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Étude de traitement multiple CoolSculpting

13 mai 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Évaluation de la sécurité de plusieurs traitements CoolSculpting

Évaluer l'innocuité des traitements CoolSculpting le jour même et évaluer l'impact sur les lipides sériques et les tests liés au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la sécurité de plusieurs traitements CoolSculpting le même jour et évaluera tout impact sur les lèvres sériques ou les analytes liés au foie,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins > 18 ans.

  • Sujet qui a été évalué pour recevoir plusieurs traitements CoolSculpting sur l'abdomen et les flancs, définis comme suit :

    1. Abdomen inférieur - Un cycle de 60 minutes avec CoolMax,
    2. Flanc droit et gauche - Un cycle de 60 minutes par flanc, avec CoolCurve+ ou CoolCore, simultanément.
  • Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 10 livres au cours du mois précédent.
  • Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 30. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
  • Le sujet s'engage à ne pas apporter de changements majeurs à son alimentation ou à son mode de vie au cours de l'étude.
  • Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • Le sujet a subi une procédure invasive (par exemple, liposuccion, mésothérapie, abdominoplastie) ou non invasive de réduction de la graisse et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
  • Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
  • Le sujet a des antécédents d'hernie dans la ou les zones à traiter.
  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 4 prochains mois).
  • Le sujet allaite ou a allaité au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude, telles que la prise de sang.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
  • Le sujet a des antécédents de lipodose ou d'autres maladies métaboliques confusionnelles.
  • Le sujet prend ou a pris des médicaments au cours des 3 derniers mois qui peuvent affecter la fonction métabolique.
  • Le patient a des antécédents de diabète.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement CoolSculpting
Les traitements CoolSculpting seront effectués sur tous les sujets avec 1 cycle de refroidissement sur le bas-ventre, plus un traitement simultané des deux flancs, un cycle de refroidissement chacun. Deux unités de contrôle seront utilisées à des températures et des durées définies par le protocole.
Dispositif: Le système Zeltiq CoolSculpting
Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
Autres noms:
  • Cryolipolyse
  • Lipolyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des tests liés au foie au fil du temps
Délai: Prétraitement ; 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement
Des prélèvements sanguins seront effectués avant le traitement, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines après le traitement. Les changements dans chaque analyte ont été évalués pour la cohérence avec la variation normale et pour le changement par rapport à la plage de référence du composant (haut/bas), pré-traitement versus post-traitement par un médecin indépendant. Le médecin examinateur indépendant a reçu les résultats de laboratoire et d'autres informations pertinentes pour chaque sujet, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants. Pour chaque changement de valeur de laboratoire au fil du temps, l'examinateur devait déterminer si le changement de valeur représentait un changement cliniquement significatif. De plus, pour toute modification d'une valeur de laboratoire supérieure à 25 % de variation, ou toute valeur en dehors de la plage normale, l'examinateur devait fournir une justification écrite pour la détermination de la signification clinique.
Prétraitement ; 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement
Évaluation des tests liés au foie au fil du temps
Délai: Prétraitement, 1 semaine, 4 semaines 12 semaines post-traitement
Des prélèvements sanguins seront effectués avant le traitement, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines après le traitement. Les changements dans chaque analyte ont été évalués pour la cohérence avec la variation normale et pour le changement par rapport à la plage de référence du composant (haut/bas), pré-traitement versus post-traitement par un médecin indépendant. Le médecin examinateur indépendant a reçu les résultats de laboratoire et d'autres informations pertinentes pour chaque sujet, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants. Pour chaque changement des valeurs de laboratoire au fil du temps, l'examinateur devait déterminer si le changement de valeur représentait un changement cliniquement significatif. De plus, pour toute modification d'une valeur de laboratoire supérieure à 25 % de variation, ou toute valeur en dehors de la plage normale, l'examinateur devait fournir une justification écrite pour la détermination de la signification clinique.
Prétraitement, 1 semaine, 4 semaines 12 semaines post-traitement
Évaluation des valeurs de lipides sériques au fil du temps
Délai: Pré-traitement, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines post-traitement
Des prélèvements sanguins seront effectués avant le traitement, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines après le traitement. Les changements dans chaque analyte ont été évalués pour la cohérence avec la variation normale et pour le changement par rapport à la plage de référence du composant (haut/bas), pré-traitement versus post-traitement par un médecin indépendant. Le médecin examinateur indépendant a reçu les résultats de laboratoire et d'autres informations pertinentes pour chaque sujet, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants. Pour chaque changement des valeurs de laboratoire au fil du temps, l'examinateur devait déterminer si le changement de valeur représentait un changement cliniquement significatif. De plus, pour toute modification d'une valeur de laboratoire supérieure à 25 % de variation, ou toute valeur en dehors de la plage normale, l'examinateur devait fournir une justification écrite pour la détermination de la signification clinique.
Pré-traitement, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines post-traitement
Sécurité de l'appareil et/ou de la procédure telle qu'évaluée par l'incidence de SAE et UADE
Délai: 12 semaines après le traitement
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves (SAE) et des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE).
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre et la gravité de tous les événements indésirables signalés.
Délai: 12 semaines après le traitement
Tous les effets indésirables seront évalués en termes de fréquence et de gravité à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 12 semaines.
12 semaines après le traitement
Douleur : Évaluation des scores de douleur signalés le jour du traitement et 12 semaines après le traitement.
Délai: Jour de traitement et suivi post-traitement de 12 semaines
Les scores de douleur sont collectés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les scores seront collectés immédiatement après le traitement et lors de la visite de suivi de 12 semaines.
Jour de traitement et suivi post-traitement de 12 semaines
Effets secondaires dans la zone de traitement
Délai: Jour de traitement et suivi post-traitement de 12 semaines
Les évaluations cliniques de la peau sur les sites de traitement doivent être effectuées immédiatement après le traitement et lors de la visite de suivi à 12 semaines. Les sujets seront évalués pour les changements cutanés sur les sites de traitement. L'échelle utilisée par les cliniciens pour les évaluations est 0 = absent, 1 = mineur, 2 = modéré, 3 = sévère.
Jour de traitement et suivi post-traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeltiq Aesthetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA13-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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