Mandibel och underkäke med 1440nm våglängdslaser och handstycke
26 oktober 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att använda 1440nm våglängdslaser tillsammans med handstycket för att tillhandahålla kliniska resultatdata för behandling av underkäks- och submandibulära områden specifikt för hudåtstramning och laserlipolys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Greenvale, New York, Förenta staterna, 11548
- Cosmetique - Dermatology, Laser & Plastic Surgery LLP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år
- Presenter för behandling av deras oönskade hudslapphet och fett i underkäken och underkäken för ett förbättrat estetiskt utseende och är villig att genomgå laserbehandling
- Förstår/accepterar skyldighet att inte ta emot några andra procedurer i mitten av ansiktet till sub-mandibulära områden under 3 månaders uppföljningsbesök
- Förstår/accepterar skyldigheten och kan logistiskt presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök
- Är kapabel att förstå samtyckesformuläret och kan ge skriftligt samtycke till att delta i studien och alla andra övningstillstånd för anestesi och kirurgiska ingrepp
- Förstår/accepterar skyldighet att ta ansiktsfotografier
- Förstår/accepterar kan bli ombedd att samtycka till att ha två 2 mm biopsier på en oansenlig plats som bakom örat
- Går med på att behålla nuvarande kost- och träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Har haft någon procedur i mitten av ansiktet till sub-mandibular områden under de senaste sex månaderna
- Har en historia av tromboflebit, historia av koagulationsrubbningar eller använder antikoagulerande mediciner
- Har en betydande systemisk sjukdom eller immunitetsstörning eller lokaliserat tillstånd som påverkar behandlingsområdet
- Är kvinna och gravid, var gravid eller fött barn under de senaste tre månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studiens gång
- Har känd historia av allergiska reaktioner mot lokalbedövning
- Har något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens deltagande i studien
- Är mottaglig för ljusinducerade anfall eller historia av anfall
- Har en historia av keloidbildning
- Har terapier eller mediciner som kan störa behandlingen (inklusive mediciner som orsakar ljuskänslighet
- Har ett BMI över 30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1440 nm våglängdslaser med handstycke
För att bedöma effektiviteten av 1440 nm våglängdslaser med handstycke för hudåtstramning och laserlipolys för underkäken och underkäken
|
Att bedöma effektiviteten av enheten i huduppstramning och laser lipolys i underkäken och underkäken områden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk utvärdering
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling
|
Foton kommer att utvärderas av utredaren genom att jämföra tidsbaslinje och 3 månaders foton med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan
|
3 månader efter senaste behandling
|
|
Fotografisk utvärdering
Tidsram: 3 månader efter senaste behandling
|
Fotografier kommer att utvärderas och jämföras av utredaren för baslinje och 3 månaders bilder med hjälp av Cervicomental Angle Scale
|
3 månader efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader efter senaste behandling
|
Biverkningar och händelser kommer att registreras
|
upp till 3 månader efter senaste behandling
|
|
Fotografisk utvärdering
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Foton kommer att utvärderas av utredaren genom att jämföra tidsbaslinje och 1 veckas foton med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan
|
1 vecka efter behandling
|
|
Fotografisk utvärdering
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Fotografier kommer att utvärderas och jämföras av utredaren för baslinjebilder och 1 veckas bilder med hjälp av Cervicomental Angle Scale
|
1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN10-DS-MS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .