Uno studio sull'ARGX-110 nei partecipanti con tumori maligni avanzati
7 agosto 2023 aggiornato da: OncoVerity, Inc.
Uno studio di fase I/II di ARGX-110 in pazienti con tumori maligni avanzati che esprimono CD70.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di ARGX-110 nei partecipanti con tumori maligni avanzati e valutare l'efficacia di ARGX-110 (solo coorte esplorativa di efficacia 5).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di fase I condotto su partecipanti i cui tumori esprimono il target di interesse. La farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), i biomarcatori saranno determinati per supportare la selezione della dose.
Studio di fase II condotto su partecipanti al linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) positivi al CD70. PK, PD, biomarcatori e immunoistochimica (IHC) saranno determinati per valutare l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di malignità refrattaria o recidivante dopo terapia standard
- Tumori solidi o tumori maligni delle cellule T positivi per l'antigene CD70 mediante selezione cellulare attivata da immunoistochimica/fluorescenza (IHC/FACS) entro 56 giorni prima della somministrazione della prima dose di ARGX-110. Criterio IHC: maggiore di> 10 percento (%) di cellule tumorali CD70 positive
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 o 2
- Albumina sierica maggiore o uguale a (>=) 20 grammi per litro (g/L) (solo tumore solido)
- Capacità di rispettare le procedure/valutazioni specificate dal protocollo e le visite programmate. In particolare, la capacità del paziente di sottoporsi a biopsia del tumore (facoltativo per la coorte di espansione di sicurezza 4)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza clinica di coinvolgimento neoplastico del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 1 anno
- Somministrazione sistemica di glucocorticoidi a dosi superiori alla sostituzione fisiologica (equivalente di prednisolone 20 milligrammi [mg]) entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose di ARGX-110 (per tumori maligni delle cellule T può essere consentita una dose sistemica più elevata previa discussione con lo Sponsor)
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose di ARGX-110
- Tossicità irrisolta di grado 3 o 4 dalla terapia precedente, inclusa la terapia sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose: coorte 1
I partecipanti riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa (IV) al livello di dose 1.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Aumento della dose: coorte 2
I partecipanti riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa al livello di dose 2.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Aumento della dose: coorte 3
I partecipanti riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa al livello di dose 3.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Aumento della dose: coorte 4
I partecipanti riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa al livello di dose 4.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Aumento della dose: coorte 5
I partecipanti riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa a livello di dose intermedia alla conclusione della coorte 4 prima dell'apertura delle coorti di espansione della sicurezza all'arruolamento dei partecipanti.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Espansione della sicurezza: Coorte 1
I partecipanti con tumori solidi riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa a una dose basata sui profili di sicurezza, PD e PK di ARGX-110 secondo la parte di aumento della dose dello studio.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Espansione della sicurezza: coorte 2
I partecipanti con neoplasie ematologiche (tutte le eziologie) riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa a una dose basata sui profili di sicurezza, PD e PK di ARGX-110 secondo la parte di aumento della dose dello studio.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Espansione della sicurezza: coorte 3
I partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa al livello di dose 2 seguita da una terapia di mantenimento al livello di dose 2 o 3.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Espansione della sicurezza: Coorte 4
I partecipanti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa al livello di dose 2 seguita da una terapia di mantenimento al livello di dose 2 o 3.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Sperimentale: Efficacia esplorativa: coorte 5
I partecipanti con CTCL recidivato/refrattario riceveranno ARGX-110 come infusione endovenosa seguita da una terapia di mantenimento al livello di dose 3.
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ARGX-110 verrà somministrato come infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
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La DLT è definita come evento avverso clinico (AE) correlato al farmaco di grado 3 o 4 che si verifica durante i 21 giorni (3 settimane) successivi alla prima dose di ARGX-110.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà valutata la concentrazione plasmatica di ARGX-110.
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Fino a 2 anni
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Biomarcatori (CD70 qPCR e sCD27) dell'attività biologica di ARGX-110
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I biomarcatori (reazione quantitativa a catena della polimerasi CD70 [CD70 qPCR] e CD27 solubile [sCD27]) saranno misurati nel siero e su campioni tumorali per correlare gli effetti sistemici del farmaco con l'AE e la risposta tumorale.
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Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti che ottengono una risposta tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La risposta del tumore sarà valutata secondo RECIST.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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