Многократное исследование лечения CoolSculpting
13 мая 2021 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Оценка безопасности нескольких процедур CoolSculpting
Оценить безопасность процедур CoolSculpting в тот же день и оценить влияние на липиды сыворотки и тесты, связанные с печенью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность нескольких процедур CoolSculpting, проводимых в один и тот же день, и будет оцениваться любое влияние на сыворотку губ или аналиты, связанные с печенью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Innovation Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Ed Becker, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
Субъект, которому было проведено несколько процедур CoolSculpting на животе и боках, определяемых следующим образом:
- Нижняя часть живота — один 60-минутный цикл с CoolMax,
- Правая и левая стороны — один 60-минутный цикл для каждой стороны одновременно с CoolCurve+ или CoolCore.
- Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) до 30. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
- Субъект соглашается не вносить каких-либо существенных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Субъект перенес инвазивную (например, липосакцию, мезотерапию, абдоминопластику) или неинвазивную процедуру уменьшения жира и/или контурную пластику тела в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
- У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Субъект имеет в анамнезе наличие грыжи в области (областях), подлежащей лечению.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 4 месяцев).
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 3 месяцев.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования, такие как взятие крови.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Субъект имеет в анамнезе липодоз или другие сопутствующие метаболические заболевания.
- Субъект принимает или принимал лекарства в течение последних 3 месяцев, которые могут повлиять на метаболическую функцию.
- У пациента в анамнезе диабет.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения CoolSculpting
Процедуры CoolSculpting будут проводиться для всех субъектов с 1 циклом охлаждения на нижней части живота, а также одновременной обработкой обоих боков, по одному циклу охлаждения для каждого.
Два блока управления будут использоваться при температуре и продолжительности, определенных протоколом.
|
Неинвазивное охлаждение применяется к области лечения с определенной скоростью и продолжительностью охлаждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка печеночных тестов с течением времени
Временное ограничение: Предварительная обработка; 1 неделя, 4 недели и 12 недель после лечения
|
Забор крови будет производиться до лечения, через 1 неделю, 4 недели, 12 недель после лечения.
Изменения в каждом анализируемом веществе оценивались независимым врачом на соответствие нормальным вариациям и на изменение относительно референтного диапазона компонента (высокий/низкий), до лечения по сравнению с после лечения.
Независимому врачу-рецензенту были предоставлены лабораторные результаты и другая соответствующая информация по каждому субъекту, включая демографические данные, историю болезни и сопутствующие лекарства.
Для каждого изменения лабораторного значения с течением времени рецензент должен был определить, представляет ли изменение значения клинически значимое изменение.
Кроме того, для любого изменения лабораторного значения, превышающего 25%, или любого значения вне нормального диапазона, рецензент должен был предоставить письменное обоснование для определения клинической значимости.
|
Предварительная обработка; 1 неделя, 4 недели и 12 недель после лечения
|
|
Оценка печеночных тестов с течением времени
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 4 недели, 12 недель после лечения
|
Забор крови будет производиться до лечения, через 1 неделю, 4 недели, 12 недель после лечения.
Изменения в каждом анализируемом веществе оценивались независимым врачом на соответствие нормальным вариациям и на изменение относительно референтного диапазона компонента (высокий/низкий), до лечения по сравнению с после лечения.
Независимому врачу-рецензенту были предоставлены лабораторные результаты и другая соответствующая информация по каждому субъекту, включая демографические данные, историю болезни и сопутствующие лекарства.
Для каждого изменения лабораторных значений с течением времени рецензент должен был определить, представляет ли изменение значения клинически значимое изменение.
Кроме того, для любого изменения лабораторного значения, превышающего 25%, или любого значения вне нормального диапазона, рецензент должен был предоставить письменное обоснование для определения клинической значимости.
|
До лечения, 1 неделя, 4 недели, 12 недель после лечения
|
|
Оценка значений липидов сыворотки с течением времени
Временное ограничение: До лечения, 1 неделя, 4 недели, 12 недель после лечения
|
Забор крови будет производиться до лечения, через 1 неделю, 4 недели, 12 недель после лечения.
Изменения в каждом анализируемом веществе оценивались независимым врачом на соответствие нормальным вариациям и на изменение относительно референтного диапазона компонента (высокий/низкий), до лечения по сравнению с после лечения.
Независимому врачу-рецензенту были предоставлены лабораторные результаты и другая соответствующая информация по каждому субъекту, включая демографические данные, историю болезни и сопутствующие лекарства.
Для каждого изменения лабораторных значений с течением времени рецензент должен был определить, представляет ли изменение значения клинически значимое изменение.
Кроме того, для любого изменения лабораторного значения, превышающего 25%, или любого значения вне нормального диапазона, рецензент должен был предоставить письменное обоснование для определения клинической значимости.
|
До лечения, 1 неделя, 4 недели, 12 недель после лечения
|
|
Безопасность устройства и/или процедуры по оценке частоты SAE и UADE
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и непредвиденных побочных эффектов устройства (НПЭ).
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по количеству и тяжести всех зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Все нежелательные явления будут оцениваться по частоте и степени тяжести с момента включения в исследование через 12-недельный контрольный визит.
|
12 недель после лечения
|
|
Боль: оценка показателей боли в день лечения и через 12 недель после лечения.
Временное ограничение: День лечения и наблюдение через 12 недель после лечения
|
Оценки боли собираются с использованием шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Оценки будут собираться сразу после лечения и во время контрольного визита через 12 недель.
|
День лечения и наблюдение через 12 недель после лечения
|
|
Побочные эффекты в области лечения
Временное ограничение: День лечения и наблюдение через 12 недель после лечения
|
Клиническая оценка кожи в местах лечения должна быть выполнена сразу после лечения и через 12 недель после визита.
Субъектов будут оценивать на наличие изменений кожи в местах лечения.
Шкала, используемая клиницистами для оценки: 0 = отсутствует, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
День лечения и наблюдение через 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA13-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .