Een studie van ARGX-110 bij deelnemers met gevorderde maligniteiten
7 augustus 2023 bijgewerkt door: OncoVerity, Inc.
Een fase I/II-studie van ARGX-110 bij patiënten met gevorderde maligniteiten die CD70 tot expressie brengen.
Het doel van deze studie is om de optimale dosis ARGX-110 te bepalen bij deelnemers met gevorderde maligniteiten en om de werkzaamheid van ARGX-110 te beoordelen (alleen verkennend werkzaamheidscohort 5).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase I-studie uitgevoerd bij deelnemers van wie de tumoren het doelwit van interesse uitdrukken. Farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), biomarkers zullen worden bepaald om de dosiskeuze te ondersteunen.
Fase II-studie uitgevoerd bij deelnemers aan cutaan T-cellymfoom (CTCL) die CD70-positief zijn. PK, PD, biomarkers en immunohistochemie (IHC) zullen worden bepaald om de werkzaamheid te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van maligniteit refractair voor of recidief na standaardtherapie
- Vaste tumoren of maligniteiten van T-cellen positief voor het CD70-antigeen door immunohistochemie/fluorescentie-geactiveerde celsortering (IHC/FACS) binnen 56 dagen vóór toediening van de eerste dosis ARGX-110. IHC-criterium: meer dan > 10 procent (%) CD70-positieve tumorcellen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, of 2
- Serumalbumine groter dan of gelijk aan (>=) 20 gram per liter (g/L) (alleen vaste tumor)
- Mogelijkheid om te voldoen aan in het protocol gespecificeerde procedures/evaluaties en geplande bezoeken. Met name het vermogen van de patiënt om een tumorbiopsie te ondergaan (optioneel voor veiligheidsuitbreiding cohort 4)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van betrokkenheid van het neoplastische centrale zenuwstelsel (CZS).
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 1 jaar niet in remissie is geweest
- Systemische toediening van glucocorticoïden in doses hoger dan fysiologische vervanging (equivalent prednisolon 20 milligram [mg]) binnen 28 dagen na toediening van de eerste dosis ARGX-110 (voor T-cel-maligniteiten kan een hogere systemische dosis worden toegestaan na overleg met de sponsor)
- Grote operatie binnen 28 dagen na toediening van de eerste dosis ARGX-110
- Onopgeloste graad 3 of 4 toxiciteit van eerdere therapie, inclusief experimentele therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort 1
Deelnemers krijgen ARGX-110 als een intraveneuze infusie (IV) op dosisniveau 1.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: cohort 2
Deelnemers krijgen ARGX-110 als een IV-infusie op dosisniveau 2.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort 3
Deelnemers krijgen ARGX-110 als een IV-infusie op dosisniveau 3.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort 4
Deelnemers krijgen ARGX-110 als een IV-infusie op dosisniveau 4.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: Cohort 5
Deelnemers ontvangen ARGX-110 als een IV-infusie op een middelmatig dosisniveau aan het einde van cohort 4 voordat de veiligheidsuitbreidingscohorten worden geopend voor inschrijving van deelnemers.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Veiligheidsuitbreiding: Cohort 1
Deelnemers met solide tumoren krijgen ARGX-110 als een IV-infusie in een dosis die is gebaseerd op de veiligheids-, PD- en PK-profielen van ARGX-110 volgens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Veiligheidsuitbreiding: Cohort 2
Deelnemers met hematologische maligniteiten (alle etiologieën) zullen ARGX-110 ontvangen als een IV-infusie met een dosis die is gebaseerd op de veiligheids-, PD- en PK-profielen van ARGX-110 volgens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Veiligheidsuitbreiding: Cohort 3
Deelnemers met cutaan T-cellymfoom (CTCL) krijgen ARGX-110 als een intraveneus infuus op dosisniveau 2, gevolgd door een onderhoudstherapie op dosisniveau 2 of 3.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Veiligheidsuitbreiding: Cohort 4
Deelnemers met perifeer T-cellymfoom (PTCL) krijgen ARGX-110 als een IV-infusie op dosisniveau 2 gevolgd door een onderhoudstherapie op dosisniveau 2 of 3.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
|
Experimenteel: Verkennende werkzaamheid: cohort 5
Deelnemers met recidiverende/refractaire CTCL krijgen ARGX-110 als een intraveneuze infusie, gevolgd door een onderhoudstherapie op dosisniveau 3.
|
ARGX-110 zal worden toegediend als een IV-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
DLT wordt gedefinieerd als geneesmiddelgerelateerde graad 3 of 4 klinische bijwerking (AE) die optreedt gedurende de 21 dagen (3 weken) na de eerste dosis ARGX-110.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ARGX-110
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De plasmaconcentratie van ARGX-110 zal worden beoordeeld.
|
Tot 2 jaar
|
|
Biomarkers (CD70 qPCR en sCD27) van ARGX-110 biologische activiteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Biomarkers (CD70 kwantitatieve polymerasekettingreactie [CD70 qPCR] en oplosbaar CD27 [sCD27]) zullen worden gemeten in serum en op tumormonsters om systemische geneesmiddeleffecten te correleren met AE en tumorrespons.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een tumorrespons bereikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tumorrespons zal worden beoordeeld volgens RECIST.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .