodnocené systémové reaktogenity zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost, generalizovanou myalgii, artralgii, zimnici, reaktivní artritidu a sníženou chuť k jídlu.
Vyhodnocené příhody vyvolané intestinální reaktogenitou zahrnovaly křeče v břiše, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, řídkou stolici, průjem, úplavici, nadýmání, nadměrnou plynatost a zácpu.
Průjem a úplavice byly hodnoceny jak během hospitalizace (první tři dny po vakcinaci), tak ambulantního (postvakcinační dny 4-7) po vakcinaci 1. Očkování 2 a 3 nemělo žádné období hospitalizace pro žádné účastníky.
Závažnost průjmu byla stanovena na základě počtu stolice, klasifikace a hmotnosti stolice během hospitalizace a podle počtu a klasifikace stolice pouze během ambulantní doby.
|
Den 0 až den 7 po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet a procento účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky, u nichž se předpokládá, že mají přiměřenou možnost, že událost způsobil studijní produkt
Časové okno: SAE kdykoli a AE po jakékoli vakcinaci do dne 168 (Kohorta A1, B1) a dne 224 (všechny ostatní kohorty).
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považuje za související s drogou či nikoli, ke které dojde během provádění klinické studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE), včetně závažného podezření na nežádoucí reakci nebo závažná nežádoucí reakce, jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo zadavatelem, byla jakákoli událost, která má za následek některý z následujících výsledků: hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, život ohrožující AE že podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, trvalé nebo významné nezpůsobilosti nebo podstatnému narušení, vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě, zdravotně závažné události, která mohla ohrozit účastníka nebo si mohla vyžádat zásah, aby se tomu zabránilo z ostatních uvedených následků nebo úmrtí.
Kauzalita AE/SAE se studovaným lékem byla hodnocena výzkumníkem jako rozumná možnost, že sledovanou událost způsobil studovaný produkt.
|
SAE kdykoli a AE po jakékoli vakcinaci do dne 168 (Kohorta A1, B1) a dne 224 (všechny ostatní kohorty).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem protilátek imunoglobulinu A (IgA) v titrech protilátek v supernatantu lymfocytů (ALS)
Časové okno: Den 7
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických protilátkových odpovědí imunoglobulinu A (IgA) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a novou kompozici obsahující invazinové proteiny a LPS z gramnegativních bakterií (Invaplex) s použitím „protilátek v lymfocytech“. supernatant' (ALS) test na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgA odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 35
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgA odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgA odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 63)
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgA odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 63)
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgG proti imunoglobulinu G (IgG) u ALS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických protilátkových odpovědí imunoglobulinu G (IgG ) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgG odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek oproti výchozí hodnotě u ALS
Časové okno: Den 35
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgG (imunoglobulin G) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgG odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek oproti výchozí hodnotě u ALS: Invaplex
Časové okno: Den 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena vyhodnocením specifických IgG (imunoglobulinových G) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci ke stanovení Invaplex-specifických IgG odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek oproti výchozí hodnotě u ALS: Lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: Den 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) pomocí testu „protilátky v supernatantu lymfocytů“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dny před a po vakcinaci ke stanovení LPS-specifických IgG odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek oproti výchozí hodnotě u ALS
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 63)
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgG (imunoglobulin G) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgG odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 63)
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem IgM protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických protilátkových odpovědí imunoglobulinu M (IgM) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v supernatantu lymfocytů“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgM odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl dětí s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 směrodatná odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem IgM protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě: Invaplex
Časové okno: Den 35
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM (imunoglobulinových M) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů před studiem a po vakcinaci ke stanovení Invaplex-specifických IgM odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl dětí s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 směrodatná odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem IgM protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě: LPS
Časové okno: Den 35
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM (imunoglobulinových M) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dny před a po vakcinaci ke stanovení LPS-specifických IgM odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl dětí s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 směrodatná odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem IgM protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě: Invaplex
Časové okno: Den 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM (imunoglobulinových M) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a Invaplex pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů před studiem a po vakcinaci ke stanovení Invaplex-specifických IgM odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl dětí s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 směrodatná odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem IgM protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě: LPS
Časové okno: Den 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM (imunoglobulinových M) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) pomocí testu „protilátky v lymfocytovém supernatantu“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dny před a po vakcinaci ke stanovení LPS-specifických IgM odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl dětí s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 směrodatná odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem IgM protilátek u ALS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 63)
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením specifických IgM (imunoglobulinových M) protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex pomocí testu „protilátky v supernatantu lymfocytů“ (ALS) na kultivačních supernatantech kultivovaných mononukleárních buněk periferní krve z různých dnů studie před a po vakcinaci pro stanovení LPS- a Invaplex-specifických IgM odpovědí z cirkulujících lymfocytů.
Byl stanoven podíl dětí s >= 4násobným zvýšením titru protilátek nad výchozí hodnotu (průměr + 3 směrodatná odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 63)
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 28
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 28
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 35
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 56
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 56
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 84
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 84
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 84)
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgA (imunoglobulin A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 84)
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 28
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 28
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 35
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 56
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 56
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 84
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 84
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgG protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 84)
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgG (imunoglobulin G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 84)
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM (imunoglobulin M) v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 28
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 28
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 35
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 56
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 56
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 63
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 84
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 84
|
|
Počet a procento dětských účastníků se 4násobným nárůstem protilátek IgM v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 84)
|
Systémová imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením protilátkových odpovědí IgM (imunoglobulin M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex ve vzorcích séra ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
K potažení destiček ELISA byl použit LPS specifický pro sérotyp od Walter Reed Army Institute.
Za významný byl považován ≥4násobný nárůst titrů sérových protilátek.
Násobek vzestupu je poměr titru následného/základního titru.
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 84)
|
|
Počet a procento dospělých účastníků s dvojnásobným nárůstem protilátek IgA a IgG v ASC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Odezvy buněk vylučujících protilátky (ASC) pomocí testu ELISPOT pro IgA (imunoglobulin A) a IgG (imunoglobulin B) ASC specifické pro LPS (lipopolysacharid) a Invaplex byly stanoveny ve dnech -1, 7, 35 a 63. 2násobné zvýšení Byly stanoveny LPS a Invaplex specifické IgA a IgG v ASC nad základní hodnotou + 3 standardní odchylka (SD).
Pozitivní odpověď byla ≥8 skvrn na 1 milion mononukleárních buněk periferní krve.
|
Den 7
|
|
Počet a procento dospělých účastníků s dvojnásobným nárůstem protilátek IgA a IgG v ASC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 35
|
Odezvy buněk vylučujících protilátky (ASC) pomocí testu ELISPOT pro IgA (imunoglobulin A) a IgG (imunoglobulin B) ASC specifické pro LPS (lipopolysacharid) a Invaplex byly stanoveny ve dnech -1, 7, 35 a 63. 2násobné zvýšení Byly stanoveny LPS a Invaplex specifické IgA a IgG v ASC nad základní hodnotou + 3 standardní odchylka (SD).
Pozitivní odpověď byla ≥8 skvrn na 1 milion mononukleárních buněk periferní krve.
|
Den 35
|
|
Počet a procento dospělých účastníků s dvojnásobným nárůstem protilátek IgA a IgG v ASC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 63
|
Odezvy buněk vylučujících protilátky (ASC) pomocí testu ELISPOT pro IgA (imunoglobulin A) a IgG (imunoglobulin B) ASC specifické pro LPS (lipopolysacharid) a Invaplex byly stanoveny ve dnech -1, 7, 35 a 63. 2násobné zvýšení Byly stanoveny LPS a Invaplex specifické IgA a IgG v ASC nad základní hodnotou + 3 standardní odchylka (SD).
Pozitivní odpověď byla ≥8 skvrn na 1 milion mononukleárních buněk periferní krve.
|
Den 63
|
|
Počet a procento dospělých účastníků s dvojnásobným nárůstem protilátek IgA a IgG v ASC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 63)
|
Odezvy buněk vylučujících protilátky (ASC) pomocí testu ELISPOT pro IgA (imunoglobulin A) a IgG (imunoglobulin B) ASC specifické pro LPS (lipopolysacharid) a Invaplex byly stanoveny ve dnech -1, 7, 35 a 63. 2násobné zvýšení Byly stanoveny LPS a Invaplex specifické IgA a IgG v ASC nad základní hodnotou + 3 standardní odchylka (SD).
Pozitivní odpověď byla ≥8 skvrn na 1 milion mononukleárních buněk periferní krve.
|
Kdykoli (den 7 až den 63)
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
Prozánětlivé cytokiny (Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin 8 (IL-8), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a Interferon gama (IFN-γ)) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných souprav ELISA .
|
Den 7
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 28
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA, ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako následný titr. Prozánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-8, TNF-α a IFN-γ) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných ELISA soupravy.
|
Den 28
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 35
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA, ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
Prozánětlivé cytokiny (IL-lp, IL-8, TNF-a a IFN-y) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
|
Den 35
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 56
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA, ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
Prozánětlivé cytokiny (IL-lp, IL-8, TNF-a a IFN-y) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
|
Den 56
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 63
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA, ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
Prozánětlivé cytokiny (IL-lp, IL-8, TNF-a a IFN-y) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 84
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA, ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
Prozánětlivé cytokiny (IL-lp, IL-8, TNF-a a IFN-y) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
|
Den 84
|
|
Počet a procento účastníků se 4násobným nárůstem IgA protilátek ve stolici oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 84)
|
Slizniční imunitní odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA (imunoglobulinových A) protilátkových odpovědí ve stolici na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA, ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Bylo stanoveno 4násobné zvýšení LPS a invaplex-specifického IgA ve stolici nad výchozí průměr + 3 SD (standardní odchylka).
U pacientů s nulovým titrem na začátku byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
Prozánětlivé cytokiny (IL-lp, IL-8, TNF-a a IFN-y) byly měřeny v extraktech stolice pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
|
Kdykoli (den 7 až den 84)
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 7
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 7
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 28
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 28
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 35
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 35
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 56
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 56
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 63
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 63
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 84
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Den 84
|
|
Počet a procento účastníků se čtyřnásobným nárůstem poměru specifických IgA k celkovým IgA protilátek ve stolici od výchozí hodnoty
Časové okno: Kdykoli (den 7 až den 84)
|
Fekální protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné zvýšení pro specifický IgA (imunoglobulin A) nebo čtyřnásobné zvýšení poměru specifického k celkovému IgA v jakémkoli časovém bodě po imunizaci.
Fekální protilátková odpověď na WRSS1 byla hodnocena hodnocením fekálních IgA protilátkových odpovědí na S. sonnei 2a LPS (lipopolysacharid) a Invaplex v testech ELISA ve dnech -1, 7, 28, 35, 56, 63 a 84.
Pro ty účastníky s nulovým titrem na výchozí linii byl násobný vzestup definován jako titr při sledování.
|
Kdykoli (den 7 až den 84)
|
|
Počet a procento dospělých účastníků s vylučováním WRSS1 kdykoli po očkování
Časové okno: Kdykoli (den 0 až den 84)
|
Prevalence a distribuce vylučování vakcíny byla stanovena pomocí kvantitativní kultivace a polymerázové řetězové reakce (PCR).
Ten měřil průměrnou relativní abundanci mikrobioty pomocí analýzy sekvence genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) ve stolici na začátku a ve dnech po vakcinaci.
Výsledky PCR a stolice byly hlášeny jako pozitivní, pokud byl pozitivní výsledek hlášen kdykoli během testovacího období.
|
Kdykoli (den 0 až den 84)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC 008
- PR-12054 (Jiný identifikátor: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WRSS1
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshDokončeno