Un estudio de ARGX-110 en participantes con neoplasias malignas avanzadas
7 de agosto de 2023 actualizado por: OncoVerity, Inc.
Un estudio de fase I/II de ARGX-110 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que expresan CD70.
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima de ARGX-110 en participantes con neoplasias malignas avanzadas y evaluar la eficacia de ARGX-110 (cohorte exploratoria de eficacia 5 solamente).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase I realizado en participantes cuyos tumores expresan el objetivo de interés. Se determinarán la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y los biomarcadores para respaldar la selección de la dosis.
Estudio de fase II realizado en participantes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) que son CD70 positivos. Se determinarán PK, PD, biomarcadores e inmunohistoquímica (IHC) para evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de malignidad refractaria o recurrente después de la terapia estándar
- Tumores sólidos o neoplasias malignas de células T positivas para el antígeno CD70 por clasificación de células activadas por inmunohistoquímica/fluorescencia (IHC/FACS) dentro de los 56 días anteriores a la administración de la primera dosis de ARGX-110. Criterio IHC: más de > 10 por ciento (%) de células tumorales positivas para CD70
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Albúmina sérica mayor o igual a (>=) 20 gramos por litro (g/L) (solo tumor sólido)
- Capacidad para cumplir con los procedimientos/evaluaciones especificados en el protocolo y las visitas programadas. En particular, la capacidad del paciente para someterse a una biopsia tumoral (opcional para la cohorte de expansión de seguridad 4)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de afectación neoplásica del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 1 año
- Administración sistémica de glucocorticoides en dosis mayores que el reemplazo fisiológico (equivalente a 20 miligramos [mg] de prednisolona) dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX-110 (para neoplasias malignas de células T, se puede permitir una dosis sistémica más alta después de discutirlo con el Patrocinador)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de ARGX-110
- Toxicidad de grado 3 o 4 no resuelta de la terapia previa, incluida la terapia experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: cohorte 1
Los participantes recibirán ARGX-110 como infusión intravenosa (IV) en el nivel de dosis 1.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Aumento de dosis: cohorte 2
Los participantes recibirán ARGX-110 como una infusión IV en el nivel de dosis 2.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Aumento de dosis: cohorte 3
Los participantes recibirán ARGX-110 como una infusión IV en el nivel de dosis 3.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Aumento de dosis: cohorte 4
Los participantes recibirán ARGX-110 como una infusión IV en el nivel de dosis 4.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Aumento de dosis: cohorte 5
Los participantes recibirán ARGX-110 como una infusión IV a un nivel de dosis intermedia al finalizar la Cohorte 4 antes de abrir las cohortes de expansión de seguridad para la inscripción de participantes.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Expansión de seguridad: Cohorte 1
Los participantes con tumores sólidos recibirán ARGX-110 como una infusión IV a una dosis basada en los perfiles de seguridad, PD y PK de ARGX-110 según la parte de escalada de dosis del ensayo.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Expansión de seguridad: Cohorte 2
Los participantes con neoplasias malignas hematológicas (todas las etiologías) recibirán ARGX-110 como una infusión IV a una dosis basada en los perfiles de seguridad, PD y PK de ARGX-110 según la parte de aumento de dosis del ensayo.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Expansión de seguridad: cohorte 3
Los participantes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) recibirán ARGX-110 como una infusión IV en el nivel de dosis 2 seguido de una terapia de mantenimiento en el nivel de dosis 2 o 3.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Expansión de seguridad: cohorte 4
Los participantes con linfoma de células T periféricas (PTCL, por sus siglas en inglés) recibirán ARGX-110 como una infusión IV en el nivel de dosis 2 seguido de una terapia de mantenimiento en el nivel de dosis 2 o 3.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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Experimental: Eficacia exploratoria: cohorte 5
Los participantes con CTCL recidivante/refractario recibirán ARGX-110 como una infusión IV seguida de una terapia de mantenimiento en el nivel de dosis 3.
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ARGX-110 se administrará como infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
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DLT se define como un evento adverso clínico (AE) de grado 3 o 4 relacionado con el medicamento que ocurre durante los 21 días (3 semanas) posteriores a la primera dosis de ARGX-110.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de plasma de ARGX-110
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará la concentración plasmática de ARGX-110.
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Hasta 2 años
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Biomarcadores (CD70 qPCR y sCD27) de actividad biológica ARGX-110
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los biomarcadores (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa CD70 [CD70 qPCR] y CD27 soluble [sCD27]) se medirán en suero y en muestras tumorales para correlacionar los efectos sistémicos del fármaco con AE y la respuesta tumoral.
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Hasta 2 años
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Número de participantes que logran una respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La respuesta tumoral se evaluará según RECIST.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .