Żuchwa i podżuchwa za pomocą lasera o długości fali 1440 nm i rękojeści
26 października 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest wykorzystanie lasera o długości fali 1440 nm wraz z rękojeścią w celu dostarczenia danych dotyczących wyników klinicznych leczenia obszarów żuchwy i podżuchwy, szczególnie w zakresie napinania skóry i lipolizy laserowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Stany Zjednoczone, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- Zgłasza się na leczenie niechcianej wiotkości skóry i tkanki tłuszczowej w okolicy żuchwy i podżuchwowej w celu poprawy wyglądu estetycznego i jest chętny do poddania się zabiegowi laserowemu
- Rozumie/akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarze od środkowej części twarzy do okolic podżuchwowych przez 3 miesiące wizyty kontrolnej
- Rozumie/akceptuje obowiązek i jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
- Jest w stanie zrozumieć formularz zgody i jest w stanie udzielić pisemnej zgody na udział w badaniu oraz wszelkich innych zgód praktycznych na znieczulenie i zabiegi chirurgiczne
- Rozumie/akceptuje obowiązek wykonania zdjęć twarzy
- Rozumie/akceptuje, że może zostać poproszony o wyrażenie zgody na wykonanie dwóch 2-milimetrowych biopsji w niepozornym miejscu, np. za uchem
- Zgadza się na utrzymanie obecnej diety i programu ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy miał jakikolwiek zabieg w obszarze od środkowej części twarzy do okolic podżuchwowych
- Ma historię zakrzepowego zapalenia żył, historii zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Ma poważną chorobę ogólnoustrojową lub zaburzenie odporności lub miejscowy stan wpływający na leczony obszar
- jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży lub urodziła w ciągu ostatnich trzech miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Ma znaną historię reakcji alergicznych na znieczulenie miejscowe
- Ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Jest podatny na napady wywołane światłem lub napady padaczkowe w przeszłości
- Ma historię powstawania keloidów
- Ma terapie lub leki, które mogą zakłócać leczenie (w tym leki powodujące nadwrażliwość na światło
- Ma BMI powyżej 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser o długości fali 1440 nm z rękojeścią
Ocena skuteczności działania lasera o długości fali 1440 nm z głowicą do napinania skóry i lipolizy laserowej w okolicy żuchwy i podżuchwowej
|
Ocena skuteczności urządzenia w napinaniu skóry i lipolizie laserowej w okolicy żuchwy i podżuchwowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Zdjęcia zostaną ocenione przez badacza, porównującego czas bazowy i zdjęcia z 3 miesięcy przy użyciu globalnej skali poprawy estetyki
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Fotografie zostaną ocenione i porównane przez badacza pod kątem obrazów wyjściowych i 3-miesięcznych przy użyciu skali kąta szyjno-bródkowego
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Skutki uboczne i zdarzenia będą rejestrowane
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Zdjęcia zostaną ocenione przez badacza, porównującego czas bazowy i zdjęcia z 1 tygodnia przy użyciu globalnej skali poprawy estetyki
|
1 tydzień po leczeniu
|
|
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Fotografie zostaną ocenione i porównane przez badacza pod kątem obrazów wyjściowych i 1-tygodniowych przy użyciu skali kąta szyjno-bródkowego
|
1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN10-DS-MS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .