Eine Studie zu ARGX-110 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen
7. August 2023 aktualisiert von: OncoVerity, Inc.
Eine Phase-I/II-Studie zu ARGX-110 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die CD70 exprimieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von ARGX-110 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen zu bestimmen und die Wirksamkeit von ARGX-110 zu beurteilen (nur explorative Wirksamkeitskohorte 5).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Phase-I-Studie mit Teilnehmern, deren Tumore das gewünschte Ziel aufweisen. Zur Unterstützung der Dosisauswahl werden Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Biomarker bestimmt.
Phase-II-Studie durchgeführt an Teilnehmern mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), die CD70-positiv sind. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden PK, PD, Biomarker und Immunhistochemie (IHC) bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
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Edegem, Belgien
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Gent, Belgien
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Bordeaux, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Pierre-Bénite, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose einer malignen Erkrankung, die auf die Standardtherapie nicht anspricht oder nach dieser rezidiviert
- Solide Tumoren oder T-Zell-Malignome, die durch Immunhistochemie/Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung (IHC/FACS) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von ARGX-110 positiv auf das CD70-Antigen sind. IHC-Kriterium: mehr als > 10 Prozent (%) CD70-positive Tumorzellen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 oder 2
- Serumalbumin größer oder gleich (>=) 20 Gramm pro Liter (g/L) (nur solide Tumore)
- Fähigkeit, protokollspezifische Verfahren/Bewertungen und geplante Besuche einzuhalten. Insbesondere die Fähigkeit des Patienten, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen (optional für Sicherheitserweiterungskohorte 4)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer Beteiligung des neoplastischen Zentralnervensystems (ZNS).
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens einem Jahr nicht in Remission war
- Systemische Glukokortikoidverabreichung in höheren Dosen als der physiologische Ersatz (Prednisolon 20 Milligramm [mg] Äquivalent) innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten ARGX-110-Dosis (bei malignen T-Zell-Erkrankungen kann nach Rücksprache mit dem Sponsor eine höhere systemische Dosis zulässig sein)
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten ARGX-110-Dosis
- Ungelöste Toxizität 3. oder 4. Grades aufgrund vorheriger Therapie, einschließlich experimenteller Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten ARGX-110 als intravenöse Infusion (IV) in Dosisstufe 1.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Dosissteigerung: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten ARGX-110 als IV-Infusion in Dosisstufe 2.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten ARGX-110 als IV-Infusion in Dosisstufe 3.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten ARGX-110 als IV-Infusion in der Dosisstufe 4.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Dosiserhöhung: Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten ARGX-110 als intravenöse Infusion in mittlerer Dosis zum Abschluss von Kohorte 4, bevor die Kohorten zur Sicherheitserweiterung für die Einschreibung von Teilnehmern geöffnet werden.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Sicherheitserweiterung: Kohorte 1
Teilnehmer mit soliden Tumoren erhalten ARGX-110 als IV-Infusion in einer Dosis, die auf den Sicherheits-, PD- und PK-Profilen von ARGX-110 gemäß dem Dosiseskalationsteil der Studie basiert.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Sicherheitserweiterung: Kohorte 2
Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen (alle Ätiologien) erhalten ARGX-110 als intravenöse Infusion in einer Dosis, die auf den Sicherheits-, PD- und PK-Profilen von ARGX-110 gemäß dem Dosiseskalationsteil der Studie basiert.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Sicherheitserweiterung: Kohorte 3
Teilnehmer mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) erhalten ARGX-110 als IV-Infusion mit Dosisstufe 2, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Dosisstufe 2 oder 3.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Sicherheitserweiterung: Kohorte 4
Teilnehmer mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) erhalten ARGX-110 als IV-Infusion mit Dosisstufe 2, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Dosisstufe 2 oder 3.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Experimental: Explorative Wirksamkeit: Kohorte 5
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem CTCL erhalten ARGX-110 als intravenöse Infusion, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Dosisstufe 3.
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ARGX-110 wird als IV-Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
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DLT ist definiert als arzneimittelbedingtes klinisches unerwünschtes Ereignis (AE) 3. oder 4. Grades, das innerhalb von 21 Tagen (3 Wochen) nach der ersten Dosis von ARGX-110 auftritt.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von ARGX-110
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Plasmakonzentration von ARGX-110 wird bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre
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Biomarker (CD70 qPCR und sCD27) der biologischen Aktivität von ARGX-110
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Biomarker (quantitative CD70-Polymerasekettenreaktion [CD70 qPCR] und lösliches CD27 [sCD27]) werden im Serum und an Tumorproben gemessen, um systemische Arzneimittelwirkungen mit UE und Tumorreaktion zu korrelieren.
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Tumorreaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das Ansprechen des Tumors wird gemäß RECIST beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108755
- ARGX-110-1201 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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