- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01813747
Onderkaak en onderkaak met behulp van de 1440nm golflengtelaser en het handstuk
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om de 1440nm golflengtelaser samen met het handstuk te gebruiken om klinische uitkomstgegevens te leveren voor de behandeling van de mandibulaire en submandibulaire gebieden, specifiek voor huidverstrakking en laserlipolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar
- Presenteert voor de behandeling van hun ongewenste huidverslapping en vet in de mandibulaire en submandibulaire gebieden voor een verbeterd esthetisch uiterlijk en is bereid een laserbehandeling te ondergaan
- Begrijpt/accepteert de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in het midden van het gezicht tot submandibulaire gebieden gedurende een vervolgbezoek van 3 maanden
- Begrijpt/aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om alle geplande vervolgbezoeken te presenteren
- Is in staat het toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en andere praktijktoestemmingen voor anesthesie en chirurgische ingrepen
- Begrijpt/accepteert de verplichting om gezichtsfoto's te laten maken
- Begrijpt/accepteert dat er gevraagd kan worden om toestemming voor het nemen van twee biopsieën van 2 mm op een onopvallende plaats, zoals achter het oor
- Stemt ermee in om het huidige dieet en trainingsprogramma te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen zes maanden een ingreep ondergaan in het midden van het gezicht tot onder de onderkaak
- Heeft een voorgeschiedenis van tromboflebitis, voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of het gebruik van anticoagulantia
- Heeft een significante systemische ziekte of immuniteitsstoornis of plaatselijke aandoening die het behandelgebied beïnvloedt
- Is een vrouw en zwanger, was zwanger of bevallen in de afgelopen drie maanden, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek
- Heeft een bekende geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie
- Heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren
- Is vatbaar voor door licht veroorzaakte aanvallen of voorgeschiedenis van aanvallen
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- therapieën of medicijnen heeft die de behandeling kunnen verstoren (inclusief medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken).
- Heeft een BMI boven de 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1440 nm golflengtelaser met handstuk
Om de effectiviteit te beoordelen van de 1440 nm golflengtelaser met handstuk voor huidverstrakking en laserlipolyse voor de mandibulaire en submandibulaire gebieden
|
Om de effectiviteit van het apparaat te beoordelen bij huidverstrakking en laserlipolyse in de mandibulaire en submandibulaire gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
De foto's worden door de onderzoeker beoordeeld door de tijdslijn te vergelijken met foto's van 3 maanden met behulp van de globale schaal voor esthetische verbetering
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
|
Foto's zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en vergeleken voor basislijn- en 3-maandbeelden met behulp van de Cervicommental Angle Scale
|
3 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Bijwerkingen en gebeurtenissen worden geregistreerd
|
tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
De foto's worden door de onderzoeker beoordeeld door de tijdslijn te vergelijken met foto's van 1 week met behulp van de globale schaal voor esthetische verbetering
|
1 week na de behandeling
|
|
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Foto's zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en vergeleken voor basislijn- en 1-weekbeelden met behulp van de Cervicommental Angle Scale
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN10-DS-MS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .