Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av levende svekket oral Shigella (WRSS1) vaksine hos voksne og barn i Bangladesh

6. februar 2019 oppdatert av: PATH

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-eskalerende, alderssynkende studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til levende svekket, oral Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei)-vaksine i bangladeshiske voksne og barn

Dette er en forskningsstudie om en eksperimentell (undersøkende) oral Shigella sonnei - Walter Reed S. sonnei (WRSS1). WRSS1 er en levende vaksine som blir laget for å forhindre sykdom fra Shigella, som forårsaker blodig, vannaktig diaré. Spedbarn og barn som bor i utviklingsland opplever de største konsekvensene av denne sykdommen. Hensikten med denne studien er å finne en dose av vaksinen som er trygg, tolererbar og utvikler en immunrespons. Omtrent 39 friske voksne, i alderen 18-39, og 48 friske barn, i alderen 5-9, vil delta i denne studien. Når vaksinen er bevist sikker og tolererbar hos voksne, vil den bli testet på barna. Denne studien vil kreve at frivillige oppholder seg i forskningsanlegget i flere netter for den første dosen; de vil ikke være pålagt å overnatte i den andre og tredje dosen. Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 vaksinedosenivåer gjennom munnen. Studieprosedyrer inkluderer: avføringsprøver, blodprøver og dokumentering av bivirkninger. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i ca. 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-eskalerende, alderssynkende studie som vil begynne å teste vaksinen hos friske voksne og deretter flytte inn til barn i skolealder. Studiet er utformet som 2 deler, hver del består av 3 kohorter. Kohorten som mottar den laveste dosen i del A og B vil kun få én administrering av vaksine eller placebo; de påfølgende to høyere dose-kohortene i del A og B vil motta tre administrasjoner av vaksine eller placebo. I hver kohort vil den første dosen og umiddelbar sikkerhetsevaluering bli utført ved International Centre for Diarrheal Disease Research (icddr,b) Inpatient Unit, hvor deltakerne vil bli innlagt for observasjon i 72 timer. Oppfølgingsbesøk for deltakere i A1 og B1 vil finne sted på poliklinisk basis ved Mirpur, Bangladesh (Mirpur) feltkontor. Andre og tredje vaksinasjoner innen A2-, A3-, B2- og B3-kohorter og alle oppfølgingsbesøk vil foregå poliklinisk ved Mirpur feltkontor. Før deltakere meldes inn i påfølgende kohorter for å motta en høyere vaksinedose, eller for å flytte til den lavere aldersgruppen, vil sikkerhetsdataene fra forrige kohort(e) (gjennom studiedag 7) bli evaluert og gjennomgått av Internal Protocol Safety Team ( IPST) består av studielegen, Medical Monitor fra GVK Biosciences (GVK), hovedetterforskeren og Medical Monitor fra PATH Vaccine Solutions (PVS). Etter fullføring av den siste voksenkohorten, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB - et rådgivende organ for den etiske vurderingskomiteen) samles for å gjennomgå de kumulative sikkerhetsdataene og IPST-anbefalingen, og avgjøre om de skal gå videre til del B (barn). Bivirkninger (AE) vil bli gradert i henhold til standardiserte kriterier. Immunogenisitetsresultatmålene av interesse inkluderer serumimmunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistoffer ved antistoffer i lymfocyttsupernatant (ALS) assay mot S. sonnei2a lipopolysakkarid (LPS), utskillelsesprofil av WRSS1 og vaksinespesifikk slimhinne-IgA .

Den foreslåtte studien bygger på vellykkede foreløpige observasjoner med denne vaksinen i USA, Israel og Thailand. Mens sekundære mål inkluderer å studere immunogenisiteten til WRSS1-vaksinen, er hovedmålet med den nåværende studien å etablere en klar sikkerhetsprofil for WRSS1-vaksinen hos voksne og barn 5-9 år. Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av vaksinen; det sekundære målet er å evaluere vaksinens immunogenisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige voksne fra 18-39 år, inkludert
  • Generell god helse som bestemt av screeningsevalueringen ikke mer enn 30 dager før innleggelse
  • Riktig informert om studien, i stand til å forstå den og signere skjemaet for informert samtykke
  • Normale avføringsvaner (< 3 grad 1 eller 2 avføring hver dag; ≥ 1 grad 1 eller 2 avføring hver 2. dag)
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Tilgjengelig for hele studieperioden og tilgjengelig for studiepersonell gjennom hele oppfølgingsperioden
  • Kvinner i fertil alder som er villige til å ta en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstester før hver vaksinasjon. Graviditetstester må være negative før hver vaksinasjon. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er også akseptabelt.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien
  • Kjent infeksjon med hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi eller annen medfødt lidelse.
  • Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-etterforskningsprodukt
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening av hematologi, serumkjemi eller urinanalyse som bestemt av PI eller PI i samråd med studielegen
  • Anamnese med febersykdom innen 48 timer før vaksinasjon
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Forutgående mottak av Shigella-vaksine
  • Feber ved vaksinasjonstidspunktet. Feber er definert som en temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (99,5 grader Fahrenheit) ved aksillær, oral eller trommehinnemåling
  • Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom
  • Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner
  • Tilstedeværelse av enhver signifikant systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville sette deltakerens helse i fare eller sannsynligvis vil resultere i manglende samsvar med protokollen.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding
  • Bevis på nåværende overdreven alkoholforbruk
  • Bevis på gjeldende ulovlig narkotikabruk eller narkotikaavhengighet
  • Nåværende bruk av jern- eller sinktilskudd de siste 7 dagene; nåværende bruk av syrenøytraliserende midler (Histamin H2-reseptorantagonister (H2-blokkere), Omeprazol, reseptfrie midler (OTC) eller immunsuppressive midler
  • Allergi mot kinolon-, sulfa- og penicillinklasser av antibiotika

  • Historie om noen av følgende tilstander i løpet av de siste 10 årene:

    1. Leddgikt (to eller flere episoder med leddsmerter og hevelse)
    2. Gastrointestinal sykdom (diagnostisert av en lege å ha irritabel tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt (biopsi bekreftet), cøliaki, magesår eller tarmsår
    3. Dyspepsi (fordøyelsesbesvær eller halsbrann som krever medisiner mer enn en gang i uken)
    4. Historie om galleblæresykdom
    5. Historie med kronisk hjertesykdom
  • Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til studiedeltakerne i fare eller forstyrre evalueringen av studiemålene
  • Mottak av antimikrobielle legemidler uansett årsak eller feber ≥ 38 grader Celsius innen 7 dager før vaksinasjon
  • Anamnese med diaré i løpet av 7 dager før vaksinasjon.
  • Har noen husstandsmedlem(er) som er immunkompromittert eller under 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (voksne): Kohort A1
Én oral dose på ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 deltakere) eller placebo (3 deltakere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentell: Del A (voksne): Kohort A2
Tre orale doser på ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 deltakere) eller placebo (3 deltakere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentell: Del A (voksne): Kohort A3
Tre orale doser på ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 deltakere) eller placebo (3 deltakere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentell: Del B (Barn): Kohort B1
Én oral dose på ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 deltakere) eller placebo (4 deltakere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentell: Del B (Barn): Kohort B2
Tre orale doser på ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 deltakere) eller placebo (4 deltakere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentell: Del B (Barn): Kohort B3
Tre orale doser på ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 deltakere) eller placebo (4 deltakere)
Biologisk: WRSS1
Eksperimentell: Del B (Barn): Kohort B4
Tre orale doser på ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 deltakere) eller placebo (4 deltakere)
Biologisk: WRSS1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag -1 (opptaksdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dager) etter tredje vaksinasjon for kohorter A2, A3, B2, B3, B4, og etter første vaksinasjon (dag 168 +/- 14 dager) for Kohorter A1 og B1.
Basert på maksimal alvorlighetsgrad per deltaker over alle alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter eventuell vaksinasjon. En alvorlig bivirkning, inkludert alvorlig mistenkt bivirkning eller alvorlig bivirkning som bestemt av etterforskeren eller sponsoren, var enhver hendelse som resulterer i noen av følgende utfall: Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, livstruende bivirkning som i vurdering fra etterforskeren eller sponsor setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en medisinsk viktig hendelse som kan ha satt deltakeren i fare eller kan ha krevd intervensjon for å forhindre en av de andre oppførte utfall eller død.
Dag -1 (opptaksdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dager) etter tredje vaksinasjon for kohorter A2, A3, B2, B3, B4, og etter første vaksinasjon (dag 168 +/- 14 dager) for Kohorter A1 og B1.
Antall og prosentandel av deltakere med ikke-alvorlige uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag -1 (opptaksdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dager) etter tredje vaksinasjon for kohorter A2, A3, B2, B3, B4, og etter første vaksinasjon (dag 168 +/- 14 dager) for Kohorter A1 og B1.
Basert på antall forsøkspersoner over alle ikke-alvorlige bivirkninger. En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. Enhver endring i klinisk status, EKG, rutinelaboratorier, røntgenbilder, fysiske undersøkelser osv. som ble ansett som klinisk signifikante av studieutforskeren, ble ansett som en AE. Denne definisjonen inkluderte også en forverring eller forverring av eksisterende tilstander eller hendelser, interaktuelle sykdommer, skader eller vaksine eller medikamentinteraksjon, eller forverring av unormale kliniske laboratorieverdier. Alle AE ble vurdert av klinikeren ved å bruke et protokolldefinert graderingssystem.
Dag -1 (opptaksdag) til og med 6 måneder (dag 224 +/- 14 dager) etter tredje vaksinasjon for kohorter A2, A3, B2, B3, B4, og etter første vaksinasjon (dag 168 +/- 14 dager) for Kohorter A1 og B1.
Antall og prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske og tarmreaksjoner
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Maksimal alvorlighetsgrad per deltaker av enhver systemisk eller eventuell gastrointestinal reaktogenisitet registrert innen 7 dager etter vaksinasjon er rapportert. Anmodede systemiske reaktogenisitetshendelser som ble vurdert inkluderte feber, hodepine, ubehag, generalisert myalgi, artralgi, frysninger, reaktiv artritt og nedsatt appetitt. Tarmsøkte reaktogenisitetshendelser som ble vurdert inkluderte magekramper, magesmerter, kvalme, oppkast, løs avføring, diaré, dysenteri, oppblåsthet, overflødig flatulens og forstoppelse. Diaré og dysenteri ble vurdert både under innleggelse (første tre dagers periode etter vaksinasjon) og poliklinisk (postvaksinasjon dag 4-7) etter vaksinasjon 1. Vaksinasjon 2 og 3 hadde ingen innleggelsestid for innleggelse for noen deltakere. Alvorlighetsgraden av diaré ble bestemt på grunnlag av avføringsnummer, gradering og avføringsvekt i døgnperioden og etter avføringsnummer og gradering kun i poliklinisk periode.
Dag 0 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger og SAE som er vurdert til å ha en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket hendelsen
Tidsramme: SAEs til enhver tid og AE etter eventuell vaksinasjon frem til dag 168 (kohort A1, B1) og dag 224 (alle andre kohorter).
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses medikamentrelatert eller ikke, som oppstår under gjennomføringen av en klinisk utprøving. En alvorlig bivirkning (SAE), inkludert alvorlig mistenkt bivirkning eller alvorlig bivirkning som bestemt av etterforskeren eller sponsoren, var enhver hendelse som resulterer i et av følgende utfall: Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, livstruende bivirkning at etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en medisinsk viktig hendelse som kan ha satt deltakeren i fare eller kan ha krevd intervensjon for å forhindre en av de andre utfallene som er oppført eller død. Årsakssammenhengen til AE/SAE til studiemedikamentet ble vurdert av etterforskeren som en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket den rapporterte hendelsen.
SAEs til enhver tid og AE etter eventuell vaksinasjon frem til dag 168 (kohort A1, B1) og dag 224 (alle andre kohorter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med en 4 ganger økning fra baseline i immunglobulin A (IgA) antistoffer i antistofftitere i lymfocyttsupernatant (ALS)
Tidsramme: Dag 7
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke immunglobulin A (IgA) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og en ny sammensetning som omfatter invasinproteiner og LPS fra gramnegative bakterier (Invaplex) ved bruk av 'antistoffene i lymfocytt. supernatant' (ALS) assay på kultursupernatanter av dyrkede perifere mononukleære blodceller fra forskjellige studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgA-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 35
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS) analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra forskjellige studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgA-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 63
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS) analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra forskjellige studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgA-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i ALS
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS) analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra forskjellige studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgA-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i immunglobulin G (IgG) IgG-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 7
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke immunoglobulin G (IgG ) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra ulike studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgG-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 35
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgG (immunoglobulin G) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra ulike studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgG-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i ALS: Invaplex
Tidsramme: Dag 63
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgG (immunoglobulin G) antistoffresponser mot S. sonnei 2a Invaplex ved bruk av 'antistoffer i lymfocyttsupernatant' (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager før. og etter vaksinasjon for å bestemme Invaplex-spesifikke IgG-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer ved ALS: Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Dag 63
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgG (immunoglobulin G) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede perifere blodmononukleære celler studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS-spesifikke IgG-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i ALS
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgG (immunoglobulin G) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra ulike studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgG-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel deltakere med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i ALS
Tidsramme: Dag 7
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke immunglobulin M (IgM) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede perifere blodceller fra mononukleære celler. fra ulike studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgM-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel barn med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: Invaplex
Tidsramme: Dag 35
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM (immunoglobulin M) antistoffresponser mot S. sonnei 2a Invaplex ved bruk av 'antistoffer i lymfocyttsupernatant' (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager før. og etter vaksinasjon for å bestemme Invaplex-spesifikke IgM-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel barn med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: LPS
Tidsramme: Dag 35
Slimhinneimmunresponsen til WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM (immunoglobulin M) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede perifere celler fra mononukleære blodceller. studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS-spesifikke IgM-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel barn med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: Invaplex
Tidsramme: Dag 63
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM (immunoglobulin M) antistoffresponser mot S. sonnei 2a Invaplex ved bruk av 'antistoffer i lymfocyttsupernatant' (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære celler fra perifert blod fra forskjellige studiedager før. og etter vaksinasjon for å bestemme Invaplex-spesifikke IgM-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel barn med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i ALS: LPS
Tidsramme: Dag 63
Den slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM (immunoglobulin M) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS)-analysen på kultursupernatanter av dyrkede perifere celler fra mononukleære blodceller. studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS-spesifikke IgM-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel barn med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i ALS
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere spesifikke IgM (immunoglobulin M) antistoffresponser mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ved å bruke "antistoffer i lymfocyttsupernatant" (ALS) analysen på kultursupernatanter av dyrkede mononukleære blodceller. fra ulike studiedager før og etter vaksinasjon for å bestemme LPS- og Invaplex-spesifikke IgM-responser fra sirkulerende lymfocytter. Andel barn med >= 4 ganger økning i antistofftiter utover baseline (gjennomsnitt + 3 standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 7
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 28
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 28
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 35
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 56
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 56
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 63
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 84
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 84
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i serum
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgA (immunoglobulin A) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 7
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 28
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 28
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 35
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 56
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 56
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 63
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 84
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 84
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgG-antistoffer i serum
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgG (immunoglobulin G) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i (immunoglobulin M) IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 7
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 28
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 28
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 35
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 56
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 56
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 63
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 84
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 84
Antall og prosentandel av barnedeltakere med en 4-dobling fra baseline i IgM-antistoffer i serum
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Den systemiske immunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere IgM (immunoglobulin M) antistoffresponsene mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i serumprøver på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. Serotype-spesifikk LPS fra Walter Reed Army Institute ble brukt til å belegge ELISA-platene. En ≥4 ganger økning i serumantistofftitere ble ansett som signifikant. Foldeøkning er forholdet mellom oppfølgingstiter/basislinjetiter. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antall og prosentandel av voksne deltakere med en dobbel økning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Dag 7
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT-analyseresponser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B) ASCs spesifikke for LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ble bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2 ganger økning av LPS- og Invaplex-spesifikk IgA og IgG i ASC utover baseline gjennomsnitt + 3 standardavvik (SD) ble bestemt. Positiv respons var ≥8 flekker per 1 million perifere mononukleære blodceller.
Dag 7
Antall og prosentandel av voksne deltakere med en dobbel økning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Dag 35
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT-analyseresponser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B) ASCs spesifikke for LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ble bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2 ganger økning av LPS- og Invaplex-spesifikk IgA og IgG i ASC utover baseline gjennomsnitt + 3 standardavvik (SD) ble bestemt. Positiv respons var ≥8 flekker per 1 million perifere mononukleære blodceller.
Dag 35
Antall og prosentandel av voksne deltakere med en dobbel økning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Dag 63
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT-analyseresponser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B) ASCs spesifikke for LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ble bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2 ganger økning av LPS- og Invaplex-spesifikk IgA og IgG i ASC utover baseline gjennomsnitt + 3 standardavvik (SD) ble bestemt. Positiv respons var ≥8 flekker per 1 million perifere mononukleære blodceller.
Dag 63
Antall og prosentandel av voksne deltakere med en dobbel økning fra baseline i IgA- og IgG-antistoffer i ASC
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antibody Secreting Cell (ASC) ved ELISPOT-analyseresponser for IgA (immunoglobulin A) og IgG (immunoglobulin B) ASCs spesifikke for LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex ble bestemt på dag -1, 7, 35 og 63. 2 ganger økning av LPS- og Invaplex-spesifikk IgA og IgG i ASC utover baseline gjennomsnitt + 3 standardavvik (SD) ble bestemt. Positiv respons var ≥8 flekker per 1 million perifere mononukleære blodceller.
Når som helst (dag 7 til dag 63)
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 7
Slimhinneimmunresponsen til WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysaccharide) og Invaplex i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) analyser, på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (Interleukin 1 beta (IL-1β), Interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og Interferon gamma (IFN-γ)) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett .
Dag 7
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 28
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser, på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-γ) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Dag 28
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 35
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser, på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-γ) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Dag 35
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 56
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser, på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-γ) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Dag 56
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 63
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser, på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-γ) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 84
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser, på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-γ) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Dag 84
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Slimhinneimmunresponsen mot WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fecal IgA (immunoglobulin A) antistoffresponser i avføring mot S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser, på dag -1, 7, 28, 36, 56, 56 og 84. 4 ganger økning av LPS og invaplex-spesifikk IgA i avføring utover baseline gjennomsnitt + 3 SD (standardavvik) ble bestemt. For de med null titer ved baseline, ble fold-stigning definert som oppfølgingstiter. Pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-8, TNF-α og IFN-γ) ble målt i avføringsekstrakter ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 7
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 7
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 28
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 28
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 35
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 35
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 56
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 56
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 63
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 63
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Dag 84
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Dag 84
Antall og prosentandel av deltakere med en 4-dobling fra baseline i forholdet mellom spesifikke IgA og totale IgA-antistoffer i avføring
Tidsramme: Når som helst (dag 7 til dag 84)
Fekale antistoffresponser ble definert som en fire ganger økning for spesifikk IgA (immunoglobulin A) eller en fire ganger økning for forholdet mellom spesifikt over total IgA på et hvilket som helst tidspunkt etter immunisering. Fekal antistoffrespons på WRSS1 ble evaluert ved å vurdere fekal IgA-antistoffrespons på S. sonnei 2a LPS (lipopolysakkarid) og Invaplex i ELISA-analyser på dag -1, 7, 28, 35, 56, 63 og 84. For de deltakerne med null titer ved baseline ble foldstigning definert som oppfølgingstiter.
Når som helst (dag 7 til dag 84)
Antall og prosentandel av voksne deltakere med WRSS1-avfall når som helst etter vaksinasjon
Tidsramme: Når som helst (dag 0 til dag 84)
Prevalens og distribusjon av vaksineutskillelse ble bestemt ved kvantitativ kultur og polymerasekjedereaksjon (PCR). Sistnevnte målte gjennomsnittlig relativ overflod av mikrobiota ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensanalyse av avføring ved baseline og etter vaksinasjonsdager. PCR- og avføringsresultater ble rapportert som positive hvis et positivt resultat ble rapportert når som helst i testperioden.
Når som helst (dag 0 til dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC 008
  • PR-12054 (Annen identifikator: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere