Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARGX-110 u účastníků s pokročilými malignitami

7. srpna 2023 aktualizováno: OncoVerity, Inc.

Studie fáze I/II ARGX-110 u pacientů s pokročilými malignitami exprimujícími CD70.

Účelem této studie je určit optimální dávku ARGX-110 u účastníků s pokročilými malignitami a zhodnotit účinnost ARGX-110 (pouze skupina 5 průzkumné účinnosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I prováděná u účastníků, jejichž nádory vyjadřují cíl zájmu. Pro podporu výběru dávky budou stanoveny farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD), biomarkery.

Studie fáze II prováděná u účastníků kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), kteří jsou CD70 pozitivní. Pro posouzení účinnosti budou stanoveny PK, PD, biomarkery a imunohistochemie (IHC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza malignity refrakterní na standardní terapii nebo relabující po standardní terapii
  • Solidní nádory nebo malignity T-buněk pozitivní na antigen CD70 pomocí imunohistochemie/třídění buněk aktivovaných fluorescencí (IHC/FACS) během 56 dnů před podáním první dávky ARGX-110. IHC kritérium: více než > 10 procent (%) CD70 pozitivních nádorových buněk
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo 2
  • Sérový albumin vyšší nebo rovný (>=) 20 gramů na litr (g/l) (pouze solidní nádor)
  • Schopnost dodržovat protokolem specifikované postupy/hodnocení a plánované návštěvy. Zejména schopnost pacienta podstoupit biopsii nádoru (volitelně pro kohortu rozšiřující bezpečnost 4)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz neoplastického postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 1 rok
  • Systémové podávání glukokortikoidů v dávkách vyšších než je fyziologická náhražka (ekvivalent prednisolonu 20 miligramů [mg]) během 28 dnů od podání první dávky ARGX-110 (u malignit T-buněk lze po dohodě se sponzorem povolit vyšší systémovou dávku)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po podání první dávky ARGX-110
  • Nevyřešená toxicita 3. nebo 4. stupně z předchozí terapie, včetně experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 1
Účastníci dostanou ARGX-110 jako intravenózní infuzi (IV) v dávce 1.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 2
Účastníci dostanou ARGX-110 jako IV infuzi na úrovni dávky 2.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 3
Účastníci dostanou ARGX-110 jako IV infuzi v dávce 3.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 4
Účastníci dostanou ARGX-110 jako IV infuzi v dávce 4.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 5
Účastníci dostanou ARGX-110 jako IV infuzi na úrovni střední dávky na konci kohorty 4 před otevřením kohort pro rozšíření bezpečnosti pro registraci účastníků.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Rozšíření bezpečnosti: kohorta 1
Účastníci se solidními nádory dostanou ARGX-110 jako IV infuzi v dávce založené na bezpečnostních, PD a PK profilech ARGX-110 podle části studie s eskalací dávky.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Rozšíření bezpečnosti: kohorta 2
Účastníci s hematologickými malignitami (všech etiologií) dostanou ARGX-110 jako IV infuzi v dávce založené na bezpečnostních, PD a PK profilech ARGX-110 podle části studie s eskalací dávky.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Rozšíření bezpečnosti: kohorta 3
Účastníci s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) dostanou ARGX-110 jako IV infuzi v dávkové úrovni 2 následovanou udržovací terapií při dávkové úrovni 2 nebo 3.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Rozšíření bezpečnosti: kohorta 4
Účastníci s periferním lymfomem T-buněk (PTCL) dostanou ARGX-110 jako IV infuzi na úrovni dávky 2 následovanou udržovací terapií na úrovni dávky 2 nebo 3.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.
Experimentální: Průzkumná účinnost: kohorta 5
Účastníci s relabujícím/refrakterním CTCL dostanou ARGX-110 jako IV infuzi s následnou udržovací terapií na úrovni dávky 3.
Lék: ARGX-110
ARGX-110 bude podáván jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
DLT je definována jako klinická nežádoucí příhoda (AE) 3. nebo 4. stupně související s lékem vyskytující se během 21 dnů (3 týdnů) po první dávce ARGX-110.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ARGX-110
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocena plazmatická koncentrace ARGX-110.
Až 2 roky
Biomarkery (CD70 qPCR a sCD27) biologické aktivity ARGX-110
Časové okno: Až 2 roky
Biomarkery (CD70 kvantitativní polymerázová řetězová reakce [CD70 qPCR] a rozpustný CD27 [sCD27]) budou měřeny v séru a na vzorcích nádorů, aby se korelovaly systémové účinky léků s AE a odpovědí nádoru.
Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou nádorové odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
Odpověď nádoru bude hodnocena podle RECIST.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoVerity, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108755
  • ARGX-110-1201 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005046-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARGX-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit