1440nm波長レーザーとハンドピースを使用した下顎骨と顎下骨
2020年10月26日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、1440nm 波長レーザーとハンドピースを使用して、特に皮膚の引き締めとレーザー脂肪溶解を目的とした下顎および顎下領域の治療に関する臨床結果データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Greenvale、New York、アメリカ、11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の18～65歳の男性または女性被験者
- 美的外観を改善するために、下顎および顎下領域の不要な皮膚の弛緩と脂肪の治療を希望しており、レーザー治療を受けることに意欲がある
- 3 か月間のフォローアップ訪問を通じて、顔面中部から顎下領域の他の処置を受けない義務を理解し、受け入れる
- 義務を理解/受け入れ、予定されているすべてのフォローアップ訪問にロジスティクス的に出席できる
- 同意書を理解でき、研究に参加するための書面による同意、および麻酔や外科的処置に関するその他の同意を提供できる。
- 顔写真を撮影する義務を理解/受け入れる
- 耳の後ろなどの目立たない場所で 2 mm の生検を 2 回行うことに同意するよう求められる場合があることを理解/承諾します。
- 現在の食事と運動プログラムを維持することに同意する
除外基準:
- 過去6か月以内に顔面中央部から顎下領域に何らかの処置を受けたことがある
- 血栓性静脈炎の病歴、凝固障害の病歴、または抗凝固薬の使用歴がある
- 重大な全身疾患、免疫障害、または治療部位に影響を与える局所的な症状がある
- 女性で妊娠している、過去3か月以内に妊娠または出産した、現在授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 局所麻酔に対するアレルギー反応の既往歴がある
- -研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した他の病状がある
- 光誘発発作を起こしやすい、または発作歴がある
- ケロイド形成の既往歴がある
- 治療を妨げる可能性のある治療法または薬を服用している（光線過敏症を引き起こす薬を含む）
- BMIが30を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1440 nm波長レーザー、ハンドピース付き
下顎および顎下領域の皮膚の引き締めおよびレーザー脂肪溶解に対するハンドピースを使用した 1440 nm 波長レーザーの有効性を評価します。
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下顎および顎下領域の皮膚の引き締めとレーザー脂肪溶解におけるデバイスの有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真評価
時間枠：前回の治療から3か月後
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写真は、全体的な美的改善スケールを使用して、時間ベースラインと 3 か月の写真を比較する研究者によって評価されます。
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前回の治療から3か月後
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写真評価
時間枠：前回の治療から3か月後
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研究者は、頸椎角スケールを使用して写真を評価し、ベースライン画像と 3 か月後の画像を比較します。
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前回の治療から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：前回の治療から最大3か月後
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副作用とイベントが記録されます
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前回の治療から最大3か月後
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写真評価
時間枠：治療後1週間
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写真は、全体的な美的改善スケールを使用して、時間ベースラインと 1 週間の写真を比較する研究者によって評価されます。
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治療後1週間
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写真評価
時間枠：治療後1週間
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研究者は、頸椎角スケールを使用して写真を評価し、ベースライン画像と 1 週間後の画像を比較します。
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治療後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN10-DS-MS2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。