Нижняя и нижняя челюсть с использованием лазера с длиной волны 1440 нм и рукоятки
26 октября 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью этого исследования является использование лазера с длиной волны 1440 нм вместе с рукояткой для получения данных о клинических результатах лечения нижнечелюстной и поднижнечелюстной областей, в частности, для подтяжки кожи и лазерного липолиза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Соединенные Штаты, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Представляет для лечения их нежелательной дряблости кожи и жира в нижнечелюстной и поднижнечелюстной областях для улучшения эстетического вида и готов пройти лазерное лечение
- Понимает/принимает обязательство не проводить какие-либо другие процедуры на средней части лица и в поднижнечелюстной области в течение 3 месяцев после визита
- Понимает/принимает обязательство и в состоянии присутствовать на всех запланированных контрольных визитах
- Способен понять форму согласия и дать письменное согласие на участие в исследовании, а также любые другие практические согласия на анестезию и хирургические процедуры.
- Понимает / принимает обязательство делать фотографии лица
- Понимающих/принимающих могут попросить дать согласие на проведение двух 2-миллиметровых биопсий в незаметном месте, например, за ухом.
- Соглашается поддерживать текущую диету и программу упражнений
Критерий исключения:
- Были ли какие-либо процедуры в области средней части лица и поднижнечелюстной области за последние шесть месяцев
- Имеет в анамнезе тромбофлебит, нарушения свертывания крови в анамнезе или прием антикоагулянтов
- Имеет серьезное системное заболевание или нарушение иммунитета или локализованное состояние, влияющее на область лечения.
- Является женщиной и беременна, была беременна или родила в течение последних трех месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- В анамнезе были аллергические реакции на местную анестезию.
- Имеет ли какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании.
- Чувствителен к индуцированным светом судорогам или судорогам в анамнезе
- Имеет историю образования келоидов
- Имеет терапию или лекарства, которые могут помешать лечению (включая лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию).
- Имеет ИМТ выше 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер с длиной волны 1440 нм с рукояткой
Оценить эффективность лазера с длиной волны 1440 нм с насадкой для подтяжки кожи и лазерного липолиза в нижнечелюстной и поднижнечелюстной областях.
|
Оценить эффективность аппарата для подтяжки кожи и лазерного липолиза в нижнечелюстной и поднижнечелюстной областях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотооценка
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
|
Фотографии будут оцениваться исследователем, сравнивающим базовый период времени и фотографии через 3 месяца с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения.
|
3 месяца после последней обработки
|
|
Фотооценка
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
|
Фотографии будут оцениваться и сравниваться исследователем для исходных изображений и изображений через 3 месяца с использованием шкалы шейно-подбородочного угла.
|
3 месяца после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней обработки
|
Побочные эффекты и события будут записаны
|
до 3 месяцев после последней обработки
|
|
Фотооценка
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Фотографии будут оцениваться исследователем, сравнивающим базовый период времени и фотографии 1 недели с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения.
|
1 неделя после лечения
|
|
Фотооценка
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Фотографии будут оцениваться и сравниваться исследователем для исходных изображений и изображений 1 недели с использованием шкалы шейно-подбородочного угла.
|
1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN10-DS-MS2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .