Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderkaak en onderkaak met behulp van de 1440nm golflengtelaser en het handstuk

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is om de 1440nm golflengtelaser samen met het handstuk te gebruiken om klinische uitkomstgegevens te leveren voor de behandeling van de mandibulaire en submandibulaire gebieden, specifiek voor huidverstrakking en laserlipolyse.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548
        • Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar
  • Presenteert voor de behandeling van hun ongewenste huidverslapping en vet in de mandibulaire en submandibulaire gebieden voor een verbeterd esthetisch uiterlijk en is bereid een laserbehandeling te ondergaan
  • Begrijpt/accepteert de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in het midden van het gezicht tot submandibulaire gebieden gedurende een vervolgbezoek van 3 maanden
  • Begrijpt/aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om alle geplande vervolgbezoeken te presenteren
  • Is in staat het toestemmingsformulier te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en andere praktijktoestemmingen voor anesthesie en chirurgische ingrepen
  • Begrijpt/accepteert de verplichting om gezichtsfoto's te laten maken
  • Begrijpt/accepteert dat er gevraagd kan worden om toestemming voor het nemen van twee biopsieën van 2 mm op een onopvallende plaats, zoals achter het oor
  • Stemt ermee in om het huidige dieet en trainingsprogramma te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen zes maanden een ingreep ondergaan in het midden van het gezicht tot onder de onderkaak
  • Heeft een voorgeschiedenis van tromboflebitis, voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of het gebruik van anticoagulantia
  • Heeft een significante systemische ziekte of immuniteitsstoornis of plaatselijke aandoening die het behandelgebied beïnvloedt
  • Is een vrouw en zwanger, was zwanger of bevallen in de afgelopen drie maanden, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek
  • Heeft een bekende geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie
  • Heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren
  • Is vatbaar voor door licht veroorzaakte aanvallen of voorgeschiedenis van aanvallen
  • Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
  • therapieën of medicijnen heeft die de behandeling kunnen verstoren (inclusief medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken).
  • Heeft een BMI boven de 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1440 nm golflengtelaser met handstuk
Om de effectiviteit te beoordelen van de 1440 nm golflengtelaser met handstuk voor huidverstrakking en laserlipolyse voor de mandibulaire en submandibulaire gebieden
Om de effectiviteit van het apparaat te beoordelen bij huidverstrakking en laserlipolyse in de mandibulaire en submandibulaire gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
De foto's worden door de onderzoeker beoordeeld door de tijdslijn te vergelijken met foto's van 3 maanden met behulp van de globale schaal voor esthetische verbetering
3 maanden na de laatste behandeling
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
Foto's zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en vergeleken voor basislijn- en 3-maandbeelden met behulp van de Cervicommental Angle Scale
3 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
Bijwerkingen en gebeurtenissen worden geregistreerd
tot 3 maanden na de laatste behandeling
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
De foto's worden door de onderzoeker beoordeeld door de tijdslijn te vergelijken met foto's van 1 week met behulp van de globale schaal voor esthetische verbetering
1 week na de behandeling
Fotografische evaluatie
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
Foto's zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en vergeleken voor basislijn- en 1-weekbeelden met behulp van de Cervicommental Angle Scale
1 week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CYN10-DS-MS2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren