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Studio multiplo sul trattamento CoolSculpting

13 maggio 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Valutazione della sicurezza di più trattamenti CoolSculpting

Valutare la sicurezza dei trattamenti CoolSculpting in giornata e valutare l'impatto sui lipidi sierici e sui test correlati al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza di più trattamenti CoolSculpting nello stesso giorno e valuterà qualsiasi impatto sulle labbra sieriche o sugli analiti correlati al fegato,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Ed Becker, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Bowes Dermatology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.

  • Soggetto che è stato valutato per ricevere più trattamenti CoolSculpting sull'addome e sui fianchi, definiti come segue:

    1. Addome inferiore - Un ciclo di 60 minuti con CoolMax,
    2. Fianco destro e sinistro: un ciclo di 60 minuti per fianco, con CoolCurve+ o CoolCore, contemporaneamente.
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  • Il soggetto accetta di non apportare cambiamenti importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva (ad es. liposuzione, mesoterapia, addominoplastica) o non invasiva di riduzione del grasso e/o rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia di ernia nell'area o nelle aree da trattare.
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 4 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio, come il prelievo di sangue.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Il soggetto ha una storia di lipodosi o altre malattie metaboliche confondenti.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto farmaci negli ultimi 3 mesi che potrebbero influire sulla funzione metabolica.
  • Il paziente ha una storia di diabete.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento CoolSculpting
I trattamenti CoolSculpting verranno eseguiti su tutti i soggetti con 1 ciclo di raffreddamento sul basso addome, più trattamento simultaneo di entrambi i fianchi, un ciclo di raffreddamento ciascuno. Verranno utilizzate due unità di controllo a temperature e durate definite dal protocollo.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq CoolSculpting
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei test relativi al fegato nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento; 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
I prelievi di sangue verranno raccolti prima del trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento. I cambiamenti in ogni analita sono stati valutati per la coerenza con la variazione normale e per il cambiamento relativo all'intervallo di riferimento del componente (alto/basso), pre-trattamento rispetto a post-trattamento da un medico indipendente. Al revisore medico indipendente sono stati forniti i risultati di laboratorio e altre informazioni pertinenti per ciascun soggetto, inclusi dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti. Per ogni variazione del valore di laboratorio nel tempo, il revisore doveva determinare se la variazione del valore rappresentava un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, per qualsiasi variazione in un valore di laboratorio che superava il 25% di variazione, o qualsiasi valore al di fuori del range normale, il revisore doveva fornire una motivazione scritta per la determinazione della significatività clinica.
Pretrattamento; 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione dei test relativi al fegato nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane 12 settimane dopo il trattamento
I prelievi di sangue verranno raccolti prima del trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento. I cambiamenti in ogni analita sono stati valutati per la coerenza con la variazione normale e per il cambiamento relativo all'intervallo di riferimento del componente (alto/basso), pre-trattamento rispetto a post-trattamento da un medico indipendente. Al revisore medico indipendente sono stati forniti i risultati di laboratorio e altre informazioni pertinenti per ciascun soggetto, inclusi dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti. Per ogni variazione dei valori di laboratorio nel tempo, il revisore doveva stabilire se la variazione di valore rappresentasse un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, per qualsiasi variazione in un valore di laboratorio che superava il 25% di variazione, o qualsiasi valore al di fuori del range normale, il revisore doveva fornire una motivazione scritta per la determinazione della significatività clinica.
Pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane 12 settimane dopo il trattamento
Valutazione dei valori dei lipidi sierici nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
I prelievi di sangue verranno raccolti prima del trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento. I cambiamenti in ogni analita sono stati valutati per la coerenza con la variazione normale e per il cambiamento relativo all'intervallo di riferimento del componente (alto/basso), pre-trattamento rispetto a post-trattamento da un medico indipendente. Al revisore medico indipendente sono stati forniti i risultati di laboratorio e altre informazioni pertinenti per ciascun soggetto, inclusi dati demografici, anamnesi e farmaci concomitanti. Per ogni variazione dei valori di laboratorio nel tempo, il revisore doveva stabilire se la variazione di valore rappresentasse un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, per qualsiasi variazione in un valore di laboratorio che superava il 25% di variazione, o qualsiasi valore al di fuori del range normale, il revisore doveva fornire una motivazione scritta per la determinazione della significatività clinica.
Pre-trattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane dopo il trattamento
Sicurezza del dispositivo e/o della procedura valutata dall'incidenza di SAE e UADE
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di effetti avversi imprevisti da dispositivo (UADE).
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero e alla gravità di tutti gli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Tutti gli eventi avversi saranno valutati per frequenza e gravità dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
12 settimane dopo il trattamento
Dolore: valutazione dei punteggi del dolore riportati il ​​giorno del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane
I punteggi del dolore vengono raccolti utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). I punteggi verranno raccolti immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up di 12 settimane.
Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane
Effetti collaterali nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane
Valutazioni cliniche della pelle nei siti di trattamento da eseguire immediatamente dopo il trattamento e alla visita di follow-up a 12 settimane. I soggetti saranno valutati per i cambiamenti della pelle nei siti di trattamento. La scala utilizzata dai clinici per le valutazioni è 0 = assente, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave.
Giorno del trattamento e follow-up post-trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema Zeltiq CoolSculpting

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