Исследование ARGX-110 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями
7 августа 2023 г. обновлено: OncoVerity, Inc.
Исследование фазы I/II ARGX-110 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CD70.
Целью этого исследования является определение оптимальной дозы ARGX-110 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями и оценка эффективности ARGX-110 (только исследовательская когорта эффективности 5).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование фазы I, проведенное с участием участников, опухоли которых экспрессируют интересующую мишень. Фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД), биомаркеры будут определяться для поддержки выбора дозы.
Исследование фазы II, проведенное на участниках кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL), которые являются положительными по CD70. Для оценки эффективности будут определены ФК, ФД, биомаркеры и иммуногистохимия (ИГХ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз злокачественного новообразования, рефрактерного или рецидивирующего после стандартной терапии.
- Солидные опухоли или Т-клеточные злокачественные новообразования, положительные на антиген CD70 по данным иммуногистохимии/сортировки клеток с активацией флуоресценции (IHC/FACS) в течение 56 дней до введения первой дозы ARGX-110. Критерий ИГХ: более > 10 процентов (%) CD70-положительных опухолевых клеток.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Сывороточный альбумин больше или равен (>=) 20 грамм на литр (г/л) (только солидная опухоль)
- Способность соблюдать указанные в протоколе процедуры/оценки и запланированные визиты. В частности, возможность пациента пройти биопсию опухоли (факультативно для безопасности когорты расширения 4)
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические данные неопластического поражения центральной нервной системы (ЦНС)
- История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 1 года.
- Системное введение глюкокортикоидов в дозах, превышающих физиологическую замену (эквивалент преднизолона 20 мг [мг]) в течение 28 дней после введения первой дозы ARGX-110 (для Т-клеточных злокачественных новообразований более высокая системная доза может быть разрешена после обсуждения со спонсором)
- Серьезная операция в течение 28 дней после введения первой дозы ARGX-110
- Неразрешенная токсичность 3 или 4 степени от предшествующей терапии, включая экспериментальную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 1
Участники получат ARGX-110 в виде внутривенной инфузии (IV) на уровне дозы 1.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 2
Участники получат ARGX-110 в виде внутривенной инфузии на уровне дозы 2.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 3
Участники получат ARGX-110 в виде внутривенной инфузии на уровне дозы 3.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 4
Участники получат ARGX-110 в виде внутривенной инфузии на уровне дозы 4.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 5
Участники получат ARGX-110 в виде внутривенной инфузии в средней дозе по завершении когорты 4 до открытия когорт расширения безопасности для набора участников.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Расширение безопасности: когорта 1
Участники с солидными опухолями будут получать ARGX-110 в виде внутривенной инфузии в дозе, основанной на профилях безопасности, PD и PK ARGX-110 в соответствии с частью исследования, посвященной увеличению дозы.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Расширение безопасности: когорта 2
Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями (любой этиологии) будут получать ARGX-110 в виде внутривенной инфузии в дозе, основанной на профилях безопасности, PD и PK ARGX-110 в соответствии с частью исследования, посвященной увеличению дозы.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Расширение безопасности: когорта 3
Участники с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL) будут получать ARGX-110 в виде внутривенной инфузии на уровне дозы 2 с последующей поддерживающей терапией на уровне дозы 2 или 3.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Расширение безопасности: когорта 4
Участники с периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL) будут получать ARGX-110 в виде внутривенной инфузии на уровне дозы 2 с последующей поддерживающей терапией на уровне дозы 2 или 3.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская эффективность: когорта 5
Участники с рецидивирующим/рефрактерным CTCL получат ARGX-110 в виде внутривенной инфузии с последующей поддерживающей терапией на уровне дозы 3.
|
ARGX-110 будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 21 день
|
DLT определяется как связанное с лекарственным средством клиническое нежелательное явление (AE) 3 или 4 степени, возникающее в течение 21 дня (3 недели) после первой дозы ARGX-110.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации ARGX-110
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться концентрация ARGX-110 в плазме.
|
До 2 лет
|
|
Биомаркеры (CD70 qPCR и sCD27) биологической активности ARGX-110
Временное ограничение: До 2 лет
|
Биомаркеры (количественная полимеразная цепная реакция CD70 [CD70 qPCR] и растворимый CD27 [sCD27]) будут измеряться в сыворотке и образцах опухоли, чтобы сопоставить системные эффекты лекарств с AE и реакцией опухоли.
|
До 2 лет
|
|
Количество участников, достигших ответа опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с RECIST.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .