Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa żywej atenuowanej doustnej szczepionki Shigella (WRSS1) u dorosłych i dzieci w Bangladeszu

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki i malejącym wiekiem w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji żywej atenuowanej, doustnej szczepionki Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) u dorosłych i dzieci z Bangladeszu

To jest badanie naukowe dotyczące eksperymentalnej (dochodzeniowej) doustnej Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei (WRSS1). WRSS1 to żywa szczepionka, która jest wytwarzana w celu zapobiegania chorobie Shigella, która powoduje krwawą, wodnistą biegunkę. Największe skutki tej choroby odczuwają niemowlęta i dzieci żyjące w krajach rozwijających się. Celem tego badania jest znalezienie dawki szczepionki, która jest bezpieczna, tolerowana i wywołuje odpowiedź immunologiczną. W badaniu weźmie udział około 39 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-39 lat i 48 zdrowych dzieci w wieku 5-9 lat. Kiedy okaże się, że szczepionka jest bezpieczna i tolerowana przez dorosłych, zostanie przetestowana na dzieciach. To badanie będzie wymagało od ochotników pozostania w placówce badawczej przez kilka nocy w celu przyjęcia pierwszej dawki; nie będą musieli pozostawać na noc w celu przyjęcia drugiej i trzeciej dawki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania doustnie 1 z 3 poziomów dawek szczepionki. Procedury badawcze obejmują: próbki kału, próbki krwi i dokumentowanie skutków ubocznych. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką i malejącym wiekiem, które rozpocznie testowanie szczepionki na zdrowych osobach dorosłych, a następnie zostanie przeniesione na dzieci w wieku szkolnym. Badanie zaprojektowano jako 2 części, z których każda obejmuje 3 kohorty. Kohorta otrzymująca najniższą dawkę w części A i B otrzyma tylko jedno podanie szczepionki lub placebo; kolejne dwie kohorty z wyższą dawką w Części A i B otrzymają trzy dawki szczepionki lub placebo. W każdej kohorcie pierwsza dawka i natychmiastowa ocena bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w Oddziale Szpitalnym Międzynarodowego Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi (icddr,b), gdzie uczestnicy zostaną przyjęci na 72-godzinną obserwację. Wizyty kontrolne dla uczestników A1 i B1 będą odbywać się ambulatoryjnie w biurze terenowym Mirpur w Bangladeszu (Mirpur). Drugie i trzecie szczepienie w kohortach A2, A3, B2 i B3 oraz wszystkie wizyty kontrolne będą odbywać się w trybie ambulatoryjnym w Biurze Terenowym Mirpur. Przed włączeniem uczestników do kolejnych kohort w celu otrzymania większej dawki szczepionki lub przejścia do niższej grupy wiekowej dane dotyczące bezpieczeństwa z poprzednich kohort (do 7. dnia badania) zostaną ocenione i zweryfikowane przez zespół ds. bezpieczeństwa protokołu wewnętrznego ( IPST) składający się z lekarza prowadzącego badanie, monitora medycznego firmy GVK Biosciences (GVK), głównego badacza oraz monitora medycznego firmy PATH Vaccine Solutions (PVS). Po zakończeniu ostatniej kohorty dorosłych Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB – organ doradczy Komitetu ds. Oceny Etycznej) zbierze się w celu przeglądu łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa i zaleceń IPST oraz zdecyduje, czy należy przejść do Części B (dzieci). Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami. Miary wyników immunogenności będące przedmiotem zainteresowania obejmują przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA) w surowicy w teście przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) przeciwko lipopolisacharydowi (LPS) S. sonnei2a, profil wydalania WRSS1 i specyficzne dla szczepionki odpowiedzi śluzówkowe IgA .

Proponowane badanie opiera się na udanych wstępnych obserwacjach tej szczepionki w USA, Izraelu i Tajlandii. Podczas gdy cele drugorzędne obejmują badanie immunogenności szczepionki WRSS1, głównym celem obecnego badania jest ustalenie jasnego profilu bezpieczeństwa szczepionki WRSS1 u dorosłych i dzieci w wieku 5-9 lat. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki; drugorzędnym celem jest ocena immunogenności szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 39 lat włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 30 dni przed przyjęciem
  • Odpowiednio poinformowany o badaniu, zdolny do jego zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Prawidłowy rytm wypróżnień (< 3 stolce 1. lub 2. stopnia każdego dnia; ≥ 1 stolec 1. lub 2. stopnia co 2 dni)
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Dostępne przez cały okres badania i dostępne dla personelu badawczego przez cały okres obserwacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą wykonać test ciążowy z surowicy podczas badań przesiewowych oraz testy ciążowe z moczu przed każdym szczepieniem. Testy ciążowe muszą być ujemne przed każdym szczepieniem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Dopuszczalna jest również abstynencja.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia jamy brzusznej, operacji jamy brzusznej lub innych wad wrodzonych.
  • Udział w badaniu z innym badanym produktem (określany jako otrzymanie badanego produktu) na 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na produkt będący przedmiotem badania lub produkt niebędący przedmiotem badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowej hematologii, chemii surowicy lub analizie moczu, określone przez PI lub PI w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 48 godzin przed szczepieniem
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Shigella
  • Gorączka w czasie szczepienia. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5 stopni Celsjusza (99,5 stopni Fahrenheita) w pomiarze pachowym, ustnym lub bębenkowym
  • Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
  • Obecność jakichkolwiek poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, nowotworowych lub autoimmunologicznych), stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub mogą skutkować niezgodnością z protokołem.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Dowody na obecne nadmierne spożycie alkoholu
  • Dowody obecnego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
  • Bieżące stosowanie suplementów żelaza lub cynku w ciągu ostatnich 7 dni; aktualne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (antagonistów receptora histaminowego H2 (blokerów H2), omeprazolu, środków dostępnych bez recepty (OTC)) lub leków immunosupresyjnych
  • Alergia na antybiotyki z grupy chinolonów, sulfamidów i penicylin

  • Historia któregokolwiek z poniższych warunków w ciągu ostatnich 10 lat:

    1. Zapalenie stawów (dwa lub więcej epizodów bólu stawów i obrzęku)
    2. Choroby przewodu pokarmowego (z rozpoznaną przez lekarza chorobą jelita drażliwego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (potwierdzonym biopsją), celiakią, wrzodami żołądka lub jelit
    3. Dyspepsja (niestrawność lub zgaga wymagająca przyjmowania leków częściej niż raz w tygodniu)
    4. Historia choroby pęcherzyka żółciowego
    5. Historia przewlekłych chorób serca
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania lub zakłócić ocenę celów badania
  • Przyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu lub gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza w ciągu 7 dni przed szczepieniem
  • Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  • Ma członka(ów) gospodarstwa domowego z obniżoną odpornością lub w wieku poniżej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (dorośli): Kohorta A1
Jedna dawka doustna ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 uczestników) lub placebo (3 uczestników)
Biologiczny: WRSS1
Eksperymentalny: Część A (dorośli): Kohorta A2
Trzy dawki doustne ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 uczestników) lub placebo (3 uczestników)
Biologiczny: WRSS1
Eksperymentalny: Część A (dorośli): Kohorta A3
Trzy dawki doustne ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 uczestników) lub placebo (3 uczestników)
Biologiczny: WRSS1
Eksperymentalny: Część B (Dzieci): Kohorta B1
Jedna dawka doustna ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 uczestników) lub placebo (4 uczestników)
Biologiczny: WRSS1
Eksperymentalny: Część B (dzieci): kohorta B2
Trzy dawki doustne ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 uczestników) lub placebo (4 uczestników)
Biologiczny: WRSS1
Eksperymentalny: Część B (Dzieci): Kohorta B3
Trzy dawki doustne ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 uczestników) lub placebo (4 uczestników)
Biologiczny: WRSS1
Eksperymentalny: Część B (dzieci): kohorta B4
Trzy dawki doustne ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 uczestników) lub placebo (4 uczestników)
Biologiczny: WRSS1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przyjęcia) do 6 miesięcy (dzień 224 +/- 14 dni) po trzecim szczepieniu dla kohort A2, A3, B2, B3, B4 oraz po pierwszym szczepieniu (dzień 168 +/- 14 dni) dla Kohorty A1 i B1.
Na podstawie maksymalnego nasilenia na uczestnika w odniesieniu do wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy od jakiegokolwiek szczepienia. Poważne zdarzenie niepożądane, w tym poważne podejrzewane działanie niepożądane lub poważne działanie niepożądane określone przez Badacza lub sponsora, to każde zdarzenie, które skutkuje którymkolwiek z następujących wyników: hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, które w opinia badacza lub sponsora naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci, trwałej lub znacznej niezdolności do pracy lub istotnego rozstroju zdrowia, wady wrodzonej lub wady wrodzonej, zdarzenia ważnego z medycznego punktu widzenia, które mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wymienione wyniki lub zgon.
Dzień -1 (dzień przyjęcia) do 6 miesięcy (dzień 224 +/- 14 dni) po trzecim szczepieniu dla kohort A2, A3, B2, B3, B4 oraz po pierwszym szczepieniu (dzień 168 +/- 14 dni) dla Kohorty A1 i B1.
Liczba i odsetek uczestników z niepoważnymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przyjęcia) do 6 miesięcy (dzień 224 +/- 14 dni) po trzecim szczepieniu dla kohort A2, A3, B2, B3, B4 oraz po pierwszym szczepieniu (dzień 168 +/- 14 dni) dla Kohorty A1 i B1.
Na podstawie liczby pacjentów w odniesieniu do wszystkich zdarzeń niepożądanych innych niż poważne. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. Każda zmiana stanu klinicznego, EKG, rutynowych badań laboratoryjnych, zdjęć rentgenowskich, badań fizykalnych itp., która została uznana przez badacza za istotną klinicznie, została uznana za zdarzenie niepożądane. Definicja ta obejmowała również zaostrzenie lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów lub zdarzeń, współistniejące choroby, urazy lub interakcje ze szczepionką lub lekami lub pogorszenie nieprawidłowych klinicznych wartości laboratoryjnych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez klinicystę przy użyciu systemu stopniowania zdefiniowanego w protokole.
Dzień -1 (dzień przyjęcia) do 6 miesięcy (dzień 224 +/- 14 dni) po trzecim szczepieniu dla kohort A2, A3, B2, B3, B4 oraz po pierwszym szczepieniu (dzień 168 +/- 14 dni) dla Kohorty A1 i B1.
Liczba i odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi i jelitowymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Zgłoszono maksymalne nasilenie na uczestnika jakiejkolwiek reaktogenności ogólnoustrojowej lub żołądkowo-jelitowej odnotowanej w ciągu 7 dni od jakiegokolwiek szczepienia. Oczekiwane Oceniane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, uogólniony ból mięśni, ból stawów, dreszcze, reaktywne zapalenie stawów i zmniejszenie apetytu. Oceniane spodziewane zdarzenia związane z reaktogennością jelit obejmowały skurcze brzucha, ból brzucha, nudności, wymioty, luźny stolec, biegunkę, czerwonkę, wzdęcia, nadmierne wzdęcia i zaparcia. Biegunkę i dyzenterię oceniano zarówno w okresie hospitalizacji (pierwszy trzydniowy okres po szczepieniu), jak i ambulatoryjnej (4-7 dni po szczepieniu) po szczepieniu 1. Szczepienia 2 i 3 nie miały okresu hospitalizacji dla żadnego uczestnika. Nasilenie biegunki określano na podstawie liczby stolców, stopnia i masy stolca w okresie hospitalizacji oraz liczby i stopnia stolca wyłącznie w okresie ambulatoryjnym.
Dzień 0 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba i odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie
Ramy czasowe: SAE w dowolnym momencie i AE po każdym szczepieniu do dnia 168 (kohorta A1, B1) i dnia 224 (wszystkie pozostałe kohorty).
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy też nie, które ma miejsce podczas prowadzenia badania klinicznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE), w tym poważne podejrzewane działanie niepożądane lub poważne działanie niepożądane określone przez badacza lub sponsora, to każde zdarzenie, które skutkuje którymkolwiek z następujących wyników: hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane które w opinii badacza lub sponsora naraziły uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, trwałej lub znacznej niezdolności do pracy lub istotnego zakłócenia, wady wrodzonej lub wady wrodzonej, zdarzenia ważnego z medycznego punktu widzenia, które mogło narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia z innych wymienionych wyników lub zgonu. Związek przyczynowy AE/SAE z badanym lekiem został oceniony przez badacza jako uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zgłoszone zdarzenie.
SAE w dowolnym momencie i AE po każdym szczepieniu do dnia 168 (kohorta A1, B1) i dnia 224 (wszystkie pozostałe kohorty).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) w mianie przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedzi swoistych przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i nową kompozycję zawierającą białka inwazyny i LPS z bakterii Gram-ujemnych (Invaplex) przy użyciu „przeciwciał w limfocytach supernatant” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgA specyficznych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał IgA w ALS
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedzi swoistych przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex, stosując test „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgA specyficznych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał IgA w ALS
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedzi swoistych przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex, stosując test „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgA specyficznych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla osób z zerowym mianem na linii podstawowej, wzrost krotności zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem od wartości początkowej przeciwciał IgA w ALS
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedzi swoistych przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex, stosując test „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgA specyficznych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) IgG w porównaniu z wartością wyjściową w ALS
Ramy czasowe: Dzień 7
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgG swoistych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w ALS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi swoistych przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgG swoistych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w ALS w porównaniu z wartością wyjściową: Invaplex
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź swoistych przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a Invaplex przy użyciu testu „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed oraz po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgG specyficznych dla Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w ALS w stosunku do wartości wyjściowych: lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi swoistych przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) przy użyciu testu „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgG swoistych dla LPS z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w ALS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi swoistych przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgG swoistych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej linii podstawowej (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgM w ALS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi swoistych przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgM swoistych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek dzieci z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej poziomu wyjściowego (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w ALS w porównaniu z wartością wyjściową: Invaplex
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź swoistych przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a Invaplex przy użyciu testu „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed oraz po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgM specyficznych dla Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek dzieci z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej poziomu wyjściowego (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgM w ALS: LPS
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgM swoistych dla LPS z krążących limfocytów. Określono odsetek dzieci z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej poziomu wyjściowego (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w ALS w porównaniu z wartością wyjściową: Invaplex
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedź swoistych przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a Invaplex przy użyciu testu „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed oraz po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgM specyficznych dla Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek dzieci z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej poziomu wyjściowego (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgM w ALS w porównaniu z wartością wyjściową: LPS
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę swoistych odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) przy użyciu testu „przeciwciała w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgM swoistych dla LPS z krążących limfocytów. Określono odsetek dzieci z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej poziomu wyjściowego (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgM w ALS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano, oceniając odpowiedzi swoistych przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex, stosując test „przeciwciał w supernatancie limfocytów” (ALS) na supernatantach hodowli hodowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej z różnych dni badania przed i po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi IgM swoistych dla LPS i Invaplex z krążących limfocytów. Określono odsetek dzieci z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał powyżej poziomu wyjściowego (średnia + 3 odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 28
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 56
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 56
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 63
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 84
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobulina A) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 28
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 56
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 56
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 63
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 84
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgG (immunoglobulina G) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał (immunoglobulina M) IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 28
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 35
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 56
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 56
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 63
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 84
Liczba i odsetek dzieci z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgM (immunoglobulina M) na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w próbkach surowicy w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Do opłaszczenia płytek ELISA zastosowano LPS specyficzny dla serotypu z Walter Reed Army Institute. Za istotny uznano ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy. Wzrost krotności to stosunek miana kontrolnego do miana wyjściowego. Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Liczba i odsetek dorosłych uczestników z 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgA i IgG w stosunku do wartości wyjściowej w ASC
Ramy czasowe: Dzień 7
Komórki wydzielające przeciwciała (ASC) w teście ELISPOT Odpowiedzi ASC IgA (immunoglobulina A) i IgG (immunoglobulina B) specyficzne dla LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex określono w dniach -1, 7, 35 i 63. 2-krotny wzrost Oznaczono IgA i IgG swoiste dla LPS i Invaplex w ASC poza średnią wyjściową + 3 odchylenie standardowe (SD). Pozytywna odpowiedź wynosiła ≥8 plamek na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Dzień 7
Liczba i odsetek dorosłych uczestników z 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgA i IgG w stosunku do wartości wyjściowej w ASC
Ramy czasowe: Dzień 35
Komórki wydzielające przeciwciała (ASC) w teście ELISPOT Odpowiedzi ASC IgA (immunoglobulina A) i IgG (immunoglobulina B) specyficzne dla LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex określono w dniach -1, 7, 35 i 63. 2-krotny wzrost Oznaczono IgA i IgG swoiste dla LPS i Invaplex w ASC poza średnią wyjściową + 3 odchylenie standardowe (SD). Pozytywna odpowiedź wynosiła ≥8 plamek na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Dzień 35
Liczba i odsetek dorosłych uczestników z 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgA i IgG w stosunku do wartości wyjściowej w ASC
Ramy czasowe: Dzień 63
Komórki wydzielające przeciwciała (ASC) w teście ELISPOT Odpowiedzi ASC IgA (immunoglobulina A) i IgG (immunoglobulina B) specyficzne dla LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex określono w dniach -1, 7, 35 i 63. 2-krotny wzrost Oznaczono IgA i IgG swoiste dla LPS i Invaplex w ASC poza średnią wyjściową + 3 odchylenie standardowe (SD). Pozytywna odpowiedź wynosiła ≥8 plamek na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Dzień 63
Liczba i odsetek dorosłych uczestników z 2-krotnym wzrostem miana przeciwciał IgA i IgG w stosunku do wartości wyjściowej w ASC
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Komórki wydzielające przeciwciała (ASC) w teście ELISPOT Odpowiedzi ASC IgA (immunoglobulina A) i IgG (immunoglobulina B) specyficzne dla LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex określono w dniach -1, 7, 35 i 63. 2-krotny wzrost Oznaczono IgA i IgG swoiste dla LPS i Invaplex w ASC poza średnią wyjściową + 3 odchylenie standardowe (SD). Pozytywna odpowiedź wynosiła ≥8 plamek na 1 milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 63)
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
Odpowiedź immunologiczną błon śluzowych na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w teście immunoenzymatycznym (ELISA), w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (interleukina 1 beta (IL-1β), interleukina 8 (IL-8), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ)) mierzono w ekstraktach kału za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA .
Dzień 7
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla osób z zerowym mianem wyjściowym, krotność wzrostu zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-8, TNF-α i IFN-γ) mierzono w ekstraktach kału przy użyciu dostępnych w handlu zestawy ELISA.
Dzień 28
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-8, TNF-α i IFN-γ) mierzono w ekstraktach kału za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Dzień 35
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 56
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-8, TNF-α i IFN-γ) mierzono w ekstraktach kału za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Dzień 56
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-8, TNF-α i IFN-γ) mierzono w ekstraktach kału za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-8, TNF-α i IFN-γ) mierzono w ekstraktach kału za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
Dzień 84
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał IgA w stolcu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Odpowiedź immunologiczną błony śluzowej na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA (immunoglobuliny A) w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Stwierdzono 4-krotny wzrost LPS i IgA specyficznych dla invapleksu w kale powyżej wartości wyjściowej + 3 SD (odchylenie standardowe). Dla tych z zerowym mianem na linii podstawowej, fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne. Cytokiny prozapalne (IL-1β, IL-8, TNF-α i IFN-γ) mierzono w ekstraktach kału za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 7
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 28
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 35
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 56
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 56
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 63
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 63
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
Dzień 84
Liczba i odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem stosunku swoistych IgA do całkowitych przeciwciał IgA w stolcu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Odpowiedzi przeciwciał w kale zdefiniowano jako czterokrotny wzrost swoistej IgA (immunoglobuliny A) lub czterokrotny wzrost stosunku swoistej do całkowitej IgA w dowolnym punkcie czasowym po immunizacji. Odpowiedź przeciwciał w kale na WRSS1 oceniano przez ocenę odpowiedzi przeciwciał IgA w kale na S. sonnei 2a LPS (lipopolisacharyd) i Invaplex w testach ELISA w dniach -1, 7, 28, 35, 56, 63 i 84. Dla tych uczestników z zerowym mianem w punkcie wyjściowym fałd-wzrost zdefiniowano jako miano kontrolne.
W dowolnym momencie (od dnia 7 do dnia 84)
Liczba i odsetek dorosłych uczestników z wydalaniem WRSS1 w dowolnym momencie po szczepieniu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (od dnia 0 do dnia 84)
Częstość występowania i dystrybucję wydalania szczepionki określono za pomocą hodowli ilościowej i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Ten ostatni zmierzył średnią względną obfitość mikroflory za pomocą analizy sekwencji genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) w stolcu w dniu wyjściowym i po szczepieniu. Wyniki PCR i kału były zgłaszane jako pozytywne, jeśli w dowolnym momencie podczas okresu testowego zgłoszono pozytywny wynik.
W dowolnym momencie (od dnia 0 do dnia 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC 008
  • PR-12054 (Inny identyfikator: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj