Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARGX-110 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2023. augusztus 7. frissítette: OncoVerity, Inc.

Az ARGX-110 I./II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, CD70-et expresszáló rosszindulatú daganatok szenvednek.

Ennek a vizsgálatnak a célja az ARGX-110 optimális dózisának meghatározása az előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, valamint az ARGX-110 hatékonyságának értékelése (csak az 5. feltáró hatásossági kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú vizsgálatot olyan résztvevőkkel végeztek, akiknek daganatai kifejezik az érdeklődési kört. A farmakokinetikát (PK), a farmakodinámiát (PD), a biomarkereket meghatározzák a dózis kiválasztásának támogatására.

A II. fázisú vizsgálatot olyan bőr T-sejtes limfóma (CTCL) betegeken végezték, akik CD70-pozitívak. A PK, a PD, a biomarkerek és az immunhisztokémia (IHC) meghatározása a hatékonyság értékelésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Gent, Belgium
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország
      • Villejuif, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A standard kezelésre refrakter vagy azt követően kiújuló rosszindulatú daganatok szövettani diagnózisa
  • Szilárd daganatok vagy T-sejtes rosszindulatú daganatok, amelyek immunhisztokémiával/fluoreszcenciával aktivált sejtválogatással (IHC/FACS) pozitívak a CD70 antigénre az ARGX-110 első adagjának beadása előtt 56 napon belül. IHC-kritérium: a CD70-pozitív tumorsejtek több mint 10 százaléka (%)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1, vagy 2
  • A szérum albumin legalább (>=) 20 gramm/liter (g/l) (csak szilárd daganat)
  • Képes megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak/értékeléseknek és tervezett látogatásoknak. Különösen a páciens azon képessége, hogy átessen tumorbiopszián (opcionális a 4. biztonsági bővítési kohorszhoz)

Kizárási kritériumok:

  • Neoplasztikus központi idegrendszeri (CNS) érintettség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 1 éve nem volt remisszióban
  • Szisztémás glükokortikoid beadása a fiziológiás helyettesítésnél (prednizolon 20 milligramm [mg] egyenérték) az ARGX-110 első adagjának beadását követő 28 napon belül (T-sejtes rosszindulatú daganatok esetén magasabb szisztémás dózis engedélyezhető a szponzorral folytatott megbeszélést követően)
  • Nagy műtét az ARGX-110 első adagjának beadását követő 28 napon belül
  • Megoldatlan 3. vagy 4. fokozatú toxicitás a korábbi terápiából, beleértve a kísérleti terápiát is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: 1. kohorsz
A résztvevők ARGX-110-et kapnak intravénás infúzióként (IV) az 1-es dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés: 2. kohorsz
A résztvevők ARGX-110-et kapnak IV infúzióként a 2-es dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés: 3. kohorsz
A résztvevők ARGX-110-et kapnak IV infúzióban a 3-as dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés: 4. kohorsz
A résztvevők ARGX-110-et kapnak IV infúzióban a 4-es dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés: 5. kohorsz
A résztvevők IV infúzióként kapják meg az ARGX-110-et köztes dózisszinten a 4. kohorsz végén, mielőtt a biztonsági bővítési kohorszokat megnyitják a résztvevők regisztrációja előtt.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Biztonsági bővítés: 1. kohorsz
A szolid daganatos résztvevők ARGX-110-et kapnak IV infúzióban az ARGX-110 biztonságossági, PD és PK profilján alapuló dózisban, a vizsgálat dózisemelési részének megfelelően.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Biztonsági bővítés: 2. kohorsz
A (minden etiológiájú) hematológiai rosszindulatú daganatos résztvevők IV infúzió formájában kapják az ARGX-110-et az ARGX-110 biztonságossági, PD és PK profilján alapuló dózisban, a vizsgálat dózisemelési részének megfelelően.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Biztonsági bővítés: 3. kohorsz
A bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő résztvevők ARGX-110-et kapnak IV infúzióban a 2. dózisszinten, majd egy fenntartó kezelést a 2. vagy 3. dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Biztonsági bővítés: 4. kohorsz
A perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő résztvevők ARGX-110-et kapnak IV infúzióban a 2-es dózisszinten, amit egy fenntartó terápia követ a 2-es vagy 3-as dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.
Kísérleti: Feltáró hatásosság: 5. kohorsz
A relapszusos/refrakter CTCL-ben szenvedő résztvevők intravénás infúzió formájában kapják az ARGX-110-et, majd fenntartó terápia következik a 3-as dózisszinten.
Drog: ARGX-110
Az ARGX-110-et intravénás infúzió formájában kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
A DLT a gyógyszerrel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú klinikai mellékhatás (AE), amely az ARGX-110 első adagját követő 21 nap (3 hét) során fordul elő.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARGX-110 plazmakoncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meg kell mérni az ARGX-110 plazmakoncentrációját.
Legfeljebb 2 év
Az ARGX-110 biológiai aktivitásának biomarkerei (CD70 qPCR és sCD27)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A biomarkereket (CD70 kvantitatív polimeráz láncreakció [CD70 qPCR] és oldható CD27 [sCD27]) mérik a szérumban és a tumormintákon, hogy összefüggésbe hozzák a szisztémás gyógyszerhatásokat az AE-vel és a tumorválaszsal.
Legfeljebb 2 év
A tumorválaszt elérő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A tumorválaszt a RECIST szerint értékeljük.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoVerity, Inc.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC
argenx

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108755
  • ARGX-110-1201 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-005046-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ARGX-110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel