En studie av ARGX-110 hos deltakere med avanserte maligniteter
7. august 2023 oppdatert av: OncoVerity, Inc.
En fase I/II-studie av ARGX-110 hos pasienter med avanserte maligniteter som uttrykker CD70.
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av ARGX-110 hos deltakere med avanserte maligniteter og å vurdere effekten av ARGX-110 (kun undersøkende effekt kohort 5).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase I-studie utført på deltakere hvis svulster uttrykker målet av interesse. Farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), biomarkører vil bli bestemt for å støtte dosevalg.
Fase II-studie utført i kutan T-celle lymfom (CTCL) deltakere som er CD70 positive. PK, PD, biomarkører og immunhistokjemi (IHC) vil bli bestemt for å vurdere effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av malignitet som er refraktær mot eller tilbakefall etter standardbehandling
- Solide svulster eller T-celle-maligniteter som er positive for CD70-antigenet ved immunhistokjemi/fluorescensaktivert cellesortering (IHC/FACS) innen 56 dager før administrering av den første dosen av ARGX-110. IHC-kriterium: mer enn > 10 prosent (%) av CD70-positive tumorceller
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, eller 2
- Serumalbumin større enn eller lik (>=) 20 gram per liter (g/L) (kun solid svulst)
- Evne til å overholde protokollspesifiserte prosedyrer/evalueringer og planlagte besøk. Spesielt pasientens evne til å gjennomgå en tumorbiopsi (valgfritt for sikkerhetsutvidelse, kohort 4)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på involvering av neoplastisk sentralnervesystem (CNS).
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 1 år
- Systemisk glukokortikoidadministrasjon ved doser større enn fysiologisk erstatning (prednisolon 20 milligram [mg] ekvivalent) innen 28 dager etter administrering av ARGX-110 første dose (for T-celle-maligniteter kan høyere systemisk dose tillates etter diskusjon med sponsor)
- Større operasjon innen 28 dager etter administrasjon av ARGX-110 første dose
- Uløst grad 3 eller 4 toksisitet fra tidligere terapi, inkludert eksperimentell terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 1
Deltakerne vil motta ARGX-110 som en intravenøs infusjon (IV) på dosenivå 1.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 2
Deltakerne vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon på dosenivå 2.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 3
Deltakerne vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon på dosenivå 3.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 4
Deltakerne vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon på dosenivå 4.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 5
Deltakerne vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon på middels dosenivå ved avslutningen av Kohort 4 før de åpner sikkerhetsutvidelseskohortene for deltakereregistrering.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsutvidelse: Kohort 1
Deltakere med solide svulster vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon i en dose basert på sikkerhets-, PD- og PK-profilene til ARGX-110 i henhold til doseeskaleringsdelen av studien.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsutvidelse: Kohort 2
Deltakere med hematologiske maligniteter (alle etiologier) vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon i en dose basert på sikkerhets-, PD- og PK-profilene til ARGX-110 i henhold til doseeskaleringsdelen av studien.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsutvidelse: Kohort 3
Deltakere med kutant T-celle lymfom (CTCL) vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon på dosenivå 2 etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling på dosenivå 2 eller 3.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsutvidelse: Kohort 4
Deltakere med perifert T-celle lymfom (PTCL) vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon på dosenivå 2 etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling på dosenivå 2 eller 3.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
|
Eksperimentell: Utforskende effekt: Kohort 5
Deltakere med residiverende/refraktær CTCL vil motta ARGX-110 som en IV-infusjon etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling på dosenivå 3.
|
ARGX-110 vil bli administrert som en IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
|
DLT er definert som legemiddelrelatert grad 3 eller 4 klinisk bivirkning (AE) som oppstår i løpet av 21 dager (3 uker) etter den første dosen av ARGX-110.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ARGX-110
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Plasmakonsentrasjon av ARGX-110 vil bli vurdert.
|
Inntil 2 år
|
|
Biomarkører (CD70 qPCR og sCD27) av ARGX-110 biologisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Biomarkører (CD70 kvantitativ polymerasekjedereaksjon [CD70 qPCR] og løselig CD27 [sCD27]) vil bli målt i serum og på tumorprøver for å korrelere systemiske medikamenteffekter med AE og tumorrespons.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som oppnår en tumorrespons
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tumorrespons vil bli vurdert i henhold til RECIST.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .