Mandíbula y submandíbula utilizando el láser de longitud de onda de 1440 nm y la pieza de mano
26 de octubre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es utilizar el láser de longitud de onda de 1440 nm junto con la pieza de mano para proporcionar datos de resultados clínicos para el tratamiento de las áreas mandibular y submandibular específicamente para el estiramiento de la piel y la lipólisis láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos no fumadores de 18 a 65 años de edad
- Presenta para el tratamiento de la laxitud de la piel no deseada y la grasa en las áreas mandibular y submandibular para una apariencia estética mejorada y está dispuesto a someterse a un tratamiento con láser.
- Entiende/acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en la parte media de la cara hasta las áreas submandibulares durante la visita de seguimiento de 3 meses
- Entiende/acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
- Es capaz de comprender el formulario de consentimiento y puede proporcionar consentimiento por escrito para participar en el estudio y cualquier otro consentimiento de práctica para anestesia y procedimientos quirúrgicos.
- Entiende/acepta la obligación de tomarse fotografías faciales
- Entiende/acepta que se le puede pedir que dé su consentimiento para tener dos biopsias de 2 mm en un lugar discreto, como detrás de la oreja
- Está de acuerdo en mantener la dieta y el programa de ejercicios actuales.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido algún procedimiento en la mitad de la cara a las áreas submandibulares en los últimos seis meses
- Tiene antecedentes de tromboflebitis, antecedentes de trastornos de la coagulación o uso de medicamentos anticoagulantes.
- Tiene una enfermedad sistémica importante o un trastorno de la inmunidad o una afección localizada que afecta el área de tratamiento
- Es mujer y está embarazada, estuvo embarazada o dio a luz en los últimos tres meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el curso del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la anestesia local.
- Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio.
- Es susceptible a convulsiones inducidas por la luz o antecedentes de convulsiones.
- Tiene antecedentes de formación de queloides.
- Tiene terapias o medicamentos que pueden interferir con el tratamiento (incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad)
- Tiene un IMC superior a 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de longitud de onda de 1440 nm con pieza de mano
Evaluar la efectividad del láser de 1440 nm de longitud de onda con pieza de mano para el estiramiento de la piel y la lipólisis láser para las áreas mandibular y submandibular
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Evaluar la efectividad del dispositivo en el estiramiento de la piel y la lipólisis láser en las áreas mandibular y submandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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El investigador evaluará las fotos comparando la línea base de tiempo y las fotos de 3 meses utilizando la escala de mejora estética global.
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3 meses después del último tratamiento
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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Las fotografías serán evaluadas y comparadas por el investigador para la línea de base y las imágenes de 3 meses usando la escala de ángulo cervicomentoniano.
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3 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del último tratamiento
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Se registrarán los efectos secundarios y los eventos.
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hasta 3 meses después del último tratamiento
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El investigador evaluará las fotos comparando la línea de base de tiempo y las fotos de 1 semana utilizando la escala de mejora estética global.
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1 semana después del tratamiento
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Las fotografías serán evaluadas y comparadas por el investigador para la línea de base y las imágenes de 1 semana utilizando la escala de ángulo cervicomentoniano.
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1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN10-DS-MS2
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