Sicherheitsstudie zum oralen Lebendimpfstoff gegen Shigellen (WRSS1) bei Erwachsenen und Kindern in Bangladesch
6. Februar 2019 aktualisiert von: PATH
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, altersabsteigende Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des abgeschwächten, oralen Lebendimpfstoffs gegen Shigella WRSS1 (Walter Reed S. Sonnei) bei Erwachsenen und Kindern in Bangladesch
Dies ist eine Forschungsstudie über eine experimentelle (Untersuchungs-) orale Shigella sonnei – Walter Reed S. sonnei (WRSS1).
WRSS1 ist ein Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung von Shigella-Erkrankungen entwickelt wird, die blutigen, wässrigen Durchfall verursachen.
Säuglinge und Kinder, die in Entwicklungsländern leben, leiden unter den schlimmsten Folgen dieser Krankheit.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Dosis des Impfstoffs zu finden, die sicher und verträglich ist und eine Immunantwort entwickelt.
An dieser Studie werden etwa 39 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 39 Jahren und 48 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren teilnehmen.
Sobald sich der Impfstoff bei Erwachsenen als sicher und verträglich erwiesen hat, wird er bei Kindern getestet.
Diese Studie erfordert, dass Freiwillige für die erste Dosis mehrere Nächte in der Forschungseinrichtung bleiben; Sie müssen für die zweite und dritte Dosis nicht über Nacht bleiben.
Den Teilnehmern wird zugewiesen, 1 von 3 Impfstoffdosen oral zu erhalten.
Zu den Studienverfahren gehören: Stuhlproben, Blutproben und die Dokumentation von Nebenwirkungen.
Die Teilnehmer werden etwa 8 Monate lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, altersabsteigende Dosissteigerungsstudie an einem einzigen Standort, die mit der Erprobung des Impfstoffs an gesunden Erwachsenen beginnt und anschließend auf Kinder im schulpflichtigen Alter übergeht. Die Studie besteht aus zwei Teilen, wobei jeder Teil drei Kohorten umfasst. Die Kohorte, die in Teil A und B die niedrigste Dosis erhält, erhält nur eine Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos; Die folgenden beiden Kohorten mit höherer Dosis in Teil A und B erhalten drei Verabreichungen des Impfstoffs oder des Placebos. In jeder Kohorte werden die erste Dosis und eine sofortige Sicherheitsbewertung in der stationären Abteilung des International Center for Diarrheal Disease Research (icddr,b) durchgeführt, wo die Teilnehmer 72 Stunden lang zur Beobachtung aufgenommen werden. Folgebesuche für Teilnehmer von A1 und B1 finden ambulant in der Außenstelle Mirpur, Bangladesch (Mirpur) statt. Zweit- und Drittimpfungen innerhalb der A2-, A3-, B2- und B3-Kohorten sowie alle Nachuntersuchungen finden ambulant im Mirpur Field Office statt. Bevor Teilnehmer in nachfolgende Kohorten aufgenommen werden, um eine höhere Impfdosis zu erhalten oder in die niedrigere Altersgruppe zu wechseln, werden die Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte(n) (bis zum 7. Studientag) vom internen Protokoll-Sicherheitsteam ausgewertet und überprüft ( IPST) bestand aus dem Studienarzt, dem Medical Monitor von GVK Biosciences (GVK), dem Hauptprüfer und dem Medical Monitor von PATH Vaccine Solutions (PVS). Nach Abschluss der letzten Erwachsenenkohorte wird das Data Safety Monitoring Board (DSMB – ein Beratungsgremium des Ethical Review Committee) zusammentreten, um die kumulativen Sicherheitsdaten und IPST-Empfehlungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob mit Teil B (Kinder) fortgefahren werden soll. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden nach standardisierten Kriterien bewertet. Zu den interessierenden Immunogenitäts-Ergebnismaßen gehören Serum-Immunglobulin-G- (IgG) und Immunglobulin-A-Antikörper (IgA) mittels Antikörper-im-Lymphozyten-Überstandstest (ALS) gegen S. sonnei2a-Lipopolysaccharid (LPS), das Ausscheidungsprofil von WRSS1 und impfstoffspezifische mukosale IgA-Reaktionen .
Die vorgeschlagene Studie baut auf erfolgreichen Vorbeobachtungen mit diesem Impfstoff in den USA, Israel und Thailand auf. Während zu den sekundären Zielen die Untersuchung der Immunogenität des WRSS1-Impfstoffs gehört, besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, ein klares Sicherheitsprofil für den WRSS1-Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 5 bis 9 Jahren zu erstellen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs; Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Icddr,b
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 39 Jahren
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch die Screening-Bewertung, die nicht länger als 30 Tage vor der Aufnahme erfolgt
- Sie sind ordnungsgemäß über die Studie informiert, können diese verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Normale Stuhlgewohnheiten (< 3 Stuhlgänge Grad 1 oder 2 pro Tag; ≥ 1 Stuhlgang Grad 1 oder 2 alle 2 Tage)
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Verfügbar für den gesamten Studienzeitraum und für das Studienpersonal während der gesamten Nachbeobachtungszeit erreichbar
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, vor jeder Impfung einen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen. Vor jeder Impfung müssen Schwangerschaftstests negativ sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Auch Abstinenz ist akzeptabel.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt
- Bekannte Infektion mit Hepatitis C oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte angeborener Baucherkrankungen, Invagination, Bauchoperation oder einer anderen angeborenen Störung.
- Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt des Prüfpräparats) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, jederzeit während des Studienzeitraums, in dem der Teilnehmer diesem ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird ein Prüfprodukt oder ein Nichtprüfprodukt
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Screening-Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse, wie vom PI oder vom PI in Absprache mit dem Studienarzt festgestellt
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
- Vorheriger Erhalt einer Shigella-Impfung
- Fieber zum Zeitpunkt der Impfung. Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (99,5 Grad Fahrenheit) bei axillären, oralen oder tympanischen Messungen
- Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen
- Vorliegen einer signifikanten systemischen Störung (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde oder wahrscheinlich gefährdet Dies führt zu einer Nichteinhaltung des Protokolls.
- Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hinweise auf aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum
- Hinweise auf aktuellen illegalen Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit
- Aktuelle Einnahme von Eisen- oder Zinkpräparaten innerhalb der letzten 7 Tage; aktuelle Verwendung von Antazida (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten (H2-Blocker), Omeprazol, rezeptfreie Mittel (OTC)) oder immunsuppressiven Arzneimitteln
- Allergie gegen Antibiotika der Klassen Chinolon, Sulfonamide und Penicillin
Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen in den letzten 10 Jahren:
- Arthritis (zwei oder mehr Episoden von Gelenkschmerzen und Schwellungen)
- Magen-Darm-Erkrankungen (vom Arzt diagnostiziert: Reizdarm, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (durch Biopsie bestätigt), Zöliakie, Magen- oder Darmgeschwüre
- Dyspepsie (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, die mehr als einmal pro Woche Medikamente erfordern)
- Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung
- Vorgeschichte einer chronischen Herzerkrankung
- Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studienteilnehmer gefährden oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten
- Erhalt antimikrobieller Medikamente aus irgendeinem Grund oder Fieber ≥ 38 Grad Celsius innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung
- Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der Impfung.
- Hat ein oder mehrere Haushaltsmitglieder, die immungeschwächt sind oder jünger als 2 Jahre sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A (Erwachsene): Kohorte A1
Eine orale Dosis von ~3x10^4 cfu WRSS1 (10 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer)
|
|
|
Experimental: Teil A (Erwachsene): Kohorte A2
Drei orale Dosen von ~3x10^5 cfu WRSS1 (10 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer)
|
|
|
Experimental: Teil A (Erwachsene): Kohorte A3
Drei orale Dosen von ~3x10^6 cfu WRSS1 (10 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer)
|
|
|
Experimental: Teil B (Kinder): Kohorte B1
Eine orale Dosis von ~3x10^3 cfu WRSS1 (12 Teilnehmer) oder Placebo (4 Teilnehmer)
|
|
|
Experimental: Teil B (Kinder): Kohorte B2
Drei orale Dosen von ~3x10^4 cfu WRSS1 (12 Teilnehmer) oder Placebo (4 Teilnehmer)
|
|
|
Experimental: Teil B (Kinder): Kohorte B3
Drei orale Dosen von ~3x10^5 cfu WRSS1 (12 Teilnehmer) oder Placebo (4 Teilnehmer)
|
|
|
Experimental: Teil B (Kinder): Kohorte B4
Drei orale Dosen von ~3x10^6 cfu WRSS1 (12 Teilnehmer) oder Placebo (4 Teilnehmer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag -1 (Aufnahmetag) bis 6 Monate (Tag 224 +/- 14 Tage) nach der dritten Impfung für die Kohorten A2, A3, B2, B3, B4 und nach der ersten Impfung (Tag 168 +/- 14 Tage) für Kohorten A1 und B1.
|
Basierend auf dem maximalen Schweregrad pro Teilnehmer aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) innerhalb von 6 Monaten nach einer Impfung.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, einschließlich einer schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung, wie vom Prüfarzt oder Sponsor festgelegt, war jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, lebensbedrohliche UE, die in der Nach Meinung des Prüfers oder Sponsors besteht für den Teilnehmer ein unmittelbares Risiko des Todes, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Störung, einer angeborenen Anomalie oder eines Geburtsfehlers, eines medizinisch wichtigen Ereignisses, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder ein Eingreifen erforderlich gemacht haben könnte, um das eine oder andere zu verhindern aufgeführte Ergebnisse oder Tod.
|
Tag -1 (Aufnahmetag) bis 6 Monate (Tag 224 +/- 14 Tage) nach der dritten Impfung für die Kohorten A2, A3, B2, B3, B4 und nach der ersten Impfung (Tag 168 +/- 14 Tage) für Kohorten A1 und B1.
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag -1 (Aufnahmetag) bis 6 Monate (Tag 224 +/- 14 Tage) nach der dritten Impfung für die Kohorten A2, A3, B2, B3, B4 und nach der ersten Impfung (Tag 168 +/- 14 Tage) für Kohorten A1 und B1.
|
Basierend auf der Anzahl der Probanden aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelte oder nicht.
Jede Änderung des klinischen Status, der EKGs, Routinelabore, Röntgenaufnahmen, körperlichen Untersuchungen usw., die vom Studienprüfer als klinisch bedeutsam erachtet wurde, wurde als UE betrachtet.
Diese Definition umfasste auch eine Verschlimmerung oder Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen oder Ereignisse, zwischenzeitlich auftretende Krankheiten, Verletzungen oder Impfstoff- oder Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Verschlechterung abnormaler klinischer Laborwerte.
Alle UE wurden vom Kliniker anhand eines protokolldefinierten Bewertungssystems bewertet.
|
Tag -1 (Aufnahmetag) bis 6 Monate (Tag 224 +/- 14 Tage) nach der dritten Impfung für die Kohorten A2, A3, B2, B3, B4 und nach der ersten Impfung (Tag 168 +/- 14 Tage) für Kohorten A1 und B1.
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen und intestinalen Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfung
|
Der maximale Schweregrad einer systemischen oder gastrointestinalen Reaktogenität pro Teilnehmer wird innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung gemeldet.
Zu den erbetenen systemischen Reaktogenitätsereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, generalisierte Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, reaktive Arthritis und verminderter Appetit.
Zu den untersuchten intestinalen Reaktogenitätsereignissen gehörten Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, weicher Stuhl, Durchfall, Ruhr, Blähungen, übermäßige Blähungen und Verstopfung.
Durchfall und Ruhr wurden sowohl stationär (erste drei Tage nach der Impfung) als auch ambulant (Tage 4–7 nach der Impfung) nach Impfung 1 beurteilt. Bei den Impfungen 2 und 3 war für keinen der Teilnehmer eine stationäre Aufnahme vorgesehen.
Der Schweregrad des Durchfalls wurde während des stationären Zeitraums anhand der Stuhlanzahl, -einstufung und des Stuhlgewichts und während des ambulanten Zeitraums nur anhand der Stuhlanzahl und -einstufung bestimmt.
|
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfung
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bei denen die begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass das Studienprodukt das Ereignis verursacht hat
Zeitfenster: SUE zu jedem Zeitpunkt und UE nach jeder Impfung bis Tag 168 (Kohorte A1, B1) und Tag 224 (alle anderen Kohorten).
|
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis beim Menschen definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), einschließlich einer schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Nebenwirkung, wie vom Prüfarzt oder Sponsor festgelegt, war jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, lebensbedrohliche UE dass nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors der Teilnehmer dem unmittelbaren Risiko des Todes, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Störung, einer angeborenen Anomalie oder eines Geburtsfehlers ausgesetzt ist, eines medizinisch wichtigen Ereignisses, das den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat oder ein Eingreifen zu deren Verhinderung erforderlich gemacht hat der anderen aufgeführten Ergebnisse oder Tod.
Der Kausalitätszusammenhang des UE/SAE mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer als begründete Möglichkeit beurteilt, dass das Studienprodukt das gemeldete Ereignis verursacht hat.
|
SUE zu jedem Zeitpunkt und UE nach jeder Impfung bis Tag 168 (Kohorte A1, B1) und Tag 224 (alle anderen Kohorten).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der Immunglobulin A (IgA)-Antikörper im Antikörpertiter im Lymphozytenüberstand (ALS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer Immunglobulin A (IgA)-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und eine neuartige Zusammensetzung, die Invasinproteine und LPS aus gramnegativen Bakterien (Invaplex) umfasst, unter Verwendung der Antikörper in Lymphozyten bewertet „Supernatant“ (ALS)-Assay an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgA-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgA-Antikörper (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgA-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgA-Antikörper (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgA-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgA-Antikörper (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgA-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der Immunglobulin G (IgG)-IgG-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer Immunglobulin-G-Antikörperreaktionen (IgG) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgG-Antworten von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgG-Antikörper (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgG-Antworten von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der IgG-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex
Zeitfenster: Tag 63
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgG-Antikörper (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts aus verschiedenen Studientagen zuvor bewertet und nach der Impfung, um Invaplex-spezifische IgG-Antworten von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der IgG-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert: Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: Tag 63
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgG-Antikörper (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus verschiedenen untersucht Untersuchen Sie Tage vor und nach der Impfung, um LPS-spezifische IgG-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgG-Antikörper (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgG-Antworten von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer Immunglobulin M (IgM)-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex unter Verwendung des „Antikörper im Lymphozytenüberstand“ (ALS)-Assays an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgM-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Kinder mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex
Zeitfenster: Tag 35
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgM-Antikörper (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts aus verschiedenen Studientagen zuvor bewertet und nach der Impfung, um Invaplex-spezifische IgM-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Kinder mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper bei ALS: LPS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgM-Antikörper (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) unter Verwendung des „Antibodies in Lymphozytenüberstands“ (ALS)-Assays an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus verschiedenen untersucht Untersuchen Sie Tage vor und nach der Impfung, um LPS-spezifische IgM-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Kinder mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert: Invaplex
Zeitfenster: Tag 63
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgM-Antikörper (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a Invaplex mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts aus verschiedenen Studientagen zuvor bewertet und nach der Impfung, um Invaplex-spezifische IgM-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Kinder mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper bei ALS: LPS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) mithilfe des ALS-Assays (Antikörper im Lymphozytenüberstand) an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes aus verschiedenen untersucht Studieren Sie Tage vor und nach der Impfung, um LPS-spezifische IgM-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Kinder mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper bei ALS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch die Beurteilung spezifischer IgM-Antikörper (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex mithilfe des „Antibodies in Lymphozytenüberstands“ (ALS)-Assays an Kulturüberständen kultivierter mononukleärer Zellen des peripheren Bluts bewertet aus verschiedenen Studientagen vor und nach der Impfung, um LPS- und Invaplex-spezifische IgM-Reaktionen von zirkulierenden Lymphozyten zu bestimmen.
Es wurde der Anteil der Kinder mit einem >= 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters über den Ausgangswert (Mittelwert + 3 Standardabweichung) bestimmt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 28
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 84
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 28
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 84
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgG-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgG-Antikörperreaktionen (Immunglobulin G) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der (Immunglobulin M) IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 28
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 84
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Kinderteilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgM-Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
Die systemische Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der IgM-Antikörperreaktionen (Immunglobulin M) auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in Serumproben an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Zur Beschichtung der ELISA-Platten wurde serotypspezifisches LPS vom Walter Reed Army Institute verwendet.
Ein ≥4-facher Anstieg der Serumantikörpertiter wurde als signifikant angesehen.
Der Fold-Anstieg ist das Verhältnis von Folgetiter/Basistiter.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit einem zweifachen Anstieg der IgA- und IgG-Antikörper bei ASC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Antibody Secreting Cell (ASC) durch ELISPOT-Assay-Antworten für IgA (Immunglobulin A) und IgG (Immunglobulin B). ASCs, die spezifisch für LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex sind, wurden an den Tagen -1, 7, 35 und 63 bestimmt. 2-fache Erhöhung von Es wurden LPS- und Invaplex-spezifisches IgA und IgG in ASC über den Grundlinienmittelwert + 3 Standardabweichung (SD) hinaus bestimmt.
Die positive Reaktion betrug ≥8 Punkte pro 1 Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit einem zweifachen Anstieg der IgA- und IgG-Antikörper bei ASC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Antibody Secreting Cell (ASC) durch ELISPOT-Assay-Antworten für IgA (Immunglobulin A) und IgG (Immunglobulin B). ASCs, die spezifisch für LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex sind, wurden an den Tagen -1, 7, 35 und 63 bestimmt. 2-fache Erhöhung von Es wurden LPS- und Invaplex-spezifisches IgA und IgG in ASC über den Grundlinienmittelwert + 3 Standardabweichung (SD) hinaus bestimmt.
Die positive Reaktion betrug ≥8 Punkte pro 1 Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit einem zweifachen Anstieg der IgA- und IgG-Antikörper bei ASC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Antibody Secreting Cell (ASC) durch ELISPOT-Assay-Antworten für IgA (Immunglobulin A) und IgG (Immunglobulin B). ASCs, die spezifisch für LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex sind, wurden an den Tagen -1, 7, 35 und 63 bestimmt. 2-fache Erhöhung von Es wurden LPS- und Invaplex-spezifisches IgA und IgG in ASC über den Grundlinienmittelwert + 3 Standardabweichung (SD) hinaus bestimmt.
Die positive Reaktion betrug ≥8 Punkte pro 1 Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit einem zweifachen Anstieg der IgA- und IgG-Antikörper bei ASC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
Antibody Secreting Cell (ASC) durch ELISPOT-Assay-Antworten für IgA (Immunglobulin A) und IgG (Immunglobulin B). ASCs, die spezifisch für LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex sind, wurden an den Tagen -1, 7, 35 und 63 bestimmt. 2-fache Erhöhung von Es wurden LPS- und Invaplex-spezifisches IgA und IgG in ASC über den Grundlinienmittelwert + 3 Standardabweichung (SD) hinaus bestimmt.
Die positive Reaktion betrug ≥8 Punkte pro 1 Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 63)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
Proinflammatorische Zytokine (Interleukin 1 Beta (IL-1β), Interleukin 8 (IL-8), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN-γ)) wurden in Stuhlextrakten mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen .
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 bewertet und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der fache Anstieg als Folgetiter definiert. Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α und IFN-γ) wurden in Stuhlextrakten unter Verwendung kommerziell erhältlicher Substanzen gemessen ELISA-Kits.
|
Tag 28
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 bewertet und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α und IFN-γ) wurden in Stuhlextrakten mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 bewertet und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α und IFN-γ) wurden in Stuhlextrakten mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
|
Tag 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 bewertet und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α und IFN-γ) wurden in Stuhlextrakten mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 bewertet und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α und IFN-γ) wurden in Stuhlextrakten mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
|
Tag 84
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der IgA-Antikörper im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
Die mukosale Immunantwort auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen (Immunglobulin A) im Stuhl gegen S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 bewertet und 84.
Es wurde ein 4-facher Anstieg von LPS und Invaplex-spezifischem IgA im Stuhl über den Grundlinienmittelwert + 3 SD (Standardabweichung) hinaus festgestellt.
Für diejenigen mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α und IFN-γ) wurden in Stuhlextrakten mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 7
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 28
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 35
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 35
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 56
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 56
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 63
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 63
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Tag 84
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zu Gesamt-IgA-Antikörpern im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
Fäkale Antikörperreaktionen wurden als ein vierfacher Anstieg des spezifischen IgA (Immunglobulin A) oder ein vierfacher Anstieg des Verhältnisses von spezifischem IgA zum Gesamt-IgA zu jedem Zeitpunkt nach der Immunisierung definiert.
Die fäkale Antikörperreaktion auf WRSS1 wurde durch Beurteilung der fäkalen IgA-Antikörperreaktionen auf S. sonnei 2a LPS (Lipopolysaccharid) und Invaplex in ELISA-Tests an den Tagen -1, 7, 28, 35, 56, 63 und 84 bewertet.
Für diejenigen Teilnehmer mit einem Titer von Null zu Studienbeginn wurde der Fold-Anstieg als Folgetiter definiert.
|
Jederzeit (Tag 7 bis Tag 84)
|
|
Anzahl und Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit WRSS1-Ausscheidung zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung
Zeitfenster: Jederzeit (Tag 0 bis Tag 84)
|
Prävalenz und Verteilung der Impfstoffausscheidung wurden durch quantitative Kultur und Polymerasekettenreaktion (PCR) bestimmt.
Letzteres maß die mittlere relative Häufigkeit von Mikrobiota mittels 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Gensequenzanalyse des Stuhls zu Beginn und an den Tagen nach der Impfung.
PCR- und Stuhlergebnisse wurden als positiv gemeldet, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Testzeitraums ein positives Ergebnis gemeldet wurde.
|
Jederzeit (Tag 0 bis Tag 84)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC 008
- PR-12054 (Andere Kennung: International Centre for Diarrhoeal Disease Research)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WRSS1
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAbgeschlossen