Mandibola e sottomandibola utilizzando il laser a lunghezza d'onda di 1440 nm e il manipolo
26 ottobre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è utilizzare il laser a lunghezza d'onda di 1440 nm insieme al manipolo per fornire dati sugli esiti clinici per il trattamento delle aree mandibolari e sottomandibolari specificamente per il rassodamento della pelle e la lipolisi laser.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Greenvale, New York, Stati Uniti, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni
- Si presenta per il trattamento della lassità cutanea indesiderata e del grasso nelle aree mandibolari e sottomandibolari per un aspetto estetico migliorato ed è disposta a sottoporsi a trattamento laser
- Comprende/accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree medio-facciali e sottomandibolari durante la visita di follow-up di 3 mesi
- Comprende/accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate
- È in grado di comprendere il modulo di consenso e in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio e qualsiasi altro consenso pratico per l'anestesia e le procedure chirurgiche
- Comprende/accetta l'obbligo di far scattare fotografie del volto
- Capisce/accetta che potrebbe essere chiesto di acconsentire ad avere due biopsie da 2 mm in un punto poco appariscente come dietro l'orecchio
- Accetta di mantenere la dieta attuale e il programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi sei mesi ha subito interventi nelle aree medio-facciali e sottomandibolari
- Ha una storia di tromboflebite, storia di disturbi della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti
- Ha una malattia sistemica significativa o un disturbo dell'immunità o una condizione localizzata che interessa l'area di trattamento
- È una donna ed è incinta, è stata incinta o ha partorito negli ultimi tre mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Ha una storia nota di reazioni allergiche all'anestesia locale
- Presenta qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
- È suscettibile alle convulsioni indotte dalla luce o alla storia di convulsioni
- Ha una storia di formazione di cheloidi
- Ha terapie o farmaci che possono interferire con il trattamento (compresi i farmaci che causano fotosensibilità
- Ha un BMI superiore a 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser a lunghezza d'onda di 1440 nm con manipolo
Per valutare l'efficacia del laser a lunghezza d'onda di 1440 nm con manipolo per il rassodamento della pelle e la lipolisi laser per le aree mandibolari e sottomandibolari
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Valutare l'efficacia del dispositivo nel rassodamento della pelle e nella lipolisi laser nelle aree mandibolare e sottomandibolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Le foto saranno valutate dall'investigatore confrontando la linea di base del tempo e le foto di 3 mesi utilizzando la scala di miglioramento estetico globale
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3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Le fotografie saranno valutate e confrontate dallo sperimentatore per le immagini al basale e a 3 mesi utilizzando la scala dell'angolo cervicale
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3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Gli effetti collaterali e gli eventi verranno registrati
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fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Le foto saranno valutate dall'investigatore confrontando la linea di base del tempo e le foto di 1 settimana utilizzando la scala di miglioramento estetico globale
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1 settimana dopo il trattamento
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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Le fotografie saranno valutate e confrontate dall'investigatore per le immagini di riferimento e di 1 settimana utilizzando la scala dell'angolo cervicale
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1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN10-DS-MS2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser a lunghezza d'onda di 1440 nm con manipolo (Cynosure)
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Cynosure, Inc.Completato