Badanie ARGX-110 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: OncoVerity, Inc.
Badanie I/II fazy ARGX-110 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wykazującymi ekspresję CD70.
Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki ARGX-110 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami oraz ocena skuteczności ARGX-110 (tylko eksploracyjna kohorta skuteczności 5).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie I fazy przeprowadzone na uczestnikach, których guzy wyrażają cel będący przedmiotem zainteresowania. Farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD), biomarkery zostaną określone w celu wsparcia doboru dawki.
Badanie fazy II przeprowadzone na uczestnikach chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) z dodatnim wynikiem CD70. PK, PD, biomarkery i immunohistochemia (IHC) zostaną określone w celu oceny skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne nowotworu opornego na leczenie lub nawracającego po standardowej terapii
- Guzy lite lub nowotwory złośliwe limfocytów T dodatnie pod względem antygenu CD70 metodą immunohistochemiczną/sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (IHC/FACS) w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki ARGX-110. Kryterium IHC: więcej niż > 10 procent (%) komórek nowotworowych CD70 dodatnich
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub 2
- Albumina surowicy większa lub równa (>=) 20 gramów na litr (g/l) (tylko guzy lite)
- Zdolność do przestrzegania określonych w protokole procedur/ocen i zaplanowanych wizyt. W szczególności zdolność pacjenta do poddania się biopsji guza (opcjonalnie dla rozszerzonej kohorty bezpieczeństwa 4)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne zajęcia nowotworowego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 1 rok
- Ogólnoustrojowe podawanie glikokortykosteroidów w dawkach większych niż fizjologiczna wymiana zastępcza (ekwiwalent 20 miligramów [mg] prednizolonu) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki ARGX-110 (w przypadku nowotworów złośliwych z komórek T można zezwolić na wyższą dawkę ogólnoustrojową po omówieniu ze sponsorem)
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki ARGX-110
- Nierozwiązana toksyczność stopnia 3 lub 4 z wcześniejszej terapii, w tym terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają ARGX-110 w postaci wlewu dożylnego (IV) na poziomie dawki 1.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: kohorta 2
Uczestnicy otrzymają ARGX-110 w postaci wlewu dożylnego na poziomie dawki 2.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają ARGX-110 w postaci wlewu dożylnego na poziomie dawki 3.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają ARGX-110 w postaci wlewu dożylnego na poziomie dawki 4.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają ARGX-110 jako infuzję IV w dawce pośredniej na zakończenie Kohorty 4 przed otwarciem kohort rozszerzających bezpieczeństwo dla rejestracji uczestników.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: kohorta 1
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają ARGX-110 w postaci wlewu dożylnego w dawce opartej na profilach bezpieczeństwa, PD i PK ARGX-110 zgodnie z częścią badania dotyczącą zwiększania dawki.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: Kohorta 2
Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi (wszystkie etiologie) otrzymają ARGX-110 w postaci wlewu dożylnego w dawce opartej na profilach bezpieczeństwa, PD i PK ARGX-110 zgodnie z częścią badania dotyczącą zwiększania dawki.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: kohorta 3
Uczestnicy ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL) otrzymają ARGX-110 w postaci infuzji dożylnej w dawce na poziomie 2, po której następuje terapia podtrzymująca w dawce na poziomie 2 lub 3.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa: kohorta 4
Uczestnicy z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) otrzymają ARGX-110 w postaci infuzji dożylnej w dawce na poziomie 2, po której następuje terapia podtrzymująca w dawce na poziomie 2 lub 3.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Skuteczność eksploracyjna: Kohorta 5
Uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie CTCL otrzymają ARGX-110 we wlewie dożylnym, po którym nastąpi terapia podtrzymująca na poziomie dawki 3.
|
ARGX-110 będzie podawany jako infuzja dożylna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
DLT definiuje się jako kliniczne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3 lub 4 związane z lekiem, występujące w ciągu 21 dni (3 tygodni) po pierwszej dawce ARGX-110.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia ARGX-110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocenione zostanie stężenie ARGX-110 w osoczu.
|
Do 2 lat
|
|
Biomarkery (CD70 qPCR i sCD27) aktywności biologicznej ARGX-110
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Biomarkery (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy CD70 [CD70 qPCR] i rozpuszczalny CD27 [sCD27]) zostaną zmierzone w surowicy i próbkach guza w celu skorelowania ogólnoustrojowego działania leku z AE i odpowiedzią guza.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z RECIST.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .