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Um estudo de ARGX-110 em participantes com doenças malignas avançadas

7 de agosto de 2023 atualizado por: OncoVerity, Inc.

Um estudo de fase I/II de ARGX-110 em pacientes com malignidades avançadas que expressam CD70.

O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de ARGX-110 em participantes com malignidades avançadas e avaliar a eficácia de ARGX-110 (coorte de eficácia exploratória 5 apenas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase I realizado em participantes cujos tumores expressam o alvo de interesse. Farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), biomarcadores serão determinados para apoiar a seleção da dose.

Estudo de fase II conduzido em participantes com linfoma cutâneo de células T (CTCL) que são CD70 positivos. PK, PD, biomarcadores e imuno-histoquímica (IHC) serão determinados para avaliar a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • França
      • Bordeaux, França
      • Lille, França
      • Paris, França
      • Pierre-Bénite, França
      • Villejuif, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de malignidade refratária ou recidivante após terapia padrão
  • Tumores sólidos ou malignidades de células T positivos para o antígeno CD70 por seleção de células ativadas por imuno-histoquímica/fluorescência (IHC/FACS) dentro de 56 dias antes da administração da primeira dose de ARGX-110. Critério de IHC: mais de > 10 por cento (%) de células tumorais positivas para CD70
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
  • Albumina sérica maior ou igual a (>=) 20 gramas por litro (g/L) (somente tumor sólido)
  • Capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações especificados no protocolo e visitas agendadas. Em particular, a capacidade do paciente de se submeter a uma biópsia do tumor (opcional para a coorte de expansão de segurança 4)

Critério de exclusão:

  • História ou evidência clínica de envolvimento neoplásico do sistema nervoso central (SNC)
  • História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 1 ano
  • Administração sistêmica de glicocorticoides em doses superiores à reposição fisiológica (prednisolona equivalente a 20 miligramas [mg]) dentro de 28 dias após a administração da primeira dose de ARGX-110 (para malignidades de células T, dose sistêmica mais alta pode ser permitida após discussão com o Patrocinador)
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a administração da primeira dose de ARGX-110
  • Toxicidade não resolvida de grau 3 ou 4 de terapia anterior, incluindo terapia experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: Coorte 1
Os participantes receberão ARGX-110 como uma infusão intravenosa (IV) no nível de dose 1.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Escalonamento de Dose: Coorte 2
Os participantes receberão ARGX-110 como uma infusão IV no nível de dose 2.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Escalonamento de Dose: Coorte 3
Os participantes receberão ARGX-110 como uma infusão IV no nível de dosagem 3.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Escalonamento de Dose: Coorte 4
Os participantes receberão ARGX-110 como uma infusão IV no nível de dosagem 4.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Escalonamento de Dose: Coorte 5
Os participantes receberão ARGX-110 como uma infusão IV em nível de dose intermediária na conclusão da Coorte 4 antes de abrir as coortes de expansão de segurança para a inscrição dos participantes.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Expansão de segurança: Coorte 1
Os participantes com tumores sólidos receberão ARGX-110 como uma infusão IV em uma dose baseada nos perfis de segurança, PD e PK do ARGX-110 de acordo com a parte de escalonamento de dose do estudo.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Expansão de segurança: Coorte 2
Os participantes com malignidades hematológicas (todas as etiologias) receberão ARGX-110 como uma infusão IV em uma dose baseada nos perfis de segurança, PD e PK do ARGX-110 de acordo com a parte de escalonamento de dose do estudo.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Expansão de segurança: Coorte 3
Os participantes com linfoma cutâneo de células T (CTCL) receberão ARGX-110 como uma infusão IV no nível de dose 2, seguido por uma terapia de manutenção no nível de dose 2 ou 3.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Expansão de segurança: Coorte 4
Os participantes com linfoma periférico de células T (PTCL) receberão ARGX-110 como uma infusão IV no nível de dose 2, seguido por uma terapia de manutenção no nível de dose 2 ou 3.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.
Experimental: Eficácia Exploratória: Coorte 5
Os participantes com CTCL recidivante/refratário receberão ARGX-110 como uma infusão IV seguida por uma terapia de manutenção no nível de dosagem 3.
Medicamento: ARGX-110
ARGX-110 será administrado como uma infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 21 dias
DLT é definido como evento adverso clínico (EA) grau 3 ou 4 relacionado ao medicamento que ocorre durante os 21 dias (3 semanas) após a primeira dose de ARGX-110.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ARGX-110
Prazo: Até 2 anos
A concentração plasmática de ARGX-110 será avaliada.
Até 2 anos
Biomarcadores (CD70 qPCR e sCD27) da atividade biológica ARGX-110
Prazo: Até 2 anos
Os biomarcadores (CD70 reação em cadeia da polimerase quantitativa [CD70 qPCR] e CD27 solúvel [sCD27]) serão medidos no soro e em amostras de tumor para correlacionar os efeitos sistêmicos da droga com AE e resposta tumoral.
Até 2 anos
Número de participantes que atingem uma resposta tumoral
Prazo: Até 2 anos
A resposta do tumor será avaliada de acordo com RECIST.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoVerity, Inc.

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108755
  • ARGX-110-1201 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005046-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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