Alaleuka ja alaleuka 1440 nm:n aallonpituuslaserilla ja käsikappaleella
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää 1440 nm:n aallonpituuslaseria käsikappaleen kanssa kliinisten tulostietojen saamiseksi alaleuan ja alaleuan alueiden hoidossa erityisesti ihon kiristämiseen ja laserlipolyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Yhdysvallat, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat mies- tai naispuoliset 18-65-vuotiaat
- Lahjoja ihon ei-toivotun löysyyden ja rasvaisuuden hoitoon alaleuan ja alaleuan alueilla parantaakseen esteettistä ulkonäköä ja on valmis laserhoitoon
- Ymmärtää/hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä kasvojen puolivälissä ja alaleuan alapuolella 3 kuukauden seurantakäynnin aikana
- Ymmärtää/hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikissa suunnitelluissa seurantakäynneissä
- Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja muihin anestesia- ja kirurgisiin toimenpiteisiin
- Ymmärtää/hyväksyy velvoitteen ottaa kasvokuvat
- Ymmärtää/hyväksyä voidaan pyytää suostumusta kahden 2 mm:n biopsian ottamiseen huomaamattomassa paikassa, kuten korvan takana
- Suostuu säilyttämään nykyisen ruokavalio- ja liikuntaohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut minkäänlaisia toimenpiteitä kasvojen keski- ja alaleuan alueilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
- hänellä on aiemmin ollut tromboflebiitti, hyytymishäiriöitä tai hän on käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä
- Hänellä on merkittävä systeeminen sairaus tai immuniteettihäiriö tai paikallinen tila, joka vaikuttaa hoitoalueeseen
- Onko nainen ja raskaana, oli raskaana tai synnyttänyt viimeisen kolmen kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita paikallispuudutuksessa
- Onko hänellä jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- On herkkä valon aiheuttamille kohtauksille tai kouristuskohtauksille
- Hänellä on ollut keloidimuodostusta
- Sillä on hoitoja tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitoa (mukaan lukien valoherkkyyttä aiheuttavat lääkkeet
- BMI on yli 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1440 nm aallonpituus laser käsikappaleella
Arvioida 1440 nm aallonpituuslaserin tehokkuutta käsikappaleella ihon kiristämiseen ja laserlipolyysiin alaleuan ja alaleuan alueilla
|
Arvioida laitteen tehokkuutta ihon kiristämisessä ja laserlipolyysissä alaleuan ja alaleuan alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi valokuvat vertaamalla aikaperusviivaa ja 3 kuukauden valokuvia maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Valokuvan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi ja vertaa valokuvat perustilan ja 3 kuukauden kuvien suhteen käyttämällä kohdunkaulan kulma-asteikkoa
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Sivuvaikutukset ja tapahtumat kirjataan
|
enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Valokuvan arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi valokuvat vertaamalla aikaperusviivaa ja 1 viikon valokuvia maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Valokuvan arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Tutkija arvioi ja vertaa valokuvia perusviivan ja 1 viikon kuvien suhteen käyttämällä kohdunkaulan kulma-asteikkoa
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN10-DS-MS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1440 nm aallonpituuslaser käsikappaleella (Cynosure)
-
Cynosure, Inc.ValmisLiikahikoiluYhdysvallat