진행성 악성 종양 환자의 ARGX-110에 대한 연구
2023년 8월 7일 업데이트: OncoVerity, Inc.
CD70을 발현하는 진행성 악성 종양 환자에서 ARGX-110의 I/II상 연구.
이 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 ARGX-110의 최적 용량을 결정하고 ARGX-110의 효능을 평가하는 것입니다(탐구적 효능 코호트 5에만 해당).
연구 개요
상세 설명
종양이 관심 대상을 나타내는 참가자를 대상으로 수행된 1상 연구. 약동학(PK), 약력학(PD), 바이오마커는 용량 선택을 지원하기 위해 결정됩니다.
CD70 양성인 피부 T 세포 림프종(CTCL) 참가자를 대상으로 실시한 2상 연구. 효능을 평가하기 위해 PK, PD, 바이오마커 및 면역조직화학(IHC)을 결정할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성이거나 재발하는 악성 종양의 조직학적 진단
- ARGX-110의 첫 번째 용량을 투여하기 전 56일 이내에 면역조직화학/형광 활성화 세포 분류(IHC/FACS)에 의해 CD70 항원에 대해 양성인 고형 종양 또는 T 세포 악성 종양. IHC 기준: CD70 양성 종양 세포의 > 10%(%) 초과
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 2
- 리터당 20그램(g/L) 이상(>=) 혈청 알부민(고형 종양만 해당)
- 프로토콜에 명시된 절차/평가 및 예정된 방문을 준수할 수 있는 능력. 특히, 종양 생검을 받을 수 있는 환자의 능력(안전성 확장 코호트 4에 대한 선택적)
제외 기준:
- 종양성 중추신경계(CNS) 침범의 병력 또는 임상적 증거
- 최소 1년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력
- ARGX-110 첫 번째 용량 투여 28일 이내에 생리학적 대체(프레드니솔론 20밀리그램[mg] 등가물)보다 높은 용량의 전신 글루코코르티코이드 투여(T 세포 악성종양의 경우 후원사와 논의한 후 더 높은 전신 용량이 허용될 수 있음)
- ARGX-110 초회 투여 후 28일 이내 대수술
- 실험적 치료를 포함한 이전 치료에서 해결되지 않은 3등급 또는 4등급 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 코호트 1
참가자는 용량 수준 1에서 ARGX-110을 정맥 주사(IV)로 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: 코호트 2
참가자는 용량 수준 2에서 IV 주입으로 ARGX-110을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: 코호트 3
참가자는 용량 수준 3에서 IV 주입으로 ARGX-110을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: 코호트 4
참가자는 용량 수준 4에서 ARGX-110을 IV 주입으로 받습니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: 코호트 5
참가자는 참가자 등록에 대한 안전성 확장 코호트를 열기 전에 코호트 4 종료 시 중간 용량 수준의 IV 주입으로 ARGX-110을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 안전성 확장: 코호트 1
고형 종양이 있는 참가자는 시험의 용량 증량 부분에 따라 ARGX-110의 안전성, PD 및 PK 프로필을 기반으로 한 용량의 IV 주입으로 ARGX-110을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 안전성 확장: 코호트 2
혈액 악성 종양(모든 병인)이 있는 참가자는 시험의 용량 증량 부분에 따라 ARGX-110의 안전성, PD 및 PK 프로필을 기반으로 한 용량의 IV 주입으로 ARGX-110을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 안전성 확장: 코호트 3
피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자는 용량 수준 2에서 ARGX-110을 IV 주입한 후 용량 수준 2 또는 3에서 유지 요법을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 안전성 확장: 코호트 4
말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자는 용량 수준 2에서 ARGX-110을 정맥 주사로 투여받은 후 용량 수준 2 또는 3에서 유지 요법을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 탐색적 효능: 코호트 5
재발성/불응성 CTCL 환자는 ARGX-110을 IV 주입으로 받은 후 용량 수준 3에서 유지 요법을 받게 됩니다.
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ARGX-110은 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일
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DLT는 ARGX-110의 첫 투여 후 21일(3주) 동안 발생하는 약물 관련 3등급 또는 4등급 임상 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARGX-110의 혈장 농도
기간: 최대 2년
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ARGX-110의 혈장 농도를 평가합니다.
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최대 2년
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ARGX-110 생물학적 활성의 바이오마커(CD70 qPCR 및 sCD27)
기간: 최대 2년
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바이오마커(CD70 정량 중합효소 연쇄 반응[CD70 qPCR] 및 가용성 CD27[sCD27])는 전신 약물 효과를 AE 및 종양 반응과 연관시키기 위해 혈청 및 종양 샘플에서 측정될 것입니다.
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최대 2년
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종양 반응을 달성한 참가자 수
기간: 최대 2년
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종양 반응은 RECIST에 따라 평가될 것이다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108755
- ARGX-110-1201 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-005046-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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