Unterkiefer und Unterkiefer mit dem 1440-nm-Wellenlängenlaser und dem Handstück
26. Oktober 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den 1440-nm-Wellenlängenlaser zusammen mit dem Handstück zu verwenden, um klinische Ergebnisdaten für die Behandlung des Unterkiefers und des Unterkiefers bereitzustellen Bereiche speziell für Hautstraffung und Laserlipolyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Stellt sich zur Behandlung ihrer unerwünschten Hauterschlaffung und des Fetts im Unter- und Unterkieferbereich vor, um ein verbessertes ästhetisches Erscheinungsbild zu erzielen, und ist bereit, sich einer Laserbehandlung zu unterziehen
- Versteht/akzeptiert die Verpflichtung, sich während der dreimonatigen Nachuntersuchung keinen weiteren Eingriffen im Mittelgesichts- bis Unterkieferbereich zu unterziehen
- Versteht/akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen geplanten Nachuntersuchungen anwesend zu sein
- Ist in der Lage, das Einverständnisformular zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie sowie alle anderen praktischen Einwilligungen für Anästhesie und chirurgische Eingriffe zu erteilen
- Versteht/akzeptiert die Verpflichtung, Gesichtsfotos machen zu lassen
- Versteht/akzeptiert, dass möglicherweise um Zustimmung für zwei 2-mm-Biopsien an einer unauffälligen Stelle, beispielsweise hinter dem Ohr, gebeten wird
- Stimmt zu, das derzeitige Diät- und Trainingsprogramm beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten sechs Monaten Eingriffe im mittleren bis submandibulären Bereich
- Hat eine Vorgeschichte von Thrombophlebitis, Gerinnungsstörungen oder der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Hat eine erhebliche systemische Erkrankung oder Immunstörung oder eine lokale Erkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft
- Ist weiblich und schwanger, war in den letzten drei Monaten schwanger oder hat ein Kind zur Welt gebracht, stillt derzeit oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft
- In der Vergangenheit sind allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika bekannt
- Hat eine andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde
- Ist anfällig für lichtinduzierte Anfälle oder hat Anfälle in der Vorgeschichte
- Hat eine Vorgeschichte der Keloidbildung
- Hat Therapien oder Medikamente, die die Behandlung beeinträchtigen können (einschließlich Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen).
- Hat einen BMI über 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser mit 1440 nm Wellenlänge und Handstück
Beurteilung der Wirksamkeit des 1440-nm-Wellenlängenlasers mit Handstück zur Hautstraffung und Laserlipolyse für den Unterkiefer- und Unterkieferbereich
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Geräts bei der Hautstraffung und Laserlipolyse im Unter- und Unterkieferbereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fotografische Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Fotos werden vom Prüfer ausgewertet, wobei die Zeitbasis- und 3-Monats-Fotos anhand der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung verglichen werden
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3 Monate nach der letzten Behandlung
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Fotografische Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Fotos werden vom Prüfer für Basislinien- und 3-Monats-Bilder anhand der Zervikomentalen Winkelskala ausgewertet und verglichen
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3 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Nebenwirkungen und Ereignisse werden aufgezeichnet
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bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Fotografische Auswertung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Die Fotos werden vom Prüfer ausgewertet, wobei die Zeitbasis- und 1-Wochen-Fotos anhand der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung verglichen werden
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1 Woche nach der Behandlung
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Fotografische Auswertung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Die Fotos werden vom Untersucher für Basislinien- und 1-Wochen-Bilder anhand der Zervikomentalen Winkelskala ausgewertet und verglichen
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1 Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN10-DS-MS2
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