여러 CoolSculpting 치료 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
여러 CoolSculpting 시술의 안전성 평가
당일 CoolSculpting 치료의 안전성을 평가하고 혈청 지질 및 간 관련 검사에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여러 당일 CoolSculpting 치료의 안전성을 평가하고 세럼 입술 또는 간 관련 분석물에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Ed Becker, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Bowes Dermatology Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
다음과 같이 정의된 복부 및 옆구리에 여러 CoolSculpting 치료를 받은 것으로 평가된 피험자:
- 하복부 - CoolMax로 60분 주기 1회,
- 오른쪽 및 왼쪽 측면 - CoolCurve+ 또는 CoolCore를 동시에 사용하여 측면당 60분 사이클 1회.
- 피험자는 지난달에 10파운드를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 체질량지수(BMI)가 30 이하인 피험자. BMI는 파운드 단위의 체중에 703을 곱한 값을 인치 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 지난 6개월 이내에 의도된 치료 영역에서 침습적(예: 지방 흡입술, 메조테라피, 복부 성형술) 또는 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 절차를 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료할 부위에 탈장 병력이 있습니다.
- 대상자는 연구 기간 동안(향후 4개월 내) 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 3개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자가 혈액 채취와 같은 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 지방증 또는 기타 혼란스러운 대사 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 대사 기능에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 복용한 적이 있습니다.
- 환자는 당뇨병 병력이 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CoolSculpting 치료 그룹
CoolSculpting 치료는 하복부 냉각 주기 1회와 양쪽 옆구리 동시 치료(각각 냉각 주기 1회)로 모든 피험자에게 수행됩니다.
두 개의 제어 장치가 프로토콜 정의 온도 및 기간에서 활용됩니다.
|
정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 비침습적 냉각이 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 간 관련 검사 평가
기간: 전처리; 치료 1주, 4주, 12주 후
|
채혈은 치료 전, 치료 1주, 4주, 12주 후에 수집됩니다.
각 분석 물질의 변화는 정상 변동과의 일관성 및 구성 요소의 참조 범위(높음/낮음)에 대한 변화에 대해 독립 의사에 의한 치료 전 대 치료 후로 평가되었습니다.
독립적인 의사 검토자에게 실험실 결과와 인구 통계, 병력 및 병용 약물을 포함하여 각 대상에 대한 기타 관련 정보가 제공되었습니다.
시간 경과에 따른 실험실 값의 모든 변화에 대해 검토자는 값의 변화가 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는지 여부를 결정해야 했습니다.
또한, 25% 변화를 초과하는 실험실 값의 변화 또는 정상 범위를 벗어난 값에 대해 검토자는 임상적 의미 결정에 대한 근거를 서면으로 제공해야 했습니다.
|
전처리; 치료 1주, 4주, 12주 후
|
|
시간 경과에 따른 간 관련 검사 평가
기간: 전처리, 1주, 4주, 12주 후
|
채혈은 치료 전, 치료 1주, 4주, 12주 후에 수집됩니다.
각 분석 물질의 변화는 정상 변동과의 일관성 및 구성 요소의 참조 범위(높음/낮음)에 대한 변화에 대해 독립 의사에 의한 치료 전 대 치료 후로 평가되었습니다.
독립적인 의사 검토자에게 실험실 결과와 인구 통계, 병력 및 병용 약물을 포함하여 각 대상에 대한 기타 관련 정보가 제공되었습니다.
시간 경과에 따른 실험실 값의 모든 변화에 대해 검토자는 값의 변화가 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는지 여부를 결정해야 했습니다.
또한, 25% 변화를 초과하는 실험실 값의 변화 또는 정상 범위를 벗어난 값에 대해 검토자는 임상적 의미 결정에 대한 근거를 서면으로 제공해야 했습니다.
|
전처리, 1주, 4주, 12주 후
|
|
시간 경과에 따른 혈청 지질 값의 평가
기간: 치료 전, 치료 1주, 4주, 12주 후
|
채혈은 치료 전, 치료 1주, 4주, 12주 후에 수집됩니다.
각 분석 물질의 변화는 정상 변동과의 일관성 및 구성 요소의 참조 범위(높음/낮음)에 대한 변화에 대해 독립 의사에 의한 치료 전 대 치료 후로 평가되었습니다.
독립적인 의사 검토자에게 실험실 결과와 인구 통계, 병력 및 병용 약물을 포함하여 각 대상에 대한 기타 관련 정보가 제공되었습니다.
시간 경과에 따른 실험실 값의 모든 변화에 대해 검토자는 값의 변화가 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는지 여부를 결정해야 했습니다.
또한, 25% 변화를 초과하는 실험실 값의 변화 또는 정상 범위를 벗어난 값에 대해 검토자는 임상적 의미 결정에 대한 근거를 서면으로 제공해야 했습니다.
|
치료 전, 치료 1주, 4주, 12주 후
|
|
SAE 및 UADE 발생률로 평가한 장치 및/또는 절차의 안전성
기간: 치료 후 12주
|
1차 안전성 종료점은 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(UADE)의 발생률입니다.
|
치료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 모든 부작용의 수와 심각도에 따라 평가된 안전성.
기간: 치료 후 12주
|
모든 부작용은 등록 시점부터 12주 추적 방문을 통해 빈도 및 중증도에 대해 평가됩니다.
|
치료 후 12주
|
|
통증: 치료 당일 및 치료 후 12주에 보고된 통증 점수의 평가.
기간: 치료일 및 치료 후 12주 추적
|
통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 척도를 사용하여 수집됩니다.
점수는 치료 직후 및 12주 후속 방문에서 수집됩니다.
|
치료일 및 치료 후 12주 추적
|
|
치료 부위의 부작용
기간: 치료일 및 치료 후 12주 추적
|
치료 직후 및 12주 후속 방문에서 수행될 치료 부위에서의 피부의 임상 평가.
피험자는 치료 부위의 피부 변화에 대해 평가됩니다.
평가를 위해 임상의가 사용하는 척도는 0 = 부재, 1= 경미, 2= 중등도, 3= 중증입니다.
|
치료일 및 치료 후 12주 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .