使用 1440nm 波长激光和手持件的下颌骨和下颌骨
2020年10月26日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是使用 1440nm 波长激光和手件来提供临床结果数据，用于治疗下颌和下颌下区域，特别是皮肤收紧和激光脂肪分解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Greenvale、New York、美国、11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康不吸烟的男性或女性受试者
- 提出治疗他们不需要的下颌和下颌下区域的皮肤松弛和脂肪以改善美学外观并愿意接受激光治疗
- 理解/接受在 3 个月的随访期间不接受中面部至下颌下区域的任何其他程序的义务
- 理解/接受义务，并且在后勤方面能够出席所有预定的后续访问
- 能够理解同意书并能够提供参与研究的书面同意书以及麻醉和外科手术的任何其他实践同意书
- 理解/接受拍摄面部照片的义务
- 理解/接受可能会被要求同意在不显眼的地方（例如耳后）进行两个 2mm 的活检
- 同意维持目前的饮食和锻炼计划
排除标准：
- 在过去六个月中在面部中部到下颌下区域接受过任何手术
- 有血栓性静脉炎病史、凝血障碍病史或使用抗凝药物
- 患有严重的全身性疾病或免疫系统疾病或影响治疗区域的局部病症
- 是女性且怀孕，在过去三个月内怀孕或分娩，目前正在母乳喂养，或计划在研究过程中怀孕
- 已知对局部麻醉有过敏反应史
- 有任何其他医疗状况，研究者认为会干扰受试者参与研究
- 易受光诱发癫痫发作或有癫痫发作史
- 有瘢痕疙瘩形成史
- 有可能干扰治疗的疗法或药物（包括引起光敏性的药物
- 体重指数高于 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1440 nm 波长激光，带手柄
评估 1440 nm 波长激光和手机对下颌和下颌下区域皮肤紧致和激光溶脂的有效性
|
评估设备在下颌和下颌下区域紧肤和激光溶脂的有效性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄影评价
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
|
照片将由调查人员使用全球审美改善量表比较时间基线和 3 个月的照片进行评估
|
最后一次治疗后 3 个月
|
|
摄影评价
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
|
照片将由研究者使用颈椎角度量表评估和比较基线和 3 个月的图像
|
最后一次治疗后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 3 个月
|
副作用和事件将被记录
|
最后一次治疗后最多 3 个月
|
|
摄影评价
大体时间：治疗后1周
|
照片将由调查人员使用全球审美改善量表比较时间基线和 1 周照片进行评估
|
治疗后1周
|
|
摄影评价
大体时间：治疗后1周
|
照片将由研究者使用颈椎角度量表评估和比较基线和 1 周图像
|
治疗后1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYN10-DS-MS2
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.