Mandibel og underkæbe ved brug af 1440nm bølgelængdelaser og håndstykke
26. oktober 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge 1440nm bølgelængdelaseren sammen med håndstykket til at give kliniske udfaldsdata til behandling af underkæbe- og submandibulære områder specifikt til hudopstramning og laserlipolyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Forenede Stater, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
- Gaver til behandling af deres uønskede hudløshed og fedt i underkæbe- og submandibulære områder for et forbedret æstetisk udseende og er villig til at gennemgå laserbehandling
- Forstår/accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i midt-ansigtet til sub-mandibular områder gennem 3 måneders opfølgningsbesøg
- Forstår/accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg
- Er i stand til at forstå samtykkeformularen og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og enhver anden praksissamtykke til anæstesi og kirurgiske indgreb
- Forstår/accepterer forpligtelse til at få taget ansigtsbilleder
- Forstår/accepterer kan blive bedt om at give samtykke til at have to 2 mm biopsier på et iøjnefaldende sted, såsom bag øret
- Indvilliger i at opretholde nuværende kost- og træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Har haft nogen procedure i midten af ansigtet til sub-mandibular områder i de sidste seks måneder
- Har en historie med tromboflebitis, historie med koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulerende medicin
- Har en betydelig systemisk sygdom eller immunitetsforstyrrelse eller lokaliseret tilstand, der påvirker behandlingsområdet
- Er kvinde og gravid, var gravid eller født inden for de sidste tre måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
- Har kendt historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelse
- Har en anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Er modtagelig for lysinducerede anfald eller historie med anfald
- Har en historie med keloiddannelse
- Har terapier eller medicin, der kan forstyrre behandlingen (inklusive medicin, der forårsager lysfølsomhed
- Har et BMI over 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1440 nm bølgelængde laser med håndstykke
At vurdere effektiviteten af 1440 nm bølgelængdelaseren med håndstykke til hudopstramning og laser lipolyse for underkæbe- og underkæbeområdet
|
At vurdere effektiviteten af enheden i hudopstramning og laser lipolyse i underkæben og underkæben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Billeder vil blive evalueret af efterforskeren ved at sammenligne tidsbaseline og 3 måneders fotos ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala
|
3 måneder efter sidste behandling
|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Fotografier vil blive evalueret og sammenlignet af investigator for baseline og 3 måneders billeder ved hjælp af Cervicomental Angle Scale
|
3 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste behandling
|
Bivirkninger og hændelser vil blive registreret
|
op til 3 måneder efter sidste behandling
|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Billeder vil blive evalueret af efterforskeren ved at sammenligne tidsbaseline og 1 uges fotos ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala
|
1 uge efter behandling
|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Fotografier vil blive evalueret og sammenlignet af investigator for baseline og 1 uges billeder ved hjælp af Cervicomental Angle Scale
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN10-DS-MS2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .