Meerdere CoolSculpting-behandelingsstudies

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar.

• Proefpersoon die is beoordeeld om meerdere CoolSculpting-behandelingen op de buik en flanken te ondergaan, als volgt gedefinieerd:

  1. Onderbuik - Een cyclus van 60 minuten met CoolMax,
  2. Rechter- en linkerflank - Eén cyclus van 60 minuten per flank, gelijktijdig met CoolCurve+ of CoolCore.
• Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 10 pond gehad.
• Onderwerp met body mass index (BMI) tot 30. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilo's vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches.
• De proefpersoon stemt ermee in tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in zijn dieet of levensstijl aan te brengen.
• De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een invasieve (bijv. liposuctie, mesotherapie, buikwandcorrectie) of niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of bodycontouring ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
• De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hernia in het (de) te behandelen gebied(en).
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 4 maanden).
• Proefpersoon geeft borstvoeding of heeft de afgelopen 3 maanden borstvoeding gegeven.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de onderzoekseisen, zoals bloedafname.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van lipodose of andere verwarrende stofwisselingsziekten.
• Proefpersoon gebruikt of heeft in de afgelopen 3 maanden medicijnen ingenomen die de metabolische functie kunnen beïnvloeden.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes.
• Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.