Estudo de Segurança da Vacina Oral Shigella Viva Atenuada (WRSS1) em Adultos e Crianças de Bangladesh
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: PATH
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose e de acordo com a idade para avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina oral viva atenuada Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) em adultos e crianças de Bangladesh
Este é um estudo de pesquisa sobre um Shigella sonnei oral experimental (investigacional) - Walter Reed S. sonnei (WRSS1).
WRSS1 é uma vacina viva que está sendo produzida para prevenir a doença de Shigella, que causa diarreia aquosa e sanguinolenta.
Bebês e crianças que vivem em países em desenvolvimento sofrem as maiores consequências dessa doença.
O objetivo deste estudo é encontrar uma dose da vacina que seja segura, tolerável e desenvolva uma resposta imune.
Cerca de 39 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 39 anos, e 48 crianças saudáveis, com idades entre 5 e 9 anos, participarão deste estudo.
Assim que a vacina for comprovadamente segura e tolerável em adultos, ela será testada em crianças.
Este estudo exigirá que os voluntários permaneçam no centro de pesquisa por várias noites para a primeira dose; eles não serão obrigados a pernoitar para a segunda e terceira doses.
Os participantes serão designados para receber 1 dos 3 níveis de dose da vacina por via oral.
Os procedimentos do estudo incluem: amostras de fezes, amostras de sangue e documentação de efeitos colaterais.
Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por cerca de 8 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, escalonado por idade, que começará a testar a vacina em adultos saudáveis e passará posteriormente para crianças em idade escolar. O estudo foi concebido em 2 partes, cada parte compreendendo 3 coortes. A coorte que receber a dose mais baixa nas Partes A e B receberá apenas uma administração de vacina ou placebo; as duas coortes de dose mais alta subsequentes nas Partes A e B receberão três administrações de vacina ou placebo. Em cada coorte, a primeira dose e a avaliação de segurança imediata serão realizadas na Unidade de Internação do Centro Internacional para Pesquisa de Doenças Diarreicas (icddr,b), onde os participantes serão admitidos para observação por 72 horas. As visitas de acompanhamento para os participantes em A1 e B1 serão realizadas em nível ambulatorial no escritório de campo de Mirpur, Bangladesh (Mirpur). A segunda e terceira vacinação nas coortes A2, A3, B2 e B3 e todas as visitas de acompanhamento serão realizadas em nível ambulatorial no Escritório de Campo de Mirpur. Antes de inscrever os participantes em coortes subsequentes para receber uma dose mais alta de vacina ou para passar para a faixa etária mais baixa, os dados de segurança da(s) coorte(s) anterior(es) (até o dia 7 do estudo) serão avaliados e revisados pela Equipe de Segurança do Protocolo Interno ( IPST) composto pelo médico do estudo, o monitor médico da GVK Biosciences (GVK), o investigador principal e o monitor médico da PATH Vaccine Solutions (PVS). Após a conclusão da última coorte de adultos, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB - um órgão consultivo do Comitê de Revisão Ética) se reunirá para revisar os dados cumulativos de segurança e a recomendação do IPST e determinar se deve prosseguir para a Parte B (crianças). Os eventos adversos (EA) serão classificados de acordo com critérios padronizados. As medidas de resultados de imunogenicidade de interesse incluem anticorpos séricos de imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA) por ensaio de anticorpos no sobrenadante de linfócitos (ALS) contra lipopolissacarídeo (LPS) de S. sonnei2a, perfil de derramamento de WRSS1 e respostas de IgA da mucosa específicas da vacina .
O estudo proposto baseia-se em observações preliminares bem-sucedidas com esta vacina nos EUA, Israel e Tailândia. Embora os objetivos secundários incluam o estudo da imunogenicidade da vacina WRSS1, o objetivo principal do estudo atual é estabelecer um perfil de segurança claro para a vacina WRSS1 em adultos e crianças de 5 a 9 anos de idade. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina; o objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis de 18 a 39 anos, inclusive
- Boa saúde geral conforme determinado pela avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da admissão
- Devidamente informado sobre o estudo, capaz de compreendê-lo e assinar o termo de consentimento informado
- Hábitos intestinais normais (< 3 grau 1 ou 2 evacuações por dia; ≥ 1 grau 1 ou 2 evacuações a cada 2 dias)
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Disponível durante todo o período do estudo e acessível pela equipe do estudo durante todo o período de acompanhamento
- Mulheres com potencial para engravidar que desejam fazer um teste de gravidez no soro na triagem e testes de gravidez na urina antes de cada vacinação. Os testes de gravidez devem ser negativos antes de cada vacinação. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência também é aceitável.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do Investigador, impeça a participação no estudo
- Infecção conhecida com Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção, cirurgia abdominal ou qualquer outro distúrbio congênito.
- Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento do produto experimental) 30 dias antes da data prevista para a primeira vacinação ou concomitantemente participando de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico
- Anormalidades clinicamente significativas na triagem de hematologia, química sérica ou exame de urina, conforme determinado pelo PI ou pelo PI em consulta com o médico do estudo
- História de doença febril nas 48 horas anteriores à vacinação
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico
- Recebimento prévio de qualquer vacina Shigella
- Febre no momento da imunização. A febre é definida como uma temperatura ≥ 37,5 graus Celsius (99,5 graus Fahrenheit) na medição axilar, oral ou timpânica
- Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa
- Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
- Presença de qualquer distúrbio sistêmico significativo (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerígena ou autoimune), conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que possa colocar em risco a saúde do participante ou que possa prejudicar resultar em não conformidade com o protocolo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição
- Evidência de consumo excessivo atual de álcool
- Evidência de uso atual de drogas ilícitas ou dependência de drogas
- Uso atual de suplementos de ferro ou zinco nos últimos 7 dias; uso atual de antiácidos (antagonistas dos receptores H2 da histamina (bloqueadores H2), Omeprazol, agentes de venda livre (OTC)) ou drogas imunossupressoras
- Alergia às classes de antibióticos quinolona, sulfa e penicilina
Histórico de qualquer uma das seguintes condições nos últimos 10 anos:
- Artrite (dois ou mais episódios de dor nas articulações e inchaço)
- Doença gastrointestinal (diagnosticada por um médico como tendo doença do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerosa (biópsia confirmada), doença celíaca, estômago ou úlceras intestinais
- Dispepsia (indigestão ou azia que requer medicação mais de uma vez por semana)
- Histórico de doença da vesícula biliar
- Histórico de doença cardíaca crônica
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança dos participantes do estudo ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Recebimento de medicamentos antimicrobianos por qualquer motivo ou febre ≥ 38 graus Celsius nos 7 dias anteriores à vacinação
- História de diarreia durante os 7 dias anteriores à vacinação.
- Tem algum membro da família que seja imunocomprometido ou com menos de 2 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (Adultos): Coorte A1
Uma dose oral de ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 participantes) ou placebo (3 participantes)
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Experimental: Parte A (Adultos): Coorte A2
Três doses orais de ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 participantes) ou placebo (3 participantes)
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Experimental: Parte A (Adultos): Coorte A3
Três doses orais de ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 participantes) ou placebo (3 participantes)
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Experimental: Parte B (Crianças): Coorte B1
Uma dose oral de ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 participantes) ou placebo (4 participantes)
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Experimental: Parte B (Crianças): Coorte B2
Três doses orais de ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 participantes) ou placebo (4 participantes)
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Experimental: Parte B (Crianças): Coorte B3
Três doses orais de ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 participantes) ou placebo (4 participantes)
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Experimental: Parte B (Crianças): Coorte B4
Três doses orais de ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 participantes) ou placebo (4 participantes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia -1 (dia de admissão) até 6 meses (Dia 224 +/- 14 dias) após a terceira vacinação para as Coortes A2,A3, B2, B3, B4 e após a primeira vacinação (Dia 168 +/- 14 dias) para Coortes A1 e B1.
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Com base na gravidade máxima por participante em todos os eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após qualquer vacinação.
Um Evento Adverso Grave, incluindo suspeita de reação adversa grave ou reação adversa grave conforme determinado pelo Investigador ou pelo patrocinador, foi qualquer evento que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: Hospitalização de paciente internado ou prolongamento de hospitalização existente, EA com risco de vida que no opinião do investigador ou patrocinador colocou o participante em risco imediato de morte, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial, anormalidade congênita ou defeito congênito, um evento clinicamente importante que pode ter prejudicado o participante ou pode ter exigido intervenção para prevenir um dos outros resultados listados ou morte.
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Dia -1 (dia de admissão) até 6 meses (Dia 224 +/- 14 dias) após a terceira vacinação para as Coortes A2,A3, B2, B3, B4 e após a primeira vacinação (Dia 168 +/- 14 dias) para Coortes A1 e B1.
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Número e porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos não solicitados não graves
Prazo: Dia -1 (dia de admissão) até 6 meses (Dia 224 +/- 14 dias) após a terceira vacinação para as Coortes A2,A3, B2, B3, B4 e após a primeira vacinação (Dia 168 +/- 14 dias) para Coortes A1 e B1.
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Com base na contagem de indivíduos em todos os eventos adversos não graves.
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao medicamento, que ocorreu durante a condução de um ensaio clínico.
Qualquer alteração no estado clínico, ECGs, exames laboratoriais de rotina, radiografias, exames físicos, etc., que foi considerada clinicamente significativa pelo investigador do estudo, foi considerada um EA.
Esta definição também inclui uma exacerbação ou agravamento de condições ou eventos pré-existentes, doenças intercorrentes, lesões ou interação com vacinas ou medicamentos, ou agravamento de valores laboratoriais clínicos anormais.
Todos os EAs foram avaliados pelo clínico usando um sistema de classificação definido pelo protocolo.
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Dia -1 (dia de admissão) até 6 meses (Dia 224 +/- 14 dias) após a terceira vacinação para as Coortes A2,A3, B2, B3, B4 e após a primeira vacinação (Dia 168 +/- 14 dias) para Coortes A1 e B1.
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Número e porcentagem de participantes com reações sistêmicas e intestinais solicitadas
Prazo: Dia 0 até o dia 7 após qualquer vacinação
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A gravidade máxima por participante de qualquer reatogenicidade sistêmica ou gastrointestinal registrada dentro de 7 dias após qualquer vacinação é relatada.
Os eventos solicitados de reatogenicidade sistêmica avaliados incluíram febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia generalizada, artralgia, calafrios, artrite reativa e diminuição do apetite.
Os eventos de reatogenicidade solicitados intestinais avaliados incluíram cólicas abdominais, dor abdominal, náuseas, vómitos, fezes moles, diarreia, disenteria, distensão abdominal, excesso de flatulência e obstipação.
A diarreia e a disenteria foram avaliadas durante os períodos de internamento (primeiros três dias pós-vacinação) e ambulatório (pós-vacinação dias 4-7) pós-vacinação 1. As vacinações 2 e 3 não tiveram um período de internamento para nenhum dos participantes.
A gravidade da diarreia foi determinada com base no número de fezes, classificação e peso das fezes durante o período de internação e pelo número e classificação das fezes apenas durante o período ambulatorial.
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Dia 0 até o dia 7 após qualquer vacinação
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Número e porcentagem de participantes com quaisquer EAs e SAEs não solicitados julgados como tendo uma possibilidade razoável de que o produto do estudo tenha causado o evento
Prazo: SAEs a qualquer momento e AEs após qualquer vacinação até o Dia 168 (Coorte A1, B1) e Dia 224 (todas as outras Coortes).
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao medicamento, que ocorre durante a condução de um ensaio clínico.
Um Evento Adverso Grave (SAE), incluindo suspeita de reação adversa grave ou reação adversa grave, conforme determinado pelo investigador ou pelo patrocinador, foi qualquer evento que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: internação hospitalar ou prolongamento de internação existente, EA com risco de vida que, na opinião do investigador ou patrocinador, colocou o participante em risco imediato de morte, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial, anormalidade congênita ou defeito congênito, um evento clinicamente importante que pode ter prejudicado o participante ou pode ter exigido intervenção para prevenir um dos outros resultados listados ou morte.
A causalidade do AE/SAE ao medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador como uma possibilidade razoável de que o produto do estudo tenha causado o evento relatado.
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SAEs a qualquer momento e AEs após qualquer vacinação até o Dia 168 (Coorte A1, B1) e Dia 224 (todas as outras Coortes).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina A (IgA) em títulos de anticorpos em sobrenadante de linfócitos (ALS)
Prazo: Dia 7
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos específicos de imunoglobulina A (IgA) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e uma nova composição compreendendo proteínas invasina e LPS de bactérias gram-negativas (Invaplex) usando os 'anticorpos em linfócitos ensaio sobrenadante' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar respostas de IgA específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA na ELA
Prazo: Dia 35
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas de IgA específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA na ELA
Prazo: Dia 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas de IgA específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA na ELA
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas de IgA específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG de imunoglobulina G (IgG) em ALS
Prazo: Dia 7
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas de IgG específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG na ELA
Prazo: Dia 35
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) específicos para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas de IgG específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgG na ELA: Invaplex
Prazo: Dia 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) para S. sonnei 2a Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e após a vacinação para determinar as respostas IgG específicas do Invaplex a partir dos linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG na ELA: lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Dia 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar respostas de IgG específicas de LPS de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG na ELA
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) específicos para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas de IgG específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de participantes com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM em ELA
Prazo: Dia 7
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos específicos de imunoglobulina M (IgM) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas IgM específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de crianças com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes infantis com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM na ELA: Invaplex
Prazo: Dia 35
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) para S. sonnei 2a Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e após a vacinação para determinar as respostas IgM específicas do Invaplex a partir dos linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de crianças com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM na ELA: LPS
Prazo: Dia 35
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas IgM específicas de LPS dos linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de crianças com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes infantis com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM na ELA: Invaplex
Prazo: Dia 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) para S. sonnei 2a Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e após a vacinação para determinar as respostas IgM específicas do Invaplex a partir dos linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de crianças com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM em ALS: LPS
Prazo: Dia 63
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando respostas específicas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar respostas IgM específicas de LPS de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de crianças com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM em ELA
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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A resposta imune da mucosa para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) específicos para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex usando o ensaio 'anticorpos no sobrenadante de linfócitos' (ALS) em sobrenadantes de cultura de células mononucleares de sangue periférico cultivadas de diferentes dias de estudo antes e depois da vacinação para determinar as respostas IgM específicas de LPS e Invaplex de linfócitos circulantes.
Foi determinada a proporção de crianças com um aumento >= 4 vezes no título de anticorpos além da linha de base (média + 3 desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: Dia 7
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: Dia 28
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 28
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: Dia 35
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: Dia 56
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 56
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: Dia 63
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: Dia 84
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 84
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgA no soro
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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A resposta imune sistêmica para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA (imunoglobulina A) para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: Dia 7
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: Dia 28
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 28
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: Dia 35
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: Dia 56
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 56
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: Dia 63
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: Dia 84
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 84
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgG no soro
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgG (imunoglobulina G) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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Número e porcentagem de participantes infantis com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM (imunoglobulina M) no soro
Prazo: Dia 7
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM no soro
Prazo: Dia 28
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 28
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM no soro
Prazo: Dia 35
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM no soro
Prazo: Dia 56
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 56
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM no soro
Prazo: Dia 63
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM no soro
Prazo: Dia 84
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 84
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Número e porcentagem de crianças participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base em anticorpos IgM no soro
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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A resposta imune sistêmica a WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgM (imunoglobulina M) a S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em amostras de soro nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
O LPS de sorotipo específico do Walter Reed Army Institute foi usado para revestir as placas ELISA.
Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos séricos foi considerado significativo.
Fold rise é a proporção de título de acompanhamento/título de linha de base.
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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Número e porcentagem de participantes adultos com um aumento de 2 vezes da linha de base em anticorpos IgA e IgG em ASC
Prazo: Dia 7
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Células secretoras de anticorpos (ASC) por respostas do ensaio ELISPOT para IgA (imunoglobulina A) e IgG (imunoglobulina B) ASCs específicas para LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex foram determinadas nos Dias -1, 7, 35 e 63. Aumentos de 2 vezes de LPS e IgA e IgG específicos de Invaplex em ASC além da média basal + 3 Desvio Padrão (DP) foram determinados.
A resposta positiva foi ≥8 pontos por 1 milhão de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes adultos com um aumento de 2 vezes da linha de base em anticorpos IgA e IgG em ASC
Prazo: Dia 35
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Células secretoras de anticorpos (ASC) por respostas do ensaio ELISPOT para IgA (imunoglobulina A) e IgG (imunoglobulina B) ASCs específicas para LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex foram determinadas nos Dias -1, 7, 35 e 63. Aumentos de 2 vezes de LPS e IgA e IgG específicos de Invaplex em ASC além da média basal + 3 Desvio Padrão (DP) foram determinados.
A resposta positiva foi ≥8 pontos por 1 milhão de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes adultos com um aumento de 2 vezes da linha de base em anticorpos IgA e IgG em ASC
Prazo: Dia 63
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Células secretoras de anticorpos (ASC) por respostas do ensaio ELISPOT para IgA (imunoglobulina A) e IgG (imunoglobulina B) ASCs específicas para LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex foram determinadas nos Dias -1, 7, 35 e 63. Aumentos de 2 vezes de LPS e IgA e IgG específicos de Invaplex em ASC além da média basal + 3 Desvio Padrão (DP) foram determinados.
A resposta positiva foi ≥8 pontos por 1 milhão de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes adultos com um aumento de 2 vezes da linha de base em anticorpos IgA e IgG em ASC
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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Células secretoras de anticorpos (ASC) por respostas do ensaio ELISPOT para IgA (imunoglobulina A) e IgG (imunoglobulina B) ASCs específicas para LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex foram determinadas nos Dias -1, 7, 35 e 63. Aumentos de 2 vezes de LPS e IgA e IgG específicos de Invaplex em ASC além da média basal + 3 Desvio Padrão (DP) foram determinados.
A resposta positiva foi ≥8 pontos por 1 milhão de células mononucleares do sangue periférico.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 63)
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: Dia 7
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA), nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
Citocinas pró-inflamatórias (Interleucina 1 beta (IL-1β), Interleucina 8 (IL-8), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e Interferon gama (IFN-γ)) foram medidos em extratos fecais usando kits ELISA disponíveis comercialmente .
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: Dia 28
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA, nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento. As citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) foram medidas em extratos de fezes usando kits de ELISA.
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Dia 28
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: Dia 35
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA, nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
As citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) foram medidas em extratos fecais usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: Dia 56
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA, nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
As citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) foram medidas em extratos fecais usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
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Dia 56
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: Dia 63
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA, nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
As citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) foram medidas em extratos fecais usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: Dia 84
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA, nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
As citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) foram medidas em extratos fecais usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
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Dia 84
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes da linha de base em anticorpos IgA nas fezes
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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A resposta imune da mucosa ao WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos Fecal IgA (imunoglobulina A) nas fezes para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA, nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 , e 84.
Foram determinados aumentos de 4 vezes de LPS e IgA específica de invaplex nas fezes além da média basal + 3 DP (desvio padrão).
Para aqueles com título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
As citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-8, TNF-α e IFN-γ) foram medidas em extratos fecais usando kits ELISA disponíveis comercialmente.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: Dia 7
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 7
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: Dia 28
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 28
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: Dia 35
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 35
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: Dia 56
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 56
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: Dia 63
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 63
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: Dia 84
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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Dia 84
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Número e porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes desde a linha de base na proporção de IgA específica para anticorpos IgA totais nas fezes
Prazo: A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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As respostas de anticorpos fecais foram definidas como um aumento de quatro vezes para IgA específica (imunoglobulina A) ou um aumento de quatro vezes para a proporção de IgA específica sobre total em qualquer momento após a imunização.
A resposta de anticorpos fecais para WRSS1 foi avaliada avaliando as respostas de anticorpos IgA fecais para S. sonnei 2a LPS (lipopolissacarídeo) e Invaplex em ensaios ELISA nos Dias -1, 7, 28, 35, 56, 63 e 84.
Para aqueles participantes com um título zero na linha de base, o aumento da dobra foi definido como o título de acompanhamento.
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A qualquer momento (dia 7 ao dia 84)
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Número e porcentagem de participantes adultos com eliminação de WRSS1 a qualquer momento após a vacinação
Prazo: A qualquer momento (dia 0 ao dia 84)
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A prevalência e distribuição da disseminação da vacina foram determinadas por cultura quantitativa e reação em cadeia da polimerase (PCR).
Este último mediu a abundância relativa média da microbiota pela análise da sequência do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) das fezes nos dias basais e pós-vacinação.
Os resultados de PCR e fezes foram relatados como positivos se um resultado positivo fosse relatado a qualquer momento durante o período de teste.
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A qualquer momento (dia 0 ao dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC 008
- PR-12054 (Outro identificador: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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