Multiple CoolSculpting-behandlingsstudie
13. mai 2021 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
Sikkerhetsvurdering av flere CoolSculpting-behandlinger
For å evaluere sikkerheten til CoolSculpting-behandlinger samme dag og for å vurdere innvirkningen på serumlipider og leverrelaterte tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere sikkerheten til flere samme dag CoolSculpting-behandlinger og vil vurdere enhver innvirkning på serumlepper eller leverrelaterte analytter,
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Innovation Research Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Ed Becker, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
Person som har blitt vurdert til å motta flere CoolSculpting-behandlinger på magen og flankene, definert som følger:
- Nedre del av magen - En 60 minutters syklus med CoolMax,
- Høyre og venstre flanke - Én 60 minutters syklus per flanke, med CoolCurve+ eller CoolCore, samtidig.
- Forsøkspersonen har ikke hatt en vektendring på over 10 pund den foregående måneden.
- Person med kroppsmasseindeks (BMI) opptil 30. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
- Forsøkspersonen godtar å ikke gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
- Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier
- Personen har hatt en invasiv (f.eks. fettsuging, mesoterapi, abdominoplastikk) eller ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
- Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Personen har en historie med brokk i området(e) som skal behandles.
- Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 4 månedene).
- Forsøkspersonen er ammende eller har amming i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene, for eksempel blodprøvetaking.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
- Personen har en historie med lipodose eller andre forstyrrende metabolske sykdommer.
- Personen tar eller har tatt medisiner i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke metabolsk funksjon.
- Pasienten har en historie med diabetes.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoolSculpting Behandlingsgruppe
CoolSculpting-behandlinger vil bli utført på alle forsøkspersoner med 1 kjølesyklus på nedre del av magen, pluss samtidig behandling av begge flanker, en kjølesyklus hver.
To kontrollenheter vil bli brukt ved protokolldefinerte temperaturer og varigheter.
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av leverrelaterte tester over tid
Tidsramme: Forbehandling; 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling
|
Blodprøver vil bli tatt før behandling, 1 uke, 4 uker, 12 uker etter behandling.
Endringer i hver analytt ble evaluert for konsistens med normal variasjon og for endring i forhold til referanseområdet til komponenten (høy/lav), forbehandling versus etterbehandling av en uavhengig lege.
Den uavhengige legeanmelderen ble forsynt med laboratorieresultater og annen relevant informasjon for hvert emne, inkludert demografi, medisinsk historie og samtidige medisiner.
For hver endring i laboratorieverdi over tid, ble anmelderen pålagt å ta en avgjørelse om endringen i verdien representerte en klinisk meningsfull endring.
I tillegg, for enhver endring i en laboratorieverdi som oversteg 25 % endring, eller enhver verdi utenfor normalområdet, ble anmelderen pålagt å gi en skriftlig begrunnelse for å fastslå klinisk meningsfullhet.
|
Forbehandling; 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling
|
|
Evaluering av leverrelaterte tester over tid
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 4 uker 12 uker etter behandling
|
Blodprøver vil bli tatt før behandling, 1 uke, 4 uker, 12 uker etter behandling.
Endringer i hver analytt ble evaluert for konsistens med normal variasjon og for endring i forhold til referanseområdet til komponenten (høy/lav), forbehandling versus etterbehandling av en uavhengig lege.
Den uavhengige legeanmelderen ble forsynt med laboratorieresultater og annen relevant informasjon for hvert emne, inkludert demografi, medisinsk historie og samtidige medisiner.
For hver endring i laboratorieverdier over tid, ble anmelderen pålagt å ta en avgjørelse av om verdiendringen representerte en klinisk meningsfull endring.
I tillegg, for enhver endring i en laboratorieverdi som oversteg 25 % endring, eller enhver verdi utenfor normalområdet, ble anmelderen pålagt å gi en skriftlig begrunnelse for å fastslå klinisk meningsfullhet.
|
Forbehandling, 1 uke, 4 uker 12 uker etter behandling
|
|
Evaluering av serumlipidverdier over tid
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 4 uker, 12 uker etter behandling
|
Blodprøver vil bli tatt før behandling, 1 uke, 4 uker, 12 uker etter behandling.
Endringer i hver analytt ble evaluert for konsistens med normal variasjon og for endring i forhold til referanseområdet til komponenten (høy/lav), forbehandling versus etterbehandling av en uavhengig lege.
Den uavhengige legeanmelderen ble forsynt med laboratorieresultater og annen relevant informasjon for hvert emne, inkludert demografi, medisinsk historie og samtidige medisiner.
For hver endring i laboratorieverdier over tid, ble anmelderen pålagt å ta en avgjørelse av om verdiendringen representerte en klinisk meningsfull endring.
I tillegg, for enhver endring i en laboratorieverdi som oversteg 25 % endring, eller enhver verdi utenfor normalområdet, ble anmelderen pålagt å gi en skriftlig begrunnelse for å fastslå klinisk meningsfullhet.
|
Forbehandling, 1 uke, 4 uker, 12 uker etter behandling
|
|
Sikkerheten til enheten og/eller prosedyren som vurderes av forekomsten av SAE og UADE
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uventede bivirkninger (UADE).
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som evaluert av antall og alvorlighetsgrad av alle rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Alle bivirkninger vil bli vurdert for frekvens og alvorlighetsgrad fra registreringstidspunktet til 12 ukers oppfølgingsbesøk.
|
12 uker etter behandling
|
|
Smerte: Vurdering av smertescore rapportert på behandlingsdagen og 12 uker etter behandling.
Tidsramme: Behandlingsdag og 12 ukers oppfølging etter behandling
|
Smerteskåre samles inn ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Poeng vil bli samlet umiddelbart etter behandling og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
|
Behandlingsdag og 12 ukers oppfølging etter behandling
|
|
Bivirkninger i behandlingsområdet
Tidsramme: Behandlingsdag og 12 ukers oppfølging etter behandling
|
Kliniske vurderinger av huden på behandlingsstedene skal utføres umiddelbart etter behandling, og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for hudforandringer på behandlingsstedene.
Skalaen som brukes av klinikere for vurderingene er 0 = fraværende, 1 = mindre, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
|
Behandlingsdag og 12 ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZA13-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .