進行性悪性腫瘍の参加者における ARGX-110 の研究
2023年8月7日 更新者：OncoVerity, Inc.
CD70を発現する進行性悪性腫瘍患者におけるARGX-110の第I/II相研究。
この研究の目的は、進行性悪性腫瘍を有する参加者における ARGX-110 の最適用量を決定し、ARGX-110 の有効性を評価することです (探索的有効性コホート 5 のみ)。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相試験は、腫瘍が目的の標的を発現している参加者を対象に実施されました。 用量選択をサポートするために、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、バイオマーカーが決定されます。
第 II 相試験は、CD70 陽性の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 参加者を対象に実施されました。 有効性を評価するために、PK、PD、バイオマーカーおよび免疫組織化学 (IHC) が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療に難治性または標準治療後に再発した悪性腫瘍の組織学的診断
- ARGX-110の初回投与前の56日以内に、免疫組織化学/蛍光活性化細胞選別（IHC/FACS）によりCD70抗原陽性の固形腫瘍またはT細胞悪性腫瘍。 IHC 基準: CD70 陽性腫瘍細胞が 10 パーセント (%) を超えている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 血清アルブミンが 20 グラム/リットル (g/L) 以上 (>=) (固形腫瘍のみ)
- プロトコールに指定された手順/評価および予定された訪問を遵守する能力。 特に、患者が腫瘍生検を受ける能力（安全性拡大コホート 4 のオプション）
除外基準:
- 腫瘍性中枢神経系（CNS）関与の病歴または臨床的証拠
- -少なくとも1年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴
- ARGX-110の初回投与後28日以内に、生理的補充量（プレドニゾロン20ミリグラム[mg]相当）を超える用量でのグルココルチコイドの全身投与（T細胞悪性腫瘍の場合は、スポンサーとの協議により、より高い全身用量が許可される場合がある）
- ARGX-110の初回投与後28日以内に大手術を受けた方
- 実験的治療を含む以前の治療による未解決のグレード3または4の毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: コホート 1
参加者は、用量レベル 1 で ARGX-110 を静脈内点滴 (IV) として投与されます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：用量漸増: コホート 2
参加者は ARGX-110 を用量レベル 2 で点滴静注します。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：用量漸増: コホート 3
参加者は ARGX-110 を用量レベル 3 で点滴静注します。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：用量漸増: コホート 4
参加者は ARGX-110 を用量レベル 4 で点滴静注します。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：用量漸増: コホート 5
参加者は、安全拡張コホートを参加者登録に開放する前に、コホート 4 の終了時に中間用量レベルで ARGX-110 を IV 点滴として投与されます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：安全性の拡大: コホート 1
固形腫瘍を有する参加者は、試験の用量漸増部分に従って、ARGX-110の安全性、PD、PKプロファイルに基づいた用量でARGX-110をIV点滴として投与されます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：安全性の拡大: コホート 2
血液悪性腫瘍（すべての病因）を有する参加者は、試験の用量漸増部分に従って、ARGX-110の安全性、PD、PKプロファイルに基づいた用量でARGX-110をIV点滴として投与されます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：安全性の拡大: コホート 3
皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の参加者は、ARGX-110を用量レベル2で点滴静注し、その後用量レベル2または3で維持療法を受けます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：安全性の拡大: コホート 4
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の参加者は、ARGX-110を用量レベル2で点滴静注し、その後用量レベル2または3で維持療法を受けます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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実験的：探索的有効性: コホート 5
再発性/難治性CTCLの参加者は、ARGX-110をIV点滴として投与され、その後用量レベル3で維持療法が行われます。
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ARGX-110 は IV 点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：21日
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DLT は、ARGX-110 の初回投与後 21 日間 (3 週間) の間に発生する薬物関連のグレード 3 または 4 の臨床有害事象 (AE) として定義されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARGX-110 の血漿濃度
時間枠：最長2年
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ARGX-110 の血漿濃度が評価されます。
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最長2年
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ARGX-110 生物活性のバイオマーカー (CD70 qPCR および sCD27)
時間枠：最長2年
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バイオマーカー (CD70 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 [CD70 qPCR] および可溶性 CD27 [sCD27]) は、血清および腫瘍サンプルで測定され、全身の薬物効果と AE および腫瘍反応と相関します。
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最長2年
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腫瘍反応を達成した参加者の数
時間枠：最長2年
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腫瘍反応はRECISTに従って評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月27日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (推定)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108755
- ARGX-110-1201 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。