Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävän heikennetyn oraalisen Shigella (WRSS1) -rokotteen turvallisuustutkimus Bangladeshissa aikuisilla ja lapsilla

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: PATH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava, iän mukaan laskeva tutkimus, jolla arvioidaan elävästi heikennetyn, oraalisen Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) -rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä Bangladeshissa aikuisilla ja lapsilla

Tämä on tutkimustutkimus kokeellisesta (tutkittavasta) suullisesta Shigella sonneista - Walter Reed S. sonneista (WRSS1). WRSS1 on elävä rokote, jota valmistetaan estämään Shigella-tautia, joka aiheuttaa veristä, vetistä ripulia. Kehitysmaissa asuvat imeväiset ja lapset kokevat tämän taudin suurimmat seuraukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää rokoteannos, joka on turvallinen, siedettävä ja kehittää immuunivasteen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 39 tervettä aikuista, iältään 18-39, ja 48 tervettä lasta, iältään 5-9. Kun rokote on todistettu turvalliseksi ja siedettäväksi aikuisilla, se testataan lapsilla. Tämä tutkimus edellyttää, että vapaaehtoiset viipyvät tutkimuslaitoksessa useita öitä ensimmäistä annosta varten; heidän ei tarvitse jäädä yöksi toista ja kolmatta annosta varten. Osallistujat saavat 1 kolmesta rokoteannoksesta suun kautta. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: ulostenäytteet, verinäytteet ja sivuvaikutusten dokumentointi. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä noin 8 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, iän mukaan laskeva tutkimus, joka aloittaa rokotteen testauksen terveillä aikuisilla ja siirtyy myöhemmin kouluikäisille lapsille. Tutkimus on suunniteltu 2 osaksi, joista jokainen koostuu 3 kohortista. Kohortti, joka saa pienimmän annoksen osissa A ja B, saa vain kerran rokotetta tai lumelääkettä; kaksi seuraavaa korkeamman annoksen kohorttia osissa A ja B saavat kolme rokotetta tai lumelääkettä. Jokaisessa kohortissa ensimmäinen annos ja välitön turvallisuusarviointi suoritetaan Kansainvälisen ripulitautien tutkimuskeskuksen (icddr,b) sairaalaosastossa, jossa osallistujat otetaan tarkkailuun 72 tunnin ajan. A1- ja B1-luokan osallistujien seurantakäynnit järjestetään avohoidossa Mirpurissa, Bangladeshissa (Mirpur) -kenttätoimistossa. Toinen ja kolmas rokotus A2-, A3-, B2- ja B3-ryhmissä sekä kaikki seurantakäynnit tehdään avohoidossa Mirpurin kenttätoimistossa. Ennen kuin osallistujat rekisteröidään seuraaviin kohortteihin saadakseen suuremman rokoteannoksen tai siirtyäkseen alempaan ikäryhmään, sisäisen protokollan turvallisuustiimi arvioi ja tarkastelee edellisen kohortin (tutkimuspäivän 7 asti) turvallisuustiedot ( IPST), joka koostuu tutkimuslääkäristä, lääketieteellisestä monitorista GVK Biosciencesilta (GVK), päätutkijasta ja lääketieteellisestä monitorista PATH Vaccine Solutionsilta (PVS). Viimeisen aikuisten kohortin päätyttyä Data Safety Monitoring Board (DSMB - eettisen arviointikomitean neuvoa-antava elin) kokoontuu tarkastelemaan kumulatiivisia turvallisuustietoja ja IPST:n suositusta ja päättämään, siirrytäänkö osaan B (lapset). Haittatapahtumat (AE) luokitellaan standardoitujen kriteerien mukaan. Kiinnostavia immunogeenisyyden mittareita ovat seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineet S. sonnei2a lipopolysakkaridi (LPS) vasta-ainemäärityksellä (ALS), WRSS1:n leviämisprofiili ja rokotespesifinen mucosal IgA -vaste. .

Ehdotettu tutkimus perustuu onnistuneisiin alustaviin havaintoihin tällä rokotteella Yhdysvalloissa, Israelissa ja Thaimaassa. Vaikka toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu WRSS1-rokotteen immunogeenisyyden tutkiminen, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda selkeä turvallisuusprofiili WRSS1-rokotteelle aikuisille ja 5–9-vuotiaille lapsille. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen turvallisuus ja siedettävyys; toissijainen tavoite on arvioida rokotteen immunogeenisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset aikuiset 18-39-vuotiaat mukaan lukien
  • Seulontaarvioinnin perusteella yleinen hyvä terveys enintään 30 päivää ennen vastaanottoa
  • Asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta, pystyy ymmärtämään sen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Normaalit suolistotottumukset (< 3 1. tai 2. asteen ulosteita joka päivä; ≥ 1 1. tai 2. asteen uloste joka 2. päivä)
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Käytettävissä koko tutkimusajan ja tutkimushenkilökunnan tavoitettavissa koko seurantajakson ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita tekemään seerumin raskaustestin seulonnassa ja virtsaraskaustestin ennen jokaista rokotusta. Raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen jokaista rokotusta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Myös raittius on hyväksyttävää.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisen merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  • Tunnettu hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Anamneesissa synnynnäiset vatsan sairaudet, suolisto, vatsan leikkaus tai mikä tahansa muu synnynnäinen sairaus.
  • Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen vastaanottamiseksi) 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää tai osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittava tai ei-tutkimuksellinen tuote
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä PI:n tai PI:n määrittämänä yhteistyössä tutkimuslääkärin kanssa
  • Kuumesairaus 48 tunnin sisällä ennen rokotusta
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Shigella-rokotteen saaminen etukäteen
  • Kuume rokotuksen aikana. Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on ≥ 37,5 celsiusastetta (99,5 Fahrenheit-astetta) kainalosta, suusta tai tärykalvosta mitattuna
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta
  • Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottamista
  • Merkittävän systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Todisteita nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä
  • Todisteet nykyisestä laittomasta huumeiden käytöstä tai huumeriippuvuudesta
  • Nykyinen raudan tai sinkin lisäravinteiden käyttö viimeisten 7 päivän aikana; antasidien (histamiini H2-reseptorin salpaajat (H2-salpaajat), omepratsoli, reseptivapaat (OTC) lääkkeet) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Allergia kinoloni-, sulfa- ja penisilliiniluokkien antibiooteille

  • Minkä tahansa seuraavista tiloista viimeisten 10 vuoden aikana:

    1. Niveltulehdus (kaksi tai useampia nivelkipu- ja turvotuskohtauksia)
    2. Ruoansulatuskanavan sairaus (lääkäri on diagnosoinut ärtyvän suolen sairaudeksi, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (biopsia vahvistettu), keliakia, maha- tai suolihaava
    3. Dyspepsia (ruoansulatushäiriöt tai närästys, joka vaatii lääkitystä useammin kuin kerran viikossa)
    4. Sappirakon sairauden historia
    5. Kroonisen sydänsairauden historia
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Antimikrobilääkkeiden vastaanotto mistä tahansa syystä tai kuumeesta ≥ 38 astetta 7 päivää ennen rokotusta
  • Ripuli historiassa 7 päivää ennen rokotusta.
  • Onko perheenjäseniä, joilla on immuunipuutos tai alle 2-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (aikuiset): Kohortti A1
Yksi oraalinen annos ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 osallistujaa) tai lumelääke (3 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1
Kokeellinen: Osa A (aikuiset): Kohortti A2
Kolme oraalista annosta ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 osallistujaa) tai lumelääkettä (3 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1
Kokeellinen: Osa A (aikuiset): Kohortti A3
Kolme oraalista annosta ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 osallistujaa) tai lumelääkettä (3 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1
Kokeellinen: Osa B (lapset): Kohortti B1
Yksi oraalinen annos ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 osallistujaa) tai lumelääke (4 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1
Kokeellinen: Osa B (lapset): Kohortti B2
Kolme oraalista annosta ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 osallistujaa) tai lumelääkettä (4 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1
Kokeellinen: Osa B (lapset): Kohortti B3
Kolme oraalista annosta ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 osallistujaa) tai lumelääkettä (4 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1
Kokeellinen: Osa B (lapset): Kohortti B4
Kolme oraalista annosta ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 osallistujaa) tai lumelääkettä (4 osallistujaa)
Biologinen: WRSS1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä -1 (pääsypäivä) - 6 kuukautta (päivä 224 +/- 14 päivää) kolmannen rokotuksen jälkeen kohorteille A2, A3, B2, B3, B4 ja ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 168 +/- 14 päivää) Kohortit A1 ja B1.
Perustuu maksimivakavuuteen osallistujaa kohti kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden sisällä mistä tahansa rokotuksesta. Vakava haittatapahtuma, mukaan lukien tutkijan tai toimeksiantajan määrittelemä vakava epäilty haittavaikutus tai vakava haittavaikutus, oli mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, hengenvaarallinen AE, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielipide saattaa osallistujan välittömään kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriöön, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä toisen estämiseksi. luetellut tulokset tai kuolema.
Päivä -1 (pääsypäivä) - 6 kuukautta (päivä 224 +/- 14 päivää) kolmannen rokotuksen jälkeen kohorteille A2, A3, B2, B3, B4 ja ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 168 +/- 14 päivää) Kohortit A1 ja B1.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ei-vakavia ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä -1 (pääsypäivä) - 6 kuukautta (päivä 224 +/- 14 päivää) kolmannen rokotuksen jälkeen kohorteille A2, A3, B2, B3, B4 ja ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 168 +/- 14 päivää) Kohortit A1 ja B1.
Perustuu kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden määrään. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää tai ei, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. Kaikki kliinisen tilan muutokset, EKG:t, rutiinilaboratoriot, röntgenkuvat, fyysiset tutkimukset jne., joita tutkimuksen tutkija piti kliinisesti merkittävinä, katsottiin haittavaikutukseksi. Tämä määritelmä sisälsi myös olemassa olevien sairauksien tai tapahtumien pahenemisen tai pahenemisen, toistuvat sairaudet, vammat tai rokotteiden tai lääkkeiden yhteisvaikutukset tai poikkeavien kliinisten laboratorioarvojen huononeminen. Kliinikko arvioi kaikki haittavaikutukset käyttämällä protokollalla määriteltyä luokitusjärjestelmää.
Päivä -1 (pääsypäivä) - 6 kuukautta (päivä 224 +/- 14 päivää) kolmannen rokotuksen jälkeen kohorteille A2, A3, B2, B3, B4 ja ensimmäisen rokotuksen jälkeen (päivä 168 +/- 14 päivää) Kohortit A1 ja B1.
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä ja suolistoreaktioita
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Kaikkien systeemisten tai maha-suolikanavan reaktogeenisyyden maksimivakavuus osallistujaa kohti, joka on kirjattu 7 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta, ilmoitetaan. Arvioituja systeemisiä reaktogeenisiä tapahtumia olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus, yleinen lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, reaktiivinen niveltulehdus ja ruokahalun heikkeneminen. Arvioituja suoliston reaktogeenisuustapahtumia olivat vatsakrampit, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, löysä uloste, ripuli, punatauti, turvotus, liiallinen ilmavaivat ja ummetus. Ripulia ja punatautia arvioitiin sekä laitoshoidossa (kolmen ensimmäisen päivän jakso rokotuksen jälkeen) että avohoidossa (rokotuksen jälkeiset päivät 4-7) rokotuksen jälkeen 1. Rokotuksissa 2 ja 3 ei ollut laitoshoitojaksoa yhdellekään osallistujalle. Ripulin vaikeusaste määritettiin ulosteiden lukumäärän, luokituksen ja ulosteen painon perusteella potilasjakson aikana ja ulosteiden lukumäärän ja luokituksen perusteella vain avohoitojakson aikana.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja AE- ja SAE-tapauksia, joiden katsotaan olevan kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti tapahtuman
Aikaikkuna: SAE milloin tahansa ja AE minkä tahansa rokotuksen jälkeen päivään 168 (kohortti A1, B1) ja päivään 224 (kaikki muut kohortit).
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmiö ihmisillä, riippumatta siitä, onko se lääkeaineeseen liittyvää tai ei, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana. Vakava haittatapahtuma (SAE), mukaan lukien vakava epäilty haittavaikutus tai tutkijan tai toimeksiantajan määrittelemä vakava haittavaikutus, oli mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, hengenvaarallinen haittavaikutus jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan asettavat osallistujan välittömään kuolemaan, pysyvään tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriöön, synnynnäiseen poikkeavuuksiin tai synnynnäiseen epämuodostukseen, lääketieteellisesti tärkeälle tapahtumalle, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai on saattanut vaatia toimenpiteitä muista luetelluista tuloksista tai kuolemasta. Tutkija arvioi AE/SAE:n syy-seuraussuhteen tutkimuslääkkeeseen kohtuullisena mahdollisuutena, että tutkimustuote aiheutti raportoidun tapahtuman.
SAE milloin tahansa ja AE minkä tahansa rokotuksen jälkeen päivään 168 (kohortti A1, B1) ja päivään 224 (kaikki muut kohortit).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineiden vasta-ainetiitterit nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta lymfosyyttisupernatantissa (ALS)
Aikaikkuna: Päivä 7
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja uudella koostumuksella, joka sisälsi invasiiniproteiineja ja gramnegatiivisten bakteerien LPS:ää (Invaplex) käyttämällä lymfosyyteissä olevia vasta-aineita. supernatantti (ALS) -määritys viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelmien supernatanteilla eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgA-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineet nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Päivä 35
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgA-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineet nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Päivä 63
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgA-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineet nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgA-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden immunoglobuliini G (IgG) IgG-vasta-aineet nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä immunoglobuliini G (IgG ) -vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgG-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgG-vasta-aineet nousivat 4-kertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Päivä 35
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäiviltä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgG-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgG-vasta-aineiden määrä nousi nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssä: Invaplex
Aikaikkuna: Päivä 63
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla eri tutkimuspäivistä aikaisemmin. ja rokotuksen jälkeen Invaplex-spesifisten IgG-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta ALS:ssa: lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: Päivä 63
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren eri mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla. tutkimuspäiviä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS-spesifisten IgG-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgG-vasta-aineet nousivat 4-kertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäiviltä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgG-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Sellaisten osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama), määritettiin. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgM-vasta-aineet nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä immunoglobuliini M (IgM) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleiinisolujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgM-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Määritettiin niiden lasten osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta ALS:ssa: Invaplex
Aikaikkuna: Päivä 35
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla eri tutkimuspäivistä aikaisemmin. ja rokotuksen jälkeen Invaplex-spesifisten IgM-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Määritettiin niiden lasten osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgM-vasta-aineiden määrä nousi nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa: LPS
Aikaikkuna: Päivä 35
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren eri mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla. tutkimuspäiviä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS-spesifisten IgM-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Määritettiin niiden lasten osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta ALS:ssa: Invaplex
Aikaikkuna: Päivä 63
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla eri tutkimuspäivistä aikaisemmin. ja rokotuksen jälkeen Invaplex-spesifisten IgM-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Määritettiin niiden lasten osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgM-vasta-aineiden määrä nousi nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa: LPS
Aikaikkuna: Päivä 63
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen perifeerisen veren eri mononukleaarisolujen viljelysupernatanteilla. tutkimuspäiviä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS-spesifisten IgM-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Määritettiin niiden lasten osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgM-vasta-aineet nousivat nelinkertaisesti lähtötasosta ALS:ssa
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla spesifisiä IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteita S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille käyttämällä "vasta-aineet lymfosyyttisupernatantissa" (ALS) -määritystä viljeltyjen yksitumaisten perifeeristen veren solujen viljelysupernatanteilla. eri tutkimuspäivistä ennen ja jälkeen rokotuksen LPS- ja Invaplex-spesifisten IgM-vasteiden määrittämiseksi kiertävistä lymfosyyteistä. Määritettiin niiden lasten osuus, joiden vasta-ainetiitteri oli >= 4-kertainen lähtötason yläpuolelle (keskiarvo + 3 standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 28
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 35
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 56
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 56
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 63
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 84
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 84
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgA-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 28
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 35
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 56
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 56
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 63
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 84
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 84
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgG-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin (immunoglobuliini M) IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 28
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 35
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 56
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 56
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 63
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 84
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 84
Niiden lapsiosallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden seerumin IgM-vasta-aineiden määrä on nelinkertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Systeeminen immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla IgM (immunoglobuliini M) vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille seeruminäytteissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. ELISA-levyjen päällystämiseen käytettiin serotyyppispesifistä LPS:ää Walter Reed Army Institutesta. ≥4-kertaista nousua seerumin vasta-ainetiittereissä pidettiin merkittävänä. Fold-nousu on seurantatiitterin/perustason tiitterin suhde. Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Niiden aikuisten osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA- ja IgG-vasta-aineet nousivat kaksinkertaisesti lähtötasosta ASC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
Vasta-ainetta erittävät solut (ASC) ELISPOT-määrityksen avulla. Vasteet IgA:lle (immunoglobuliini A) ja IgG (immunoglobuliini B) LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille spesifiset ASC:t määritettiin päivinä -1, 7, 35 ja 63. Kaksinkertaiset LPS- ja Invaplex-spesifinen IgA ja IgG ASC:ssä määritettiin perusviivan keskiarvon + 3 keskihajonta (SD) yli. Positiivinen vaste oli ≥8 täplää 1 miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua kohden.
Päivä 7
Niiden aikuisten osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA- ja IgG-vasta-aineet nousivat kaksinkertaisesti lähtötasosta ASC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 35
Vasta-ainetta erittävät solut (ASC) ELISPOT-määrityksen avulla. Vasteet IgA:lle (immunoglobuliini A) ja IgG (immunoglobuliini B) LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille spesifiset ASC:t määritettiin päivinä -1, 7, 35 ja 63. Kaksinkertaiset LPS- ja Invaplex-spesifinen IgA ja IgG ASC:ssä määritettiin perusviivan keskiarvon + 3 keskihajonta (SD) yli. Positiivinen vaste oli ≥8 täplää 1 miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua kohden.
Päivä 35
Niiden aikuisten osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA- ja IgG-vasta-aineet nousivat kaksinkertaisesti lähtötasosta ASC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 63
Vasta-ainetta erittävät solut (ASC) ELISPOT-määrityksen avulla. Vasteet IgA:lle (immunoglobuliini A) ja IgG (immunoglobuliini B) LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille spesifiset ASC:t määritettiin päivinä -1, 7, 35 ja 63. Kaksinkertaiset LPS- ja Invaplex-spesifinen IgA ja IgG ASC:ssä määritettiin perusviivan keskiarvon + 3 keskihajonta (SD) yli. Positiivinen vaste oli ≥8 täplää 1 miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua kohden.
Päivä 63
Niiden aikuisten osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA- ja IgG-vasta-aineet nousivat kaksinkertaisesti lähtötasosta ASC:ssä
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Vasta-ainetta erittävät solut (ASC) ELISPOT-määrityksen avulla. Vasteet IgA:lle (immunoglobuliini A) ja IgG (immunoglobuliini B) LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille spesifiset ASC:t määritettiin päivinä -1, 7, 35 ja 63. Kaksinkertaiset LPS- ja Invaplex-spesifinen IgA ja IgG ASC:ssä määritettiin perusviivan keskiarvon + 3 keskihajonta (SD) yli. Positiivinen vaste oli ≥8 täplää 1 miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua kohden.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 63)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Limakalvon immuunivaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille entsyymikytkentäisissä immunosorbenttimäärityksissä (ELISA) päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi. Proinflammatoriset sytokiinit (interleukiini 1 beeta (IL-1β), interleukiini 8 (IL-8), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja interferoni gamma (IFN-γ)) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia. .
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joilla oli nollatiitteri lähtötasolla, kerta- nousu määritettiin seurantatiitteriksi. Tulehdusta edistävät sytokiinit (IL-1β, IL-8, TNF-α ja IFN-y) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-sarjat.
Päivä 28
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 35
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi. Proinflammatoriset sytokiinit (IL-1β, IL-8, TNF-a ja IFN-y) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Päivä 35
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 56
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi. Proinflammatoriset sytokiinit (IL-1β, IL-8, TNF-a ja IFN-y) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Päivä 56
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 63
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi. Proinflammatoriset sytokiinit (IL-1β, IL-8, TNF-a ja IFN-y) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Päivä 63
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 84
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi. Proinflammatoriset sytokiinit (IL-1β, IL-8, TNF-a ja IFN-y) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Päivä 84
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden IgA-vasta-aineiden määrä ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Limakalvon immuunivaste WRSS1:lle arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA (immunoglobuliini A) vasta-ainevasteet ulosteessa S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. LPS:n ja invaplex-spesifisen IgA:n 4-kertainen lisääntyminen ulosteessa määritettiin yli lähtötason keskiarvon + 3 SD (standardipoikkeama). Niille, joiden titteri oli nolla lähtötasolla, kertainen nousu määriteltiin seurantatiitteriksi. Proinflammatoriset sytokiinit (IL-1β, IL-8, TNF-a ja IFN-y) mitattiin ulosteuutteista käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 28
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 35
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 35
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 56
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 56
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 63
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 63
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 84
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Päivä 84
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden spesifisen IgA:n suhde kokonais-IgA-vasta-aineisiin ulosteessa on nelinkertaistunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Ulosteen vasta-ainevasteet määriteltiin spesifisen IgA:n (immunoglobuliini A) nelinkertaiseksi nousuksi tai spesifisen IgA:n kokonaissuhteen nelinkertaiseksi nousuksi millä tahansa ajanhetkellä immunisoinnin jälkeen. Ulosteen vasta-ainevaste WRSS1:tä vastaan ​​arvioitiin arvioimalla ulosteen IgA-vasta-ainevasteet S. sonnei 2a LPS:lle (lipopolysakkaridi) ja Invaplexille ELISA-määrityksissä päivinä -1, 7, 28, 35, 56, 63 ja 84. Niille osallistujille, joilla oli nollatiitteri lähtötason kertaiseksi nousuksi, määriteltiin seurantatiitteriksi.
Milloin tahansa (päivä 7 - päivä 84)
Niiden aikuisten osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on WRSS1 irtoaminen milloin tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa (päivä 0 - päivä 84)
Rokotteen leviämisen esiintyvyys ja jakautuminen määritettiin kvantitatiivisella viljelmällä ja polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Jälkimmäinen mittasi mikrobiotan keskimääräisen suhteellisen runsauden 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvenssianalyysillä ulosteesta lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeisinä päivinä. PCR- ja ulostetulokset ilmoitettiin positiivisiksi, jos positiivinen tulos ilmoitettiin milloin tahansa testausjakson aikana.
Milloin tahansa (päivä 0 - päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC 008
  • PR-12054 (Muu tunniste: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa