Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARGX-110:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: OncoVerity, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus ARGX-110:stä potilailla, joilla on edennyt CD70:tä ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ARGX-110:n optimaalinen annos osallistujille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, ja arvioida ARGX-110:n tehoa (vain tutkiva tehokkuuskohortti 5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimus suoritettiin osallistujilla, joiden kasvaimet ilmentävät kiinnostusta kohdetta. Farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja biomarkkerit määritetään tukemaan annoksen valintaa.

Vaiheen II tutkimus suoritettiin ihon T-solulymfooman (CTCL) osallistujille, jotka ovat CD70-positiivisia. PK, PD, biomarkkerit ja immunohistokemia (IHC) määritetään tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
      • Villejuif, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai uusiutuu sen jälkeen
  • Kiinteät kasvaimet tai T-solun pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat positiivisia CD70-antigeenille immunohistokemian/fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (IHC/FACS) avulla 56 päivän sisällä ennen ensimmäisen ARGX-110-annoksen antamista. IHC-kriteeri: yli > 10 prosenttia (%) CD70-positiivisista kasvainsoluista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 tai 2
  • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 grammaa litrassa (g/l) (vain kiinteä kasvain)
  • Kyky noudattaa protokollakohtaisia ​​menettelyjä/arviointeja ja suunniteltuja käyntejä. Erityisesti potilaan kyky tehdä kasvainbiopsia (valinnainen turvallisuuden laajennuskohortissa 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai kliininen näyttö neoplastisen keskushermoston (CNS) vaikutuksesta
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen
  • Systeeminen glukokortikoidien anto annoksilla, jotka ovat suurempia kuin fysiologinen korvaava annos (prednisoloni 20 milligrammaa [mg]ekvivalenttia) 28 päivän sisällä ARGX-110:n ensimmäisestä annoksesta (T-solujen pahanlaatuisille kasvaimille voidaan sallia suurempi systeeminen annos keskustelun jälkeen sponsorin kanssa)
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ARGX-110:n ensimmäisestä annoksesta
  • Ratkaisematon asteen 3 tai 4 toksisuus aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien kokeellinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Kohortti 1
Osallistujat saavat ARGX-110:n suonensisäisenä infuusiona (IV) annostasolla 1.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: Kohortti 2
Osallistujat saavat ARGX-110:n IV-infuusiona annostasolla 2.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: Kohortti 3
Osallistujat saavat ARGX-110:n IV-infuusiona annostasolla 3.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Kohortti 4
Osallistujat saavat ARGX-110:n IV-infuusiona annostasolla 4.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Annoksen lisääminen: Kohortti 5
Osallistujat saavat ARGX-110:n laskimonsisäisenä infuusiona keskiannostasolla kohortin 4 lopussa ennen kuin turvallisuuslaajennuskohortit avataan osallistujille.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Turvallisuuslaajennus: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat ARGX-110:tä suonensisäisenä infuusiona annoksella, joka perustuu ARGX-110:n turvallisuus-, PD- ja PK-profiileihin tutkimuksen annoksen korotusosan mukaisesti.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Turvallisuuslaajennus: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (kaikki etiologiat), saavat ARGX-110:tä suonensisäisenä infuusiona annoksella, joka perustuu ARGX-110:n turvallisuus-, PD- ja PK-profiileihin tutkimuksen annoksen korotusosan mukaisesti.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Turvallisuuslaajennus: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), saavat ARGX-110:tä IV-infuusiona annostasolla 2, jota seuraa ylläpitohoito annostasolla 2 tai 3.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Turvallisuuslaajennus: Kohortti 4
Osallistujat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), saavat ARGX-110:tä IV-infuusiona annostasolla 2, jota seuraa ylläpitohoito annostasolla 2 tai 3.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Tutkimustehokkuus: Kohortti 5
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CTCL, saavat ARGX-110:tä suonensisäisenä infuusiona, jota seuraa ylläpitohoito annostasolla 3.
Lääke: ARGX-110
ARGX-110 annetaan IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritellään lääkkeeseen liittyväksi asteen 3 tai 4 kliiniseksi haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee 21 päivän (3 viikon) aikana ensimmäisen ARGX-110-annoksen jälkeen.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARGX-110:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ARGX-110:n pitoisuus plasmassa arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
ARGX-110:n biologisen aktiivisuuden biomarkkerit (CD70 qPCR ja sCD27)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Biomarkkerit (kvantitatiivinen CD70-polymeraasiketjureaktio [CD70 qPCR] ja liukoinen CD27 [sCD27]) mitataan seerumista ja kasvainnäytteistä systeemisten lääkevaikutusten korreloimiseksi AE:n ja kasvainvasteen kanssa.
Jopa 2 vuotta
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvainvaste arvioidaan RECISTin mukaisesti.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoVerity, Inc.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108755
  • ARGX-110-1201 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005046-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARGX-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa