1440nm 파장 레이저와 핸드피스를 이용한 하악골 및 하악골
2020년 10월 26일 업데이트: Cynosure, Inc.
본 연구의 목적은 핸드피스와 함께 1440nm 파장 레이저를 사용하여 특히 피부 타이트닝 및 레이저 지방분해를 위한 하악 및 악하 영역 치료에 대한 임상 결과 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Greenvale, New York, 미국, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 비흡연 남성 또는 여성 피험자
- 미관 개선을 위해 하악 및 악하 부위의 원하지 않는 피부 처짐 및 지방 치료를 위해 제시하고 레이저 치료를 받을 의향이 있음
- 3개월 추시 방문 기간 동안 안면 중앙부터 턱밑까지 다른 시술을 받지 않는 의무를 이해/수락
- 의무를 이해/수락하고 계획된 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
- 동의서를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서와 마취 및 수술 절차에 대한 기타 실습 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 얼굴 사진을 찍어야 하는 의무를 이해/수락
- 귀 뒤와 같이 눈에 잘 띄지 않는 장소에서 2mm 생검을 두 번 하는 것에 동의하도록 이해/수락할 수 있습니다.
- 현재 식단 및 운동 프로그램을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 안면 중앙부터 턱밑까지 시술을 받은 적이 있는 경우
- 혈전정맥염 병력, 응고 장애 병력 또는 항응고제 사용 병력이 있는 경우
- 중대한 전신 질환 또는 면역 장애 또는 치료 부위에 영향을 미치는 국소적 상태가 있는 경우
- 여성이고 임신 중이거나 지난 3개월 이내에 임신 또는 출산했거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중입니다.
- 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력이 알려진 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있음
- 가벼운 유발 발작 또는 발작 병력에 취약합니다.
- 켈로이드 형성의 역사가 있습니다
- 치료를 방해할 수 있는 요법이나 약물이 있는 경우(광과민성을 유발하는 약물 포함)
- BMI가 30 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핸드피스가 있는 1440nm 파장 레이저
하악 및 하악 부위의 피부 타이트닝 및 레이저 지방분해를 위한 핸드피스가 있는 1440nm 파장 레이저의 효과를 평가하기 위해
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하악 및 하악 부위의 피부 타이트닝 및 레이저 지방분해에서 장치의 효과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월
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사진은 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 시간 기준선과 3개월 사진을 비교하여 조사자가 평가합니다.
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마지막 치료 후 3개월
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사진 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월
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사진은 Cervicomental Angle Scale을 사용하여 기준선 및 3개월 이미지에 대해 조사자가 평가하고 비교합니다.
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마지막 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 3개월
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부작용 및 이벤트가 기록됩니다.
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마지막 치료 후 최대 3개월
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사진 평가
기간: 시술 후 1주일
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사진은 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 시간 기준선과 1주 사진을 비교하여 조사자가 평가합니다.
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시술 후 1주일
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사진 평가
기간: 시술 후 1주일
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사진은 Cervicomental Angle Scale을 사용하여 기준선 및 1주 이미지에 대해 조사자가 평가하고 비교합니다.
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시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYN10-DS-MS2
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