複数の CoolSculpting 治療研究
2021年5月13日 更新者：Zeltiq Aesthetics
複数のクールスカルプティング治療の安全性評価
同日クールスカルプティング治療の安全性を評価し、血清脂質および肝臓関連検査への影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、同じ日の複数のクールスカルプティング治療の安全性を評価し、血清唇または肝臓関連の分析物への影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Ed Becker, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Bowes Dermatology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
次のように定義された、腹部と脇腹に複数のクールスカルプティング治療を受けると評価された被験者:
- 下腹部 - CoolMax を使用した 60 分のサイクル 1 回、
- 右脇腹と左脇腹 - CoolCurve+ または CoolCore を同時に使用して、脇腹ごとに 60 分のサイクルを 1 回行います。
- 対象者は、前月に 10 ポンドを超える体重変化がありませんでした。
- -ボディマス指数（BMI）が30までの被験者。 BMI は、ポンド単位の体重に 703 を掛けて、インチ単位の身長の 2 乗で割った値として定義されます。
- 被験者は、研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準
- -被験者は侵襲的（例：脂肪吸引、メソセラピー、腹部形成術）または非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭を描く手順を意図した治療の領域で過去6か月以内に受けました。
- -被験者は、投与する必要があるか、意図した領域への皮下注射の既知の履歴を持っています（例：ヘパリン、インスリン）過去1か月以内。
- 被験者はクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既往歴があります。
- -被験者は、治療する領域にヘルニアの病歴があります。
- -被験者は妊娠中、または研究期間中（次の4か月）に妊娠する予定です。
- -被験者は授乳中、または過去3か月間授乳中です。
- -被験者は、採血などの研究要件を順守できない、または順守したくない.
- -被験者は現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- -被験者には、リポドーシスまたは他の交絡代謝疾患の病歴があります。
- -被験者は、過去3か月以内に代謝機能に影響を与える可能性のある薬を服用しているか、服用しています。
- 患者には糖尿病の病歴があります。
- 研究者の専門的な意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クールスカルプティング治療グループ
CoolSculpting 治療は、下腹部の 1 回の冷却サイクルに加えて、両方の脇腹の同時治療で、それぞれ 1 回の冷却サイクルですべての被験者に対して実行されます。
2 つのコントロール ユニットは、プロトコルで定義された温度と期間で使用されます。
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な肝臓関連検査の評価
時間枠：前処理;治療後1週間、4週間、12週間
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採血は、治療前、治療後1週間、4週間、12週間で収集されます。
各検体の変化は、通常の変動との一貫性、および独立した医師による治療前と治療後の成分の基準範囲（高/低）に対する変化について評価されました。
独立した医師の審査員は、検査結果と、人口統計、病歴、併用薬など、各被験者のその他の関連情報を提供されました。
時間の経過に伴う検査値のすべての変化について、レビュー担当者は、値の変化が臨床的に意味のある変化を表しているかどうかを判断する必要がありました。
さらに、25％の変化を超える検査値の変化、または正常範囲外の値については、レビュー担当者は臨床的意義を決定するための根拠を書面で提供する必要がありました。
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前処理;治療後1週間、4週間、12週間
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経時的な肝臓関連検査の評価
時間枠：治療前、1週間、4週間 治療後12週間
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採血は、治療前、治療後1週間、4週間、12週間で収集されます。
各検体の変化は、通常の変動との一貫性、および独立した医師による治療前と治療後の成分の基準範囲（高/低）に対する変化について評価されました。
独立した医師の審査員は、検査結果と、人口統計、病歴、併用薬など、各被験者のその他の関連情報を提供されました。
時間の経過に伴う検査値のすべての変化について、レビュー担当者は、値の変化が臨床的に意味のある変化を表しているかどうかを判断する必要がありました。
さらに、25％の変化を超える検査値の変化、または正常範囲外の値については、レビュー担当者は臨床的意義を決定するための根拠を書面で提供する必要がありました。
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治療前、1週間、4週間 治療後12週間
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経時的な血清脂質値の評価
時間枠：治療前、治療後1週間、4週間、治療後12週間
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採血は、治療前、治療後1週間、4週間、12週間で収集されます。
各検体の変化は、通常の変動との一貫性、および独立した医師による治療前と治療後の成分の基準範囲（高/低）に対する変化について評価されました。
独立した医師の審査員は、検査結果と、人口統計、病歴、併用薬など、各被験者のその他の関連情報を提供されました。
時間の経過に伴う検査値のすべての変化について、レビュー担当者は、値の変化が臨床的に意味のある変化を表しているかどうかを判断する必要がありました。
さらに、25％の変化を超える検査値の変化、または正常範囲外の値については、レビュー担当者は臨床的意義を決定するための根拠を書面で提供する必要がありました。
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治療前、治療後1週間、4週間、治療後12週間
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SAE および UADE の発生率によって評価されるデバイスおよび/または手順の安全性
時間枠：治療後12週間
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主要な安全性エンドポイントは、重大な有害事象 (SAE) および予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) の発生率です。
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたすべての有害事象の数と重症度によって評価される安全性。
時間枠：治療後12週間
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すべての有害事象は、登録時から12週間のフォローアップ訪問まで、頻度と重症度について評価されます。
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治療後12週間
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疼痛：治療当日および治療後12週目に報告された疼痛スコアの評価。
時間枠：治療日および治療後 12 週間のフォローアップ
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痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールを使用して収集されます。
スコアは、治療直後および12週間のフォローアップ来院時に収集されます。
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治療日および治療後 12 週間のフォローアップ
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治療部位の副作用
時間枠：治療日および治療後 12 週間のフォローアップ
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治療直後および 12 週間の経過観察時に、治療部位の皮膚の臨床評価を行います。
被験者は、治療部位の皮膚の変化について評価されます。
臨床医が評価に使用する尺度は、0 = なし、1 = マイナー、2 = 中等度、3 = 重度です。
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治療日および治療後 12 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Bachelor, MD、Innovation Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月22日
研究の完了 (実際)
2013年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。