Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple CoolSculpting-behandlingsundersøgelse

13. maj 2021 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Sikkerhedsvurdering af flere CoolSculpting-behandlinger

At evaluere sikkerheden ved CoolSculpting-behandlinger samme dag og at vurdere indvirkningen på serumlipider og leverrelaterede tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere sikkerheden ved flere samme dag CoolSculpting-behandlinger og vil vurdere enhver indvirkning på serumlæber eller leverrelaterede analytter,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år.

  • Person, der er blevet vurderet til at modtage flere CoolSculpting-behandlinger på maven og flankerne, defineret som følger:

    1. Nedre mave - Én 60 minutters cyklus med CoolMax,
    2. Højre og venstre flanke - Én 60 minutters cyklus pr. flanke, med CoolCurve+ eller CoolCore, samtidigt.
  • Forsøgspersonen har ikke haft en vægtændring på over 10 pund i den foregående måned.
  • Person med kropsmasseindeks (BMI) op til 30. BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har haft en invasiv (f.eks. fedtsugning, mesoterapi, abdominoplastik) eller ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturprocedure i området for den påtænkte behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
  • Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  • Forsøgspersonen har en historie med brok i det/de områder, der skal behandles.
  • Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 4 måneder).
  • Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelseskravene, såsom blodprøvetagning.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Personen har en historie med lipodose eller andre forstyrrende stofskiftesygdomme.
  • Forsøgspersonen tager eller har taget medicin inden for de seneste 3 måneder, som kan påvirke stofskiftefunktionen.
  • Patienten har en historie med diabetes.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoolSculpting Behandlingsgruppe
CoolSculpting-behandlinger vil blive udført på alle forsøgspersoner med 1 kølecyklus på den nederste del af maven, plus samtidig behandling af begge flanker, en kølecyklus hver. To kontrolenheder vil blive brugt ved protokoldefinerede temperaturer og varigheder.
Enhed: Zeltiq CoolSculpting System
Ikke-invasiv køling påføres behandlingsområdet med en defineret afkølingshastighed og varighed.
Andre navne:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af leverrelaterede tests over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet før behandling, 1 uge, 4 uger, 12 uger efter behandling. Ændringer i hver analyt blev evalueret for konsistens med normal variation og for ændring i forhold til referenceområdet for komponenten (høj/lav), forbehandling versus efterbehandling af en uafhængig læge. Den uafhængige lægebedømmer fik laboratorieresultater og andre relevante oplysninger for hvert emne, inklusive demografisk, sygehistorie og samtidig medicin. For hver ændring i laboratorieværdi over tid, skulle revieweren foretage en bestemmelse af, om ændringen i værdi repræsenterede en klinisk meningsfuld ændring. For enhver ændring i en laboratorieværdi, der oversteg 25 % ændring, eller enhver værdi uden for normalområdet, skulle revieweren desuden give en skriftlig begrundelse for bestemmelsen af ​​klinisk meningsfuldhed.
Forbehandling; 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling
Evaluering af leverrelaterede tests over tid
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 4 uger 12 uger efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet før behandling, 1 uge, 4 uger, 12 uger efter behandling. Ændringer i hver analyt blev evalueret for konsistens med normal variation og for ændring i forhold til referenceområdet for komponenten (høj/lav), forbehandling versus efterbehandling af en uafhængig læge. Den uafhængige lægebedømmer fik laboratorieresultater og andre relevante oplysninger for hvert emne, inklusive demografisk, sygehistorie og samtidig medicin. For hver ændring i laboratorieværdier over tid skulle revieweren foretage en bestemmelse af, om ændringen i værdi repræsenterede en klinisk meningsfuld ændring. For enhver ændring i en laboratorieværdi, der oversteg 25 % ændring, eller enhver værdi uden for normalområdet, skulle revieweren desuden give en skriftlig begrundelse for bestemmelsen af ​​klinisk meningsfuldhed.
Forbehandling, 1 uge, 4 uger 12 uger efter behandling
Evaluering af serumlipidværdier over tid
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 4 uger, 12 uger efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet før behandling, 1 uge, 4 uger, 12 uger efter behandling. Ændringer i hver analyt blev evalueret for konsistens med normal variation og for ændring i forhold til referenceområdet for komponenten (høj/lav), forbehandling versus efterbehandling af en uafhængig læge. Den uafhængige lægebedømmer fik laboratorieresultater og andre relevante oplysninger for hvert emne, inklusive demografisk, sygehistorie og samtidig medicin. For hver ændring i laboratorieværdier over tid skulle revieweren foretage en bestemmelse af, om ændringen i værdi repræsenterede en klinisk meningsfuld ændring. For enhver ændring i en laboratorieværdi, der oversteg 25 % ændring, eller enhver værdi uden for normalområdet, skulle revieweren desuden give en skriftlig begrundelse for bestemmelsen af ​​klinisk meningsfuldhed.
Forbehandling, 1 uge, 4 uger, 12 uger efter behandling
Sikkerheden for enheden og/eller proceduren vurderet ud fra forekomsten af ​​SAE og UADE
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser (SAE) og uventede uønskede anordninger (UADE).
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​alle rapporterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Alle bivirkninger vil blive vurderet for hyppighed og sværhedsgrad fra indskrivningstidspunktet til 12 ugers opfølgningsbesøg.
12 uger efter behandling
Smerte: Vurdering af smertescore rapporteret på behandlingsdagen og 12 uger efter behandling.
Tidsramme: Behandlingsdag og 12 ugers opfølgning efter behandling
Smertescorer indsamles ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Score vil blive indsamlet umiddelbart efter behandling og ved 12 ugers opfølgningsbesøg.
Behandlingsdag og 12 ugers opfølgning efter behandling
Bivirkninger i behandlingsområdet
Tidsramme: Behandlingsdag og 12 ugers opfølgning efter behandling
Kliniske vurderinger af huden på behandlingsstederne skal udføres umiddelbart efter behandling og ved 12 ugers opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive evalueret for hudforandringer på behandlingsstederne. Skalaen, der anvendes af klinikere til vurderingerne, er 0 = fraværende, 1 = mindre, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Behandlingsdag og 12 ugers opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsfedtforstyrrelse

Kliniske forsøg med Zeltiq CoolSculpting System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner