- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01813747
Mandibel og underkjeve ved bruk av 1440nm bølgelengdelaser og håndstykke
26. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Hensikten med denne studien er å bruke 1440nm bølgelengdelaseren sammen med håndstykket for å gi kliniske utfallsdata for behandling av underkjeve- og submandibulære områder spesifikt for hudoppstramming og laserlipolyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Forente stater, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-røykere mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-65 år
- Gaver for behandling av deres uønskede hudslapphet og fett i underkjeve- og underkjeveområdene for et forbedret estetisk utseende og er villig til å gjennomgå laserbehandling
- Forstår/aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i midten av ansiktet til sub-mandibular områder gjennom 3 måneders oppfølgingsbesøk
- Forstår/aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Er i stand til å forstå samtykkeskjemaet og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien og eventuelle andre praksissamtykker for anestesi og kirurgiske prosedyrer
- Forstår/aksepterer plikt til å ta ansiktsbilder
- Forstår/godtar kan bli bedt om å samtykke til å ha to 2 mm biopsier på et usynlig sted som bak øret
- Godtar å opprettholde dagens kosthold og treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen prosedyre i midten av ansiktet til sub-mandibular områder de siste seks månedene
- Har en historie med tromboflebitt, historie med koagulasjonsforstyrrelser eller bruker antikoagulerende medisiner
- Har en betydelig systemisk sykdom eller immunitetsforstyrrelse eller lokalisert tilstand som påvirker behandlingsområdet
- Er kvinne og gravid, var gravid eller født i løpet av de siste tre månedene, ammer for øyeblikket eller planlegger en graviditet i løpet av studien
- Har kjent historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- Har noen annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Er mottakelig for lysinduserte anfall eller historie med anfall
- Har en historie med keloiddannelse
- Har terapier eller medisiner som kan forstyrre behandlingen (inkludert medisiner som forårsaker lysfølsomhet
- Har en BMI over 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1440 nm bølgelengdelaser med håndstykke
For å vurdere effektiviteten til 1440 nm bølgelengdelaseren med håndstykke for hudoppstramming og laserlipolyse for underkjeve- og underkjeveområdene
|
For å vurdere effektiviteten til enheten i hudoppstramming og laser lipolyse i underkjeven og underkjøten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Bildene vil bli evaluert av etterforskeren ved å sammenligne tidsbasislinje og 3 måneders bilder ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
|
3 måneder etter siste behandling
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Fotografier vil bli evaluert og sammenlignet av etterforsker for baseline og 3 måneders bilder ved bruk av Cervicomental Angle Scale
|
3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Bivirkninger og hendelser vil bli registrert
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Bildene vil bli evaluert av etterforskeren ved å sammenligne tidsbasislinje og 1 ukes bilder ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
|
1 uke etter behandling
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Fotografier vil bli evaluert og sammenlignet av etterforsker for baseline og 1 ukes bilder ved bruk av Cervicomental Angle Scale
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN10-DS-MS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .