Mandibule et sous-mandibule à l'aide du laser de longueur d'onde de 1440 nm et de la pièce à main
26 octobre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'utiliser le laser de longueur d'onde de 1440 nm avec la pièce à main pour fournir des données sur les résultats cliniques pour le traitement des zones mandibulaires et sous-mandibulaires spécifiquement pour le resserrement de la peau et la lipolyse au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Greenvale, New York, États-Unis, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Présente pour le traitement de son relâchement cutané indésirable et de sa graisse dans les zones mandibulaire et sous-mandibulaire pour une apparence esthétique améliorée et est disposé à subir un traitement au laser
- Comprend / accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure dans les zones médianes et sous-mandibulaires pendant une visite de suivi de 3 mois
- Comprend / accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
- Est capable de comprendre le formulaire de consentement et capable de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude et tout autre consentement de pratique pour l'anesthésie et les procédures chirurgicales
- Comprend/accepte l'obligation de faire prendre des photographies faciales
- Comprend/accepte qu'on puisse lui demander de consentir à avoir deux biopsies de 2 mm dans un endroit peu visible, comme derrière l'oreille
- Accepte de maintenir son régime alimentaire actuel et son programme d'exercices
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention dans les zones médianes et sous-mandibulaires au cours des six derniers mois
- A des antécédents de thrombophlébite, des antécédents de troubles de la coagulation ou l'utilisation de médicaments anticoagulants
- A une maladie systémique importante ou un trouble immunitaire ou une affection localisée affectant la zone de traitement
- Est une femme et enceinte, était enceinte ou a accouché au cours des trois derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse au cours de l'étude
- A des antécédents connus de réactions allergiques à l'anesthésie locale
- A toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à l'étude
- Est sensible aux convulsions induites par la lumière ou à des antécédents de convulsions
- A des antécédents de formation de chéloïdes
- A des thérapies ou des médicaments qui peuvent interférer avec le traitement (y compris les médicaments provoquant une photosensibilité
- A un IMC supérieur à 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à longueur d'onde de 1440 nm avec pièce à main
Évaluer l'efficacité du laser à longueur d'onde de 1440 nm avec pièce à main pour le raffermissement de la peau et la lipolyse au laser pour les zones mandibulaires et sous-mandibulaires
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Évaluer l'efficacité du dispositif dans le raffermissement de la peau et la lipolyse au laser dans les zones mandibulaire et sous-mandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation photographique
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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Les photos seront évaluées par l'enquêteur en comparant les photos de référence et de 3 mois à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
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3 mois après le dernier traitement
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Évaluation photographique
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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Les photographies seront évaluées et comparées par l'enquêteur pour les images de référence et de 3 mois à l'aide de l'échelle d'angle cervico-mental
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3 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Les effets secondaires et les événements seront enregistrés
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jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Évaluation photographique
Délai: 1 semaine après le traitement
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Les photos seront évaluées par l'enquêteur en comparant les photos de référence dans le temps et les photos d'une semaine à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
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1 semaine après le traitement
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Évaluation photographique
Délai: 1 semaine après le traitement
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Les photographies seront évaluées et comparées par l'enquêteur pour les images de référence et d'une semaine à l'aide de l'échelle d'angle cervico-mental
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1 semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimation)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN10-DS-MS2
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