Studio sulla sicurezza del vaccino Shigella orale vivo attenuato (WRSS1) negli adulti e nei bambini del Bangladesh
6 febbraio 2019 aggiornato da: PATH
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, in base all'età per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) orale vivo attenuato negli adulti e nei bambini del Bangladesh
Questo è uno studio di ricerca su una Shigella sonnei orale sperimentale (investigativa) - Walter Reed S. sonnei (WRSS1).
WRSS1 è un vaccino vivo che viene prodotto per prevenire la malattia da Shigella, che provoca diarrea acquosa e sanguinolenta.
I neonati ei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo sperimentano le maggiori conseguenze di questa malattia.
Lo scopo di questo studio è trovare una dose del vaccino che sia sicura, tollerabile e che sviluppi una risposta immunitaria.
Parteciperanno a questo studio circa 39 adulti sani, di età compresa tra 18 e 39 anni, e 48 bambini sani, di età compresa tra 5 e 9 anni.
Una volta che il vaccino si sarà dimostrato sicuro e tollerabile negli adulti, verrà testato nei bambini.
Questo studio richiederà ai volontari di rimanere nella struttura di ricerca per diverse notti per la prima dose; non saranno tenuti a pernottare per la seconda e la terza dose.
I partecipanti verranno assegnati a ricevere 1 dei 3 livelli di dose di vaccino per via orale.
Le procedure dello studio includono: campioni di feci, campioni di sangue e documentazione degli effetti collaterali.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 8 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in un unico sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose, in base all'età che inizierà a testare il vaccino su adulti sani e successivamente si sposterà sui bambini in età scolare. Lo studio è concepito come 2 parti, ciascuna parte comprendente 3 coorti. La coorte che riceve la dose più bassa nelle parti A e B riceverà solo una somministrazione di vaccino o placebo; le successive due coorti a dose più elevata nelle parti A e B riceveranno tre somministrazioni di vaccino o placebo. In ciascuna coorte, la prima dose e la valutazione immediata della sicurezza saranno condotte presso l'Unità di degenza del Centro internazionale per la ricerca sulle malattie diarroiche (icddr, b), dove i partecipanti saranno ricoverati in osservazione per 72 ore. Le visite di follow-up per i partecipanti in A1 e B1 si svolgeranno su base ambulatoriale presso l'ufficio locale di Mirpur, Bangladesh (Mirpur). La seconda e la terza vaccinazione all'interno delle coorti A2, A3, B2 e B3 e tutte le visite di follow-up si svolgeranno su base ambulatoriale presso l'ufficio sul campo di Mirpur. Prima di iscrivere partecipanti a coorti successive per ricevere una dose di vaccino più elevata o per passare a un gruppo di età inferiore, i dati sulla sicurezza delle coorti precedenti (fino al giorno 7 dello studio) saranno valutati e rivisti dal team di sicurezza del protocollo interno ( IPST) composto dal medico dello studio, dal Medical Monitor di GVK Biosciences (GVK), dal ricercatore principale e dal Medical Monitor di PATH Vaccine Solutions (PVS). Al completamento dell'ultima coorte di adulti, il Data Safety Monitoring Board (DSMB, un organo consultivo del Comitato di revisione etica) si riunirà per esaminare i dati cumulativi sulla sicurezza e la raccomandazione IPST e determinare se procedere con la Parte B (bambini). Gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base a criteri standardizzati. Le misure di esito dell'immunogenicità di interesse includono gli anticorpi sierici per l'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina A (IgA) mediante il test Antibodies in Lymphocyte Supernatant (ALS) contro S. sonnei2a lipopolysaccharide (LPS), il profilo di spargimento di WRSS1 e le risposte IgA della mucosa specifiche del vaccino .
Lo studio proposto si basa su osservazioni preliminari riuscite con questo vaccino negli Stati Uniti, in Israele e in Tailandia. Sebbene gli obiettivi secondari includano lo studio dell'immunogenicità del vaccino WRSS1, l'obiettivo principale dell'attuale sperimentazione è stabilire un chiaro profilo di sicurezza per il vaccino WRSS1 negli adulti e nei bambini di età compresa tra 5 e 9 anni. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e tollerabilità del vaccino; l'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità del vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 39 anni inclusi
- Buona salute generale determinata dalla valutazione di screening non superiore a 30 giorni prima del ricovero
- Correttamente informato sullo studio, in grado di comprenderlo e firmare il modulo di consenso informato
- Abitudini intestinali normali (< 3 feci di grado 1 o 2 ogni giorno; ≥ 1 feci di grado 1 o 2 ogni 2 giorni)
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Disponibile per l'intero periodo dello studio e raggiungibile dal personale dello studio durante l'intero periodo di follow-up
- Donne in età fertile che sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza su siero durante lo screening e test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione. I test di gravidanza devono essere negativi prima di ogni vaccinazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. Anche l'astinenza è accettabile.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
- Infezione nota da epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale o qualsiasi altro disturbo congenito.
- Partecipazione alla ricerca che coinvolge un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale) 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione o partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
- Anomalie clinicamente significative nello screening ematologico, chimico del siero o analisi delle urine come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il medico dello studio
- Storia di malattia febbrile nelle 48 ore precedenti la vaccinazione
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la Shigella
- Febbre al momento dell'immunizzazione. La febbre è definita come una temperatura ≥ 37,5 gradi Celsius (99,5 gradi Fahrenheit) alla misurazione ascellare, orale o timpanica
- Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
- Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
- Presenza di qualsiasi disturbo sistemico significativo (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che potrebbe mettere in pericolo la salute del partecipante o potrebbe comportare la non conformità al protocollo.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Prove dell'attuale consumo eccessivo di alcol
- Prova dell'attuale consumo di droghe illecite o dipendenza da droghe
- Uso corrente di integratori di ferro o zinco negli ultimi 7 giorni; uso corrente di antiacidi (antagonisti del recettore H2 dell'istamina (bloccanti H2), omeprazolo, agenti da banco (OTC)) o farmaci immunosoppressori
- Allergia alle classi di antibiotici chinolonici, sulfamidici e penicillina
Storia di una delle seguenti condizioni negli ultimi 10 anni:
- Artrite (due o più episodi di dolore articolare e gonfiore)
- Malattia gastrointestinale (diagnosticata da un medico come malattia dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa (biopsia confermata), celiachia, ulcere gastriche o intestinali
- Dispepsia (indigestione o bruciore di stomaco che richiedono farmaci più di una volta alla settimana)
- Storia della malattia della cistifellea
- Storia di cardiopatie croniche
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti allo studio o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Ricezione di farmaci antimicrobici per qualsiasi motivo o febbre ≥ 38 gradi Celsius entro 7 giorni prima della vaccinazione
- Storia di diarrea nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
- Ha uno o più membri della famiglia immunocompromessi o di età inferiore ai 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A (Adulti): Coorte A1
Una dose orale di ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 partecipanti) o placebo (3 partecipanti)
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Sperimentale: Parte A (Adulti): Coorte A2
Tre dosi orali di ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 partecipanti) o placebo (3 partecipanti)
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Sperimentale: Parte A (Adulti): Coorte A3
Tre dosi orali di ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 partecipanti) o placebo (3 partecipanti)
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Sperimentale: Parte B (Bambini): Coorte B1
Una dose orale di ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 partecipanti) o placebo (4 partecipanti)
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Sperimentale: Parte B (Bambini): Coorte B2
Tre dosi orali di ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 partecipanti) o placebo (4 partecipanti)
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Sperimentale: Parte B (Bambini): Coorte B3
Tre dosi orali di ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 partecipanti) o placebo (4 partecipanti)
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Sperimentale: Parte B (Bambini): Coorte B4
Tre dosi orali di ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 partecipanti) o placebo (4 partecipanti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno del ricovero) fino a 6 mesi (giorno 224 +/- 14 giorni) dopo la terza vaccinazione per le coorti A2, A3, B2, B3, B4 e dopo la prima vaccinazione (giorno 168 +/- 14 giorni) per Coorti A1 e B1.
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Basato sulla gravità massima per partecipante su tutti gli eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi da qualsiasi vaccinazione.
Un evento avverso grave, inclusa la sospetta reazione avversa grave o la reazione avversa grave determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor, è stato qualsiasi evento che si traduce in uno dei seguenti esiti: ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, evento avverso pericoloso per la vita che nel l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor mette il partecipante a rischio immediato di morte, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale, anomalia congenita o difetto alla nascita, un evento clinicamente importante che potrebbe aver messo a repentaglio il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati o morte.
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Dal giorno -1 (giorno del ricovero) fino a 6 mesi (giorno 224 +/- 14 giorni) dopo la terza vaccinazione per le coorti A2, A3, B2, B3, B4 e dopo la prima vaccinazione (giorno 168 +/- 14 giorni) per Coorti A1 e B1.
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno del ricovero) fino a 6 mesi (giorno 224 +/- 14 giorni) dopo la terza vaccinazione per le coorti A2, A3, B2, B3, B4 e dopo la prima vaccinazione (giorno 168 +/- 14 giorni) per Coorti A1 e B1.
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Basato sul conteggio dei soggetti su tutti gli eventi avversi non gravi.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nell'uomo, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica.
Qualsiasi cambiamento nello stato clinico, ECG, laboratori di routine, radiografie, esami fisici, ecc., che è stato considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore dello studio, è stato considerato un evento avverso.
Questa definizione includeva anche un'esacerbazione o un peggioramento di condizioni o eventi preesistenti, malattie intercorrenti, lesioni o interazione con vaccini o farmaci, o peggioramento di valori di laboratorio clinici anomali.
Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dal medico utilizzando un sistema di classificazione definito dal protocollo.
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Dal giorno -1 (giorno del ricovero) fino a 6 mesi (giorno 224 +/- 14 giorni) dopo la terza vaccinazione per le coorti A2, A3, B2, B3, B4 e dopo la prima vaccinazione (giorno 168 +/- 14 giorni) per Coorti A1 e B1.
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Numero e percentuale di partecipanti con reazioni sistemiche e intestinali sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Viene riportata la gravità massima per partecipante di qualsiasi reattogenicità sistemica o gastrointestinale registrata entro 7 giorni da qualsiasi vaccinazione.
Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati valutati includevano febbre, mal di testa, malessere, mialgia generalizzata, artralgia, brividi, artrite reattiva e diminuzione dell'appetito.
Gli eventi di reattogenicità intestinale sollecitati valutati includevano crampi addominali, dolore addominale, nausea, vomito, feci molli, diarrea, dissenteria, gonfiore, flatulenza eccessiva e costipazione.
La diarrea e la dissenteria sono state valutate sia durante il ricovero (primi tre giorni dopo la vaccinazione) sia durante il periodo ambulatoriale (post-vaccinazione giorni 4-7) dopo la vaccinazione 1. Le vaccinazioni 2 e 3 non prevedevano un periodo di ricovero ospedaliero per nessuno dei partecipanti.
La gravità della diarrea è stata determinata sulla base del numero di feci, della classificazione e del peso delle feci durante il periodo di ricovero e dal numero e della classificazione delle feci solo durante il periodo ambulatoriale.
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi non richiesti giudicati aventi una ragionevole possibilità che il prodotto dello studio abbia causato l'evento
Lasso di tempo: SAE in qualsiasi momento e AE dopo qualsiasi vaccinazione fino al giorno 168 (coorte A1, B1) e al giorno 224 (tutte le altre coorti).
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L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nell'uomo, considerato o meno correlato al farmaco, che si verifica durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica.
Un evento avverso grave (SAE), inclusa una reazione avversa sospetta grave o una reazione avversa grave determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor, è stato qualsiasi evento che si traduce in uno dei seguenti esiti: ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, evento avverso pericoloso per la vita che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, mettono il partecipante a rischio immediato di morte, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale, anomalia congenita o difetto alla nascita, un evento clinicamente importante che potrebbe aver messo a repentaglio il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento per prevenirne uno degli altri esiti elencati o morte.
La causalità dell'AE/SAE al farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore come ragionevole possibilità che il prodotto in studio abbia causato l'evento segnalato.
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SAE in qualsiasi momento e AE dopo qualsiasi vaccinazione fino al giorno 168 (coorte A1, B1) e al giorno 224 (tutte le altre coorti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi dell'immunoglobulina A (IgA) nei titoli anticorpali nel supernatante linfocitario (SLA)
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali specifiche dell'immunoglobulina A (IgA) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e una nuova composizione comprendente proteine invasine e LPS da batteri gram-negativi (Invaplex) utilizzando gli "anticorpi nei linfociti supernatante' (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate del sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgA specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nella SLA
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA specifiche (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel surnatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgA specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nella SLA
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA specifiche (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel surnatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgA specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come il titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nella SLA
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA specifiche (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel surnatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgA specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG immunoglobulina G (IgG) nella SLA
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgG specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nella SLA
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG specifiche (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgG specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nella SLA: Invaplex
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG specifiche (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgG specifiche per Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nella SLA: lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG specifiche (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgG specifiche per LPS dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nella SLA
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG specifiche (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgG specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di partecipanti con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nella SLA
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali specifiche dell'immunoglobulina M (IgM) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel surnatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgM specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di bambini con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nella SLA: Invaplex
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgM specifiche per Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di bambini con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nella SLA: LPS
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgM specifiche per LPS dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di bambini con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nella SLA: Invaplex
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgM specifiche per Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di bambini con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nella SLA: LPS
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura provenienti da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgM specifiche per LPS dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di bambini con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nella SLA
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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La risposta immunitaria della mucosa a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM specifiche (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex utilizzando il test "anticorpi nel supernatante linfocitario" (ALS) su surnatanti di coltura di cellule mononucleate di sangue periferico in coltura da diversi giorni di studio prima e dopo la vaccinazione per determinare le risposte IgM specifiche per LPS e Invaplex dai linfociti circolanti.
È stata determinata la percentuale di bambini con un aumento >= 4 volte del titolo anticorpale oltre il basale (media + 3 deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 28
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 28
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 56
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 56
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 84
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 84
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nel siero
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA (immunoglobulina A) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: Giorno 28
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 28
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: Giorno 56
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 56
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: Giorno 84
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 84
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgG nel siero
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgG (immunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM (immunoglobulina M) nel siero
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nel siero
Lasso di tempo: Giorno 28
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 28
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nel siero
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nel siero
Lasso di tempo: Giorno 56
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 56
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nel siero
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nel siero
Lasso di tempo: Giorno 84
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 84
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Numero e percentuale di bambini partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgM nel siero
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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La risposta immunitaria sistemica a WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgM (immunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in campioni di siero ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
LPS sierotipo-specifico del Walter Reed Army Institute è stato utilizzato per rivestire le piastre ELISA.
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali sierici è stato considerato significativo.
Fold rise è il rapporto tra il titolo al follow-up e il titolo al basale.
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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Numero e percentuale di partecipanti adulti con un aumento di 2 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA e IgG in ASC
Lasso di tempo: Giorno 7
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Antibody Secreting Cell (ASC) mediante le risposte del test ELISPOT per le ASC IgA (immunoglobulina A) e IgG (immunoglobulina B) specifiche per LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex sono state determinate ai giorni -1, 7, 35 e 63. Aumenti di 2 volte di Sono state determinate IgA e IgG specifiche per LPS e Invaplex in ASC oltre la media al basale + 3 deviazione standard (SD).
La risposta positiva è stata ≥8 punti per 1 milione di cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti adulti con un aumento di 2 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA e IgG in ASC
Lasso di tempo: Giorno 35
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Antibody Secreting Cell (ASC) mediante le risposte del test ELISPOT per le ASC IgA (immunoglobulina A) e IgG (immunoglobulina B) specifiche per LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex sono state determinate ai giorni -1, 7, 35 e 63. Aumenti di 2 volte di Sono state determinate IgA e IgG specifiche per LPS e Invaplex in ASC oltre la media al basale + 3 deviazione standard (SD).
La risposta positiva è stata ≥8 punti per 1 milione di cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti adulti con un aumento di 2 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA e IgG in ASC
Lasso di tempo: Giorno 63
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Antibody Secreting Cell (ASC) mediante le risposte del test ELISPOT per le ASC IgA (immunoglobulina A) e IgG (immunoglobulina B) specifiche per LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex sono state determinate ai giorni -1, 7, 35 e 63. Aumenti di 2 volte di Sono state determinate IgA e IgG specifiche per LPS e Invaplex in ASC oltre la media al basale + 3 deviazione standard (SD).
La risposta positiva è stata ≥8 punti per 1 milione di cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti adulti con un aumento di 2 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA e IgG in ASC
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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Antibody Secreting Cell (ASC) mediante le risposte del test ELISPOT per le ASC IgA (immunoglobulina A) e IgG (immunoglobulina B) specifiche per LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex sono state determinate ai giorni -1, 7, 35 e 63. Aumenti di 2 volte di Sono state determinate IgA e IgG specifiche per LPS e Invaplex in ASC oltre la media al basale + 3 deviazione standard (SD).
La risposta positiva è stata ≥8 punti per 1 milione di cellule mononucleate del sangue periferico.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 63)
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 7
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex in saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
Le citochine pro-infiammatorie (interleuchina 1 beta (IL-1β), interleuchina 8 (IL-8), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ)) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando kit ELISA disponibili in commercio .
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 28
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA, ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up. Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando Kit ELISA.
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Giorno 28
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 35
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA, ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 56
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA, ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
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Giorno 56
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 63
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA, ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 84
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA, ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
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Giorno 84
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale degli anticorpi IgA nelle feci
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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La risposta immunitaria della mucosa al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali (immunoglobulina A) nelle feci a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA, ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Sono stati determinati aumenti di 4 volte di LPS e IgA specifiche per invaplex nelle feci oltre la media basale + 3 DS (deviazione standard).
Per quelli con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) sono state misurate negli estratti fecali utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 7
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 7
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 28
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 28
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 35
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 35
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 56
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 56
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 63
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 63
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 84
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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Giorno 84
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Numero e percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte rispetto al basale nel rapporto tra anticorpi IgA specifici e anticorpi IgA totali nelle feci
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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Le risposte anticorpali fecali sono state definite come un aumento di quattro volte per le IgA specifiche (immunoglobulina A) o un aumento di quattro volte per il rapporto tra IgA specifiche e totali in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione.
La risposta anticorpale fecale al WRSS1 è stata valutata valutando le risposte anticorpali IgA fecali a S. sonnei 2a LPS (lipopolisaccaride) e Invaplex nei test ELISA ai giorni -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84 .
Per quei partecipanti con un titolo zero al basale, il fold-rise è stato definito come titolo di follow-up.
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In qualsiasi momento (dal giorno 7 al giorno 84)
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Numero e percentuale di partecipanti adulti con spargimento di WRSS1 in qualsiasi momento dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (dal giorno 0 al giorno 84)
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La prevalenza e la distribuzione della diffusione del vaccino è stata determinata mediante coltura quantitativa e reazione a catena della polimerasi (PCR).
Quest'ultimo ha misurato l'abbondanza relativa media del microbiota mediante l'analisi della sequenza genica dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) delle feci al basale e nei giorni successivi alla vaccinazione.
I risultati della PCR e delle feci sono stati riportati come positivi se un risultato positivo è stato riportato in qualsiasi momento durante il periodo del test.
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In qualsiasi momento (dal giorno 0 al giorno 84)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC 008
- PR-12054 (Altro identificatore: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su WRSS1
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PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshCompletato