Mandíbula e submandíbula usando o laser de comprimento de onda de 1440 nm e peça de mão
26 de outubro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é usar o laser de comprimento de onda de 1440nm junto com a peça de mão para fornecer dados de resultados clínicos para o tratamento das áreas mandibular e submandibular especificamente para endurecimento da pele e lipólise a laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, não fumantes, de 18 a 65 anos de idade
- Apresenta para tratamento de flacidez de pele indesejada e gordura nas áreas mandibular e submandibular para uma melhor aparência estética e está disposto a se submeter a tratamento a laser
- Compreende/aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento nas áreas do terço médio da face até a submandibular durante a consulta de acompanhamento de 3 meses
- Compreende/aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas
- É capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento por escrito para participar do estudo e quaisquer outros consentimentos práticos para procedimentos anestésicos e cirúrgicos
- Compreende/aceita a obrigação de tirar fotografias faciais
- Compreende/aceita pode ser solicitado a consentir em fazer duas biópsias de 2 mm em um local discreto, como atrás da orelha
- Concorda em manter a dieta atual e o programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Teve algum procedimento no terço médio da face até as áreas submandibulares nos últimos seis meses
- Tem histórico de tromboflebite, histórico de distúrbios de coagulação ou uso de medicamentos anticoagulantes
- Tem uma doença sistêmica significativa ou distúrbio imunológico ou condição localizada afetando a área de tratamento
- É do sexo feminino e está grávida, esteve grávida ou deu à luz nos últimos três meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Tem história conhecida de reações alérgicas à anestesia local
- Tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito no estudo
- É suscetível a convulsões induzidas por luz ou histórico de convulsões
- Tem um histórico de formação de queloide
- Tem terapias ou medicamentos que podem interferir no tratamento (incluindo medicamentos que causam fotossensibilidade
- Tem um IMC acima de 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser de comprimento de onda de 1440 nm com peça de mão
Avaliar a eficácia do laser de comprimento de onda de 1440 nm com peça de mão para endurecimento da pele e lipólise a laser para as áreas mandibular e submandibular
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Avaliar a eficácia do dispositivo no endurecimento da pele e na lipólise a laser nas áreas mandibular e submandibular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação fotográfica
Prazo: 3 meses após o último tratamento
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As fotos serão avaliadas pelo investigador comparando a linha de base do tempo e as fotos de 3 meses usando a escala de melhoria estética global
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3 meses após o último tratamento
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Avaliação fotográfica
Prazo: 3 meses após o último tratamento
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As fotografias serão avaliadas e comparadas pelo investigador para imagens iniciais e de 3 meses usando a Escala de Ângulo Cervicomental
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3 meses após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
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Efeitos colaterais e eventos serão registrados
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até 3 meses após o último tratamento
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Avaliação fotográfica
Prazo: 1 semana pós tratamento
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As fotos serão avaliadas pelo investigador comparando a linha de base do tempo e as fotos de 1 semana usando a escala de melhoria estética global
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1 semana pós tratamento
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Avaliação fotográfica
Prazo: 1 semana pós tratamento
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As fotografias serão avaliadas e comparadas pelo investigador para imagens iniciais e de 1 semana usando a Escala de Ângulo Cervicomental
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1 semana pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN10-DS-MS2
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