Une étude sur l'ARGX-110 chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
7 août 2023 mis à jour par: OncoVerity, Inc.
Une étude de phase I/II sur l'ARGX-110 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées exprimant CD70.
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale d'ARGX-110 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées et d'évaluer l'efficacité de l'ARGX-110 (cohorte d'efficacité exploratoire 5 uniquement).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase I menée chez des participants dont les tumeurs expriment la cible d'intérêt. La pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), les biomarqueurs seront déterminés pour soutenir la sélection de la dose.
Étude de phase II menée auprès de participants atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) positifs pour le CD70. PK, PD, biomarqueurs et immunohistochimie (IHC) seront déterminés pour évaluer l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de malignité réfractaire ou en rechute après un traitement standard
- Tumeurs solides ou tumeurs malignes à cellules T positives pour l'antigène CD70 par immunohistochimie/tri cellulaire activé par fluorescence (IHC/FACS) dans les 56 jours précédant l'administration de la première dose d'ARGX-110. Critère IHC : supérieur à > 10 % (%) de cellules tumorales CD70 positives
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, ou 2
- Albumine sérique supérieure ou égale à (>=) 20 grammes par litre (g/L) (tumeur solide uniquement)
- Capacité à se conformer aux procédures/évaluations spécifiées dans le protocole et aux visites programmées. En particulier, la capacité du patient à subir une biopsie tumorale (facultatif pour la cohorte d'expansion de sécurité 4)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques d'atteinte néoplasique du système nerveux central (SNC)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 1 an
- Administration systémique de glucocorticoïdes à des doses supérieures au remplacement physiologique (prednisolone 20 milligrammes [mg] équivalent) dans les 28 jours suivant l'administration de la première dose d'ARGX-110 (pour les tumeurs malignes à cellules T, une dose systémique plus élevée peut être autorisée après discussion avec le promoteur)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'administration de la première dose d'ARGX-110
- Toxicité de grade 3 ou 4 non résolue d'un traitement antérieur, y compris un traitement expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 1
Les participants recevront ARGX-110 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) au niveau de dose 1.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 2
Les participants recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV au niveau de dose 2.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 3
Les participants recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV au niveau de dose 3.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 4
Les participants recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV au niveau de dose 4.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Escalade de dose : Cohorte 5
Les participants recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV à dose intermédiaire à la fin de la cohorte 4 avant l'ouverture des cohortes d'expansion de sécurité à l'inscription des participants.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Expansion de la sécurité : Cohorte 1
Les participants atteints de tumeurs solides recevront l'ARGX-110 sous forme de perfusion IV à une dose basée sur les profils d'innocuité, de PD et de pharmacocinétique de l'ARGX-110, conformément à la partie d'escalade de dose de l'essai.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Expansion de la sécurité : Cohorte 2
Les participants atteints d'hémopathies malignes (toutes étiologies) recevront l'ARGX-110 sous forme de perfusion IV à une dose basée sur les profils d'innocuité, de PD et de pharmacocinétique de l'ARGX-110 conformément à la partie d'escalade de dose de l'essai.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Expansion de la sécurité : Cohorte 3
Les participants atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV au niveau de dose 2 suivi d'un traitement d'entretien au niveau de dose 2 ou 3.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Expansion de la sécurité : Cohorte 4
Les participants atteints de lymphome périphérique à cellules T (PTCL) recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV au niveau de dose 2 suivi d'un traitement d'entretien au niveau de dose 2 ou 3.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Expérimental: Efficacité exploratoire : Cohorte 5
Les participants atteints de CTCL en rechute/réfractaire recevront ARGX-110 sous forme de perfusion IV suivie d'un traitement d'entretien au niveau de dose 3.
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ARGX-110 sera administré en perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
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La DLT est définie comme un événement indésirable clinique (EI) de grade 3 ou 4 lié au médicament survenant au cours des 21 jours (3 semaines) suivant la première dose d'ARGX-110.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'ARGX-110
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La concentration plasmatique d'ARGX-110 sera évaluée.
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Jusqu'à 2 ans
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Biomarqueurs (CD70 qPCR et sCD27) de l'activité biologique de l'ARGX-110
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des biomarqueurs (réaction en chaîne par polymérase quantitative CD70 [CD70 qPCR] et CD27 soluble [sCD27]) seront mesurés dans le sérum et sur des échantillons de tumeurs pour corréler les effets systémiques des médicaments avec les EI et la réponse tumorale.
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants qui obtiennent une réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La réponse tumorale sera évaluée selon RECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Première publication (Estimé)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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