ARGX-110 在晚期恶性肿瘤参与者中的研究
2023年8月7日 更新者：OncoVerity, Inc.
ARGX-110 在表达 CD70 的晚期恶性肿瘤患者中的 I/II 期研究。
本研究的目的是确定 ARGX-110 在晚期恶性肿瘤参与者中的最佳剂量，并评估 ARGX-110 的疗效（仅限探索性疗效队列 5）。
研究概览
详细说明
在其肿瘤表达感兴趣靶点的参与者中进行的 I 期研究。 将确定药代动力学（PK）、药效学（PD）、生物标志物以支持剂量选择。
在 CD70 阳性的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 参与者中进行的 II 期研究。 将确定 PK、PD、生物标志物和免疫组织化学 (IHC) 以评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 标准治疗难治性或复发性恶性肿瘤的组织学诊断
- 在给予第一剂 ARGX-110 之前 56 天内，通过免疫组织化学/荧光激活细胞分选 (IHC/FACS) 检测 CD70 抗原呈阳性的实体瘤或 T 细胞恶性肿瘤。 IHC 标准：CD70 阳性肿瘤细胞大于 10% (%)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 或 2
- 血清白蛋白大于或等于 (>=) 20 克每升 (g/L)（仅限实体瘤）
- 能够遵守协议规定的程序/评估和预定的访问。 特别是患者接受肿瘤活检的能力（安全扩展队列 4 可选）
排除标准：
- 肿瘤性中枢神经系统 (CNS) 受累的病史或临床证据
- 患有另一种原发性恶性肿瘤至少 1 年未缓解的病史
- 在 ARGX-110 首次给药后 28 天内，以大于生理替代剂量（泼尼松龙 20 毫克 [mg] 当量）的全身性糖皮质激素给药（对于 T 细胞恶性肿瘤，与申办者讨论后可允许更高的全身剂量）
- ARGX-110 首次给药后 28 天内进行重大手术
- 先前治疗（包括实验治疗）未解决的 3 级或 4 级毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：队列 1
参与者将接受 1 级静脉输注 (IV) 形式的 ARGX-110。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：剂量递增：队列 2
参与者将接受 2 级静脉输注 ARGX-110。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：剂量递增：第 3 组
参与者将接受剂量为 3 的静脉输注 ARGX-110。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：剂量递增：队列 4
参与者将接受剂量为 4 的 IV 输注 ARGX-110。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：剂量递增：第 5 组
在向参与者开放安全扩展队列之前，参与者将在第 4 组结束时接受中等剂量水平的 ARGX-110 静脉输注。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：安全扩展：第 1 组
患有实体瘤的参与者将接受 ARGX-110 静脉输注，剂量基于 ARGX-110 的安全性、PD 和 PK 概况，按照试验的剂量递增部分。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：安全扩展：第 2 组
患有血液系统恶性肿瘤（所有病因）的参与者将接受 ARGX-110 静脉输注，剂量基于 ARGX-110 的安全性、PD 和 PK 概况，按照试验的剂量递增部分。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：安全扩展：第 3 组
患有皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的参与者将接受 ARGX-110 作为剂量水平 2 的静脉输注，然后接受剂量水平 2 或 3 的维持治疗。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：安全扩展：第 4 组
患有外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的参与者将接受 ARGX-110 作为剂量水平 2 的静脉输注，然后接受剂量水平 2 或 3 的维持治疗。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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实验性的：探索性功效：第 5 组
患有复发/难治性 CTCL 的参与者将接受 ARGX-110 静脉输注，然后接受剂量 3 的维持治疗。
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ARGX-110 将作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：21天
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DLT 被定义为在 ARGX-110 首次给药后 21 天（3 周）内发生的与药物相关的 3 级或 4 级临床不良事件 (AE)。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARGX-110 的血浆浓度
大体时间：最长 2 年
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将评估 ARGX-110 的血浆浓度。
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最长 2 年
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ARGX-110 生物活性的生物标志物（CD70 qPCR 和 sCD27）
大体时间：最长 2 年
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将测量血清和肿瘤样本中的生物标志物（CD70 定量聚合酶链反应 [CD70 qPCR] 和可溶性 CD27 [sCD27]），以将全身药物作用与 AE 和肿瘤反应相关联。
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最长 2 年
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达到肿瘤缓解的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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肿瘤反应将根据 RECIST 进行评估。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计的)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108755
- ARGX-110-1201 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ARGX-110的临床试验
-
OncoVerity, Inc.Janssen Research & Development, LLC; argenx完全的
-
Janssen Research & Development, LLCargenx撤销骨髓增生异常综合征 | 白血病，骨髓单核细胞，慢性英国, 瑞士, 意大利, 德国, 法国, 西班牙, 澳大利亚, 火鸡, 巴西, 俄罗斯联邦, 沙特阿拉伯
-
OncoVerity, Inc.Janssen Pharmaceutical K.K.; argenx完全的
-
argenxQuintiles, Inc.完全的
-
argenx主动，不招人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)美国, 奥地利, 比利时, 保加利亚, 中国, 捷克语, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 以色列, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 乌克兰, 英国, 拉脱维亚, 罗马尼亚, 台湾, 火鸡