Mandibula a submandibula Použití laseru s vlnovou délkou 1440nm a ručního kusu
26. října 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je použití laseru s vlnovou délkou 1440nm spolu s ručním dílem k poskytnutí klinických výsledných dat pro léčbu oblasti mandibulární a submandibulární speciálně pro napínání kůže a laserovou lipolýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Spojené státy, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví nekuřáci muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Dárky k léčbě jejich nežádoucí ochablé kůže a tuku v oblasti mandibulární a podčelistní pro zlepšení estetického vzhledu a je ochoten podstoupit laserové ošetření
- Chápe/přijímá povinnost neabsolvovat žádné další procedury v oblasti střední části obličeje až po submandibulární oblasti během 3měsíční následné návštěvy
- Chápe/přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv
- Je schopen porozumět formuláři souhlasu a schopen poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii a jakékoli jiné praktické souhlasy s anestezií a chirurgickými zákroky
- Chápe/přijímá povinnost nechat si pořídit fotografie obličeje
- Rozumí/přijímá může být požádáno, aby souhlasilo se dvěma 2mm biopsiemi na nenápadném místě, například za uchem
- Souhlasí se zachováním současného dietního a cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- Během posledních šesti měsíců podstoupil jakýkoli zákrok v oblasti střední části obličeje až po submandibulární oblasti
- Má v anamnéze tromboflebitidu, anamnézu poruch koagulace nebo užívání antikoagulačních léků
- Má významné systémové onemocnění nebo poruchu imunity nebo lokalizovaný stav ovlivňující ošetřovanou oblast
- Je žena a těhotná, byla těhotná nebo porodila během posledních tří měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
- Má známou anamnézu alergických reakcí na lokální anestezii
- Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu ve studii
- Je náchylný k záchvatům vyvolaným světlem nebo k záchvatům v anamnéze
- Má v minulosti tvorbu keloidů
- Má terapie nebo léky, které mohou interferovat s léčbou (včetně léků způsobujících fotosenzitivitu
- Má BMI nad 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser s vlnovou délkou 1440 nm s násadcem
Posoudit účinnost laseru s vlnovou délkou 1440 nm s násadcem pro napínání kůže a laserovou lipolýzu v oblasti mandibulární a submandibulární
|
Posoudit účinnost přístroje při napínání kůže a laserové lipolýze v oblasti mandibulární a submandibulární.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
|
Fotografie budou vyhodnoceny vyšetřovatelem porovnáním časové výchozí linie a tříměsíčních fotografií pomocí globální škály estetického zlepšení
|
3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
|
Fotografie budou vyhodnoceny a porovnány vyšetřovatelem pro základní a 3měsíční snímky pomocí cervikomentální úhlové stupnice
|
3 měsíce po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce po posledním ošetření
|
Vedlejší účinky a události budou zaznamenány
|
až 3 měsíce po posledním ošetření
|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Fotografie budou vyhodnoceny vyšetřovatelem porovnáním časové výchozí linie a fotografií z 1 týdne pomocí globální škály estetického zlepšení
|
1 týden po ošetření
|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Fotografie budou vyhodnoceny a porovnány vyšetřovatelem pro základní a 1 týdenní snímky pomocí cervikomentální úhlové stupnice
|
1 týden po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN10-DS-MS2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .