Multipel CoolSculpting-behandlingsstudie
13 maj 2021 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics
Säkerhetsutvärdering av flera CoolSculpting-behandlingar
För att utvärdera säkerheten hos CoolSculpting-behandlingar samma dag och att bedöma effekten på serumlipider och leverrelaterade tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera säkerheten för flera CoolSculpting-behandlingar samma dag och kommer att utvärdera eventuell påverkan på serumläppar eller leverrelaterade analyter,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- Innovation Research Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Ed Becker, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
Försöksperson som har bedömts få flera CoolSculpting-behandlingar på buken och flankerna, definierat enligt följande:
- Nedre delen av magen - En 60 minuters cykel med CoolMax,
- Höger och vänster flank - En 60 minuters cykel per flank, med CoolCurve+ eller CoolCore, samtidigt.
- Försökspersonen har inte haft en viktförändring som överstiger 10 pund under den föregående månaden.
- Försöksperson med body mass index (BMI) upp till 30. BMI definieras som vikt i pounds multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum.
- Försökspersonen samtycker till att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier
- Personen har genomgått en invasiv (t.ex. fettsugning, mesoterapi, bukplastik) eller icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling under de senaste 6 månaderna.
- Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
- Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Försökspersonen har en historia av bråck i området/områdena som ska behandlas.
- Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden (inom de kommande 4 månaderna).
- Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att uppfylla studiekraven, såsom blodtagning.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Personen har en historia av lipodos eller andra förvirrande metabola sjukdomar.
- Personen tar eller har tagit mediciner under de senaste 3 månaderna som kan påverka den metaboliska funktionen.
- Patienten har en historia av diabetes.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CoolSculpting Behandlingsgrupp
CoolSculpting-behandlingar kommer att utföras på alla försökspersoner med 1 kylcykel på nedre delen av buken, plus samtidig behandling av båda flankerna, en kylcykel vardera.
Två styrenheter kommer att användas vid protokolldefinierade temperaturer och varaktigheter.
|
Icke-invasiv kylning appliceras på behandlingsområdet med en definierad kylhastighet och varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av leverrelaterade tester över tid
Tidsram: Förbehandling; 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Blodtagningar kommer att samlas in före behandling, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter behandling.
Förändringar i varje analyt utvärderades för överensstämmelse med normal variation och för förändring i förhållande till referensintervallet för komponenten (hög/låg), förbehandling kontra efterbehandling av en oberoende läkare.
Den oberoende läkargranskaren försågs med laboratorieresultat och annan relevant information för varje ämne, inklusive demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering.
För varje förändring i laboratorievärde över tid, var granskaren skyldig att göra ett beslut om huruvida förändringen i värde representerade en kliniskt betydelsefull förändring.
Dessutom, för varje förändring av ett laboratorievärde som översteg 25 % förändring, eller något värde utanför det normala intervallet, var granskaren skyldig att tillhandahålla en skriftlig motivering för fastställandet av klinisk meningsfullhet.
|
Förbehandling; 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling
|
|
Utvärdering av leverrelaterade tester över tid
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 4 veckor 12 veckor efter behandling
|
Blodtagningar kommer att samlas in före behandling, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter behandling.
Förändringar i varje analyt utvärderades för överensstämmelse med normal variation och för förändring i förhållande till referensintervallet för komponenten (hög/låg), förbehandling kontra efterbehandling av en oberoende läkare.
Den oberoende läkargranskaren försågs med laboratorieresultat och annan relevant information för varje ämne, inklusive demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering.
För varje förändring av laboratorievärden över tid, var granskaren skyldig att göra ett beslut om huruvida förändringen i värde representerade en kliniskt betydelsefull förändring.
Dessutom, för varje förändring av ett laboratorievärde som översteg 25 % förändring, eller något värde utanför det normala intervallet, var granskaren skyldig att tillhandahålla en skriftlig motivering för fastställandet av klinisk meningsfullhet.
|
Förbehandling, 1 vecka, 4 veckor 12 veckor efter behandling
|
|
Utvärdering av serumlipidvärden över tid
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter behandling
|
Blodtagningar kommer att samlas in före behandling, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter behandling.
Förändringar i varje analyt utvärderades för överensstämmelse med normal variation och för förändring i förhållande till referensintervallet för komponenten (hög/låg), förbehandling kontra efterbehandling av en oberoende läkare.
Den oberoende läkargranskaren försågs med laboratorieresultat och annan relevant information för varje ämne, inklusive demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering.
För varje förändring av laboratorievärden över tid, var granskaren skyldig att göra ett beslut om huruvida förändringen i värde representerade en kliniskt betydelsefull förändring.
Dessutom, för varje förändring av ett laboratorievärde som översteg 25 % förändring, eller något värde utanför det normala intervallet, var granskaren skyldig att tillhandahålla en skriftlig motivering för fastställandet av klinisk meningsfullhet.
|
Förbehandling, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor efter behandling
|
|
Enhetens och/eller förfarandets säkerhet bedöms utifrån förekomsten av SAE och UADE
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Den primära säkerhetsslutpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade biverkningar (UADE).
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet utvärderad utifrån antalet och svårighetsgraden av alla rapporterade negativa händelser.
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Alla biverkningar kommer att bedömas med avseende på frekvens och svårighetsgrad från tidpunkten för inskrivningen till det 12 veckor långa uppföljningsbesöket.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Smärta: Bedömning av smärtpoäng rapporterade på behandlingsdagen och 12 veckor efter behandling.
Tidsram: Behandlingsdag och 12 veckors uppföljning efter behandling
|
Smärtpoäng samlas in med hjälp av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Poäng kommer att samlas in omedelbart efter behandling och vid 12 veckors uppföljningsbesök.
|
Behandlingsdag och 12 veckors uppföljning efter behandling
|
|
Biverkningar i behandlingsområdet
Tidsram: Behandlingsdag och 12 veckors uppföljning efter behandling
|
Kliniska bedömningar av huden på behandlingsställena ska utföras omedelbart efter behandlingen och vid 12 veckors uppföljningsbesök.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på hudförändringar på behandlingsställena.
Skalan som används av läkare för bedömningarna är 0 = frånvarande, 1 = mindre, 2 = måttlig, 3 = svår.
|
Behandlingsdag och 12 veckors uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZA13-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .