Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibel og underkjeve ved bruk av 1440nm bølgelengdelaser og håndstykke

26. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å bruke 1440nm bølgelengdelaseren sammen med håndstykket for å gi kliniske utfallsdata for behandling av underkjeve- og submandibulære områder spesifikt for hudoppstramming og laserlipolyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Greenvale, New York, Forente stater, 11548
        • Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ikke-røykere mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-65 år
  • Gaver for behandling av deres uønskede hudslapphet og fett i underkjeve- og underkjeveområdene for et forbedret estetisk utseende og er villig til å gjennomgå laserbehandling
  • Forstår/aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i midten av ansiktet til sub-mandibular områder gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
  • Forstår/aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
  • Er i stand til å forstå samtykkeskjemaet og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien og eventuelle andre praksissamtykker for anestesi og kirurgiske prosedyrer
  • Forstår/aksepterer plikt til å ta ansiktsbilder
  • Forstår/godtar kan bli bedt om å samtykke til å ha to 2 mm biopsier på et usynlig sted som bak øret
  • Godtar å opprettholde dagens kosthold og treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt noen prosedyre i midten av ansiktet til sub-mandibular områder de siste seks månedene
  • Har en historie med tromboflebitt, historie med koagulasjonsforstyrrelser eller bruker antikoagulerende medisiner
  • Har en betydelig systemisk sykdom eller immunitetsforstyrrelse eller lokalisert tilstand som påvirker behandlingsområdet
  • Er kvinne og gravid, var gravid eller født i løpet av de siste tre månedene, ammer for øyeblikket eller planlegger en graviditet i løpet av studien
  • Har kjent historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Har noen annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Er mottakelig for lysinduserte anfall eller historie med anfall
  • Har en historie med keloiddannelse
  • Har terapier eller medisiner som kan forstyrre behandlingen (inkludert medisiner som forårsaker lysfølsomhet
  • Har en BMI over 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1440 nm bølgelengdelaser med håndstykke
For å vurdere effektiviteten til 1440 nm bølgelengdelaseren med håndstykke for hudoppstramming og laserlipolyse for underkjeve- og underkjeveområdene
For å vurdere effektiviteten til enheten i hudoppstramming og laser lipolyse i underkjeven og underkjøten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Bildene vil bli evaluert av etterforskeren ved å sammenligne tidsbasislinje og 3 måneders bilder ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
3 måneder etter siste behandling
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Fotografier vil bli evaluert og sammenlignet av etterforsker for baseline og 3 måneders bilder ved bruk av Cervicomental Angle Scale
3 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
Bivirkninger og hendelser vil bli registrert
opptil 3 måneder etter siste behandling
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Bildene vil bli evaluert av etterforskeren ved å sammenligne tidsbasislinje og 1 ukes bilder ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
1 uke etter behandling
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Fotografier vil bli evaluert og sammenlignet av etterforsker for baseline og 1 ukes bilder ved bruk av Cervicomental Angle Scale
1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYN10-DS-MS2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere